Turvallisuus ja teho PIPAC-hoitomuodossa käyttäen yksittäistä mitomysiini-lääkeainetta kiinteissä kasvaimissa
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Faasi 1 -yksikeskeinen tutkimus arvioimaan paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisolukemoterapian (PIPAC) turvallisuutta ja tehokkuutta käyttäen yksittäistä lääkeainetta Mitomyysiini C:tä (MMC) peritoneaalikarsinoomassa (PC) kiinteistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista (sGI-PC) palliatiivisessa hoidossa
Tämä yksikeskuksinen vaiheen 1 annoksenkorotustutkimus arvioi mitomysiini C:llä suoritettavan paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisytostaasin (PIPAC-MMC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) potilaille, joilla on leikkaamattomat peritoneaalimetastaasit ruoansulatuskanavan primaareista kasvaimista (paksusuolen, korkea-asteisen umpilisäkkeen tai ohutsuolen).
Jopa kolme PIPAC-toimenpidettä suunnitellaan 8 viikon välein, kun potilaat jatkavat 5-fluorourasiili/leukovoriini (5-FU/LV) -hoitoa toimenpiteiden välillä.
Tutkimus käyttää bayesilaista optimaalista välinäytettä (BOIN) määrittämään annokseen liittyvät myrkytykset (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD).
Farmakokineettisia (PK), farmakodynaamisia (PD) ja elämänlaatua (QoL) koskevia mittauksia arvioidaan.
Jopa kolme PIPAC-toimenpidettä suunnitellaan 8 viikon välein, kun potilaat jatkavat 5-fluorourasiili/leukovoriini (5-FU/LV) -hoitoa toimenpiteiden välillä.
Tutkimus käyttää bayesilaista optimaalista välinäytettä (BOIN) määrittämään annokseen liittyvät myrkytykset (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD).
Farmakokineettisia (PK), farmakodynaamisia (PD) ja elämänlaatua (QoL) koskevia mittauksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina Diaz Aranzazu
- Puhelinnumero: 813-745-8536
- Sähköposti: valentina.diazaranzazu@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Dae Won Kim, MD
-
Alatutkija:
- Richard Kim, MD
-
Alatutkija:
- Iman Imanirad, MD
-
Alatutkija:
- Tiago Biachi de Castria, MD
-
Alatutkija:
- Satish Maharaj, MD
-
Päätutkija:
- Sean Dineen, MD
-
Alatutkija:
- Trenton Avriett, PA-C
-
Alatutkija:
- Kirsten Blue, PA-C
-
Alatutkija:
- Mintallah Haider, MD
-
Alatutkija:
- Chandler Kracht, PA-C
-
Alatutkija:
- Abigail LaPorta
-
Alatutkija:
- Kara Miller, PA-C
-
Alatutkija:
- Allan Lima Perreira, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Ray, PA-C
-
Alatutkija:
- Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
-
Alatutkija:
- Tiffany Valone, PA-C
-
Alatutkija:
- Michael Wach, MD
-
Alatutkija:
- James Nguyen, APRN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti varmistettu peritoneaalitaudista, joka on peräisin kolorektaalisesta, ohutsuolesta tai korkean asteen umpilisäkkeen adenokarsinoomasta. Korkean asteen umpilisäkkeen syövät sisältävät kohtalaisesti tai huonosti erilaistuneen limaisan tai ei-limaisen adenokarsinooman, signettirengassolua adenokarsinooman tai kuppisolua adenokarsinooman. Tämä voidaan todeta kuvantohoidon ohjaamalla biopsialla, diagnostisella laparoskopialla tai aiemmalla leikkauksella.
- Potilaiden on oltava kelpaamattomia CRS/HIPEC-hoitoon yhden seuraavista kriteereistä: a) PCI-pisteet ≥16. b) Täydellisen sytoreduktion saavuttamisen mahdottomuus taudin laajuuden vuoksi. c) Merkittävä ohutsuolen osallistuminen, joka estää täydellisen CRS:n. d) Leikkaamaton tauti porta hepatiksessa, lantion sivuseinässä tai muussa kriittisessä rakenteessa. e) Potilaat, jotka kieltäytyvät invasiivisesta sytoreduktiosta.
- Osallistujien on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Osallistujien on suoritettava vähintään 4 kuukautta ensimmäisen linjan systeemistä hoitoa (5-FU-pohjainen lähestymistapa biologisen hoidon kanssa tai ilman).
- Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Osallistujilla on oltava riittävä elin- ja luuydintoiminta alla määritellyllä tavalla: a) absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1500/µL. b) verihiutaleet ≥100 000/µL. c) kokonaisbilirubiini ≤ laitoksen yläraja normaalille (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × laitoksen ULN. e) kreatiniini ≤ 1,5 laitoksen ULN. tai f) glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat tehokkaalla antiretroviraalihoidolla, joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän kokeiluun.
- Osallistujilla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV-viruskuorman on oltava havaitsematon tukiterapiassa, mikäli tarpeen.
- Osallistujilla, joilla on aiempi hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujille, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, he ovat oikeutettuja, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Osallistujilla, joilla on tunnettu aiempi tai nykyiset oireet sydäntautiin tai aiempi hoito kardiotoksisilla aineilla, tulisi käydä läpi sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokitusta (katso liite C).
Ollakseen oikeutettuja tähän kokeiluun, osallistujien tulisi olla luokassa 2B tai parempi.
- MMC on tunnettu teratogeeni, tästä syystä lastensynnyttämiskykyiset naiset ja miehet ovat sitoutuneet käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai esteellistä syntymisen ehkäisymenetelmää; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen keston ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Miehet, joita hoidetaan tai jotka on rekisteröity tähän pöytäkirjaan, ovat myös sitoutuneet käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen keston ajan ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä. Lastensynnyttämiskykyisille naisille vaaditaan negatiivinen virtsaraskautustesti leikkauksen aamuna.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon (6 viikkoa VEGF-estäjille, nitrosourealle tai mitomyysiini C:lle) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (AEs) aiempien syöpähoidon vuoksi (eli joilla on jäännöstoksisuudet > aste 1), lukuun ottamatta kaljuuntumista ja kemoterapiasta johtuvaa perifeeristä neuropatiaa < 2.
- Potilaat, joilla on laaja levinnyt maksan etäpesäketaudin (>50% maksan tilavuudesta), suljetaan pois kokeilusta, kuten myös potilaat, joilla on aivometastaasit. Potilaat, joilla on ei-peritoneaalinen etäpesäketaudin, ovat muuten oikeutettuja, kunhan he täyttävät >6 kuukauden eloonjäämisodotukset.
- Potilaat, joilla on aivometastaasit, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on suoliobstruktio tai tarve ravinnontuelle (eli TPN tai putkiruokinta).
- Osallistujat, jotka saavat mitään muita tutkittavia aineita tai jotka on rekisteröity muihin tutkimuspöytäkirjoihin, jotka voivat häiritä tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
- Aiempi allergisten reaktioiden tai huonon sietokyvyn historia, joka johtuu MMC:n, fluoropyrimidiinien tai anestesialääkkeiden kaltaisista kemiallisista tai biologisista yhdisteistä.
- Osallistujat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaissairauksia.
- Osallistujat, joilla on mielenterveyden sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska MMC on antibioottinen alkyloiva antineoplastinen aine, jolla on mahdollisuus teratogeenisiin tai aborttiin johtaviin vaikutuksiin. Koska on olemassa tuntematon mutta mahdollinen riski imeväisillä haittatapahtumille toissijaisesti äidin hoidolle MMC:llä, imetys tulisi lopettaa, jos äitiä hoidetaan MMC:llä.
- Laparoskopian turvallisen suorittamisen mahdottomuus aiemmin mainittujen adhesioiden tai laajan aiemman leikkauksen vuoksi, jonka hoitava kirurgi katsoo sulkevan turvallisen vatsaontelon pääsyn.
- Elinaika alle 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on aiempi tromboembolisten komplikaatioiden historia, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen ajanjakson ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitomycin C -annoksen porrastus
Kaikki osallistujat on määrätty saamaan PIPAC-MMC. Annoksen nostaminen tapahtuu peräkkäisten kohorttien avulla BOIN-mallia käyttäen. Kukaan osallistuja ei vaihda annosta sen määräämisen jälkeen; jokainen saa jopa kolme PIPAC-toimenpidettä määrätyllä annostasollaan.
|
Toimitettu intraperitoneaalisesti aerosolin muodossa laparoskopian alaisuudessa.
Lääkkeen antotapa, jossa syöpälääke annostellaan suoraan vatsaontelon liuokseen laparoskopisten paineiden alaisena (12 mm HG).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
PIPAC-MMC:n MTD määritetään suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) vahvistamiseksi.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäisestä PIPAC-toimenpiteestä (päivä 1) aina siihen asti, kunnes jokin seuraavista tapahtuu ensimmäisenä: dokumentoitu sairauden eteneminen, suolistotukokseen liittyvän kliinisen heikentymisen alkaminen, kuolema mistä tahansa syystä tai seurantatutkimuksen päättyminen
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Perustilan elämänlaatu (QofL) tallennetaan käyttäen European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ Core (QLQ-C30) -kyselylomaketta.
Kysely toistetaan jokaisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Umpisuolen kasvaimet
- Umpisuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Umpilisäkkeen kasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Kinonit
- Atsiriinit
- Mitomysiinit
- Indolekki
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .