Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность PIPAC с использованием монотерапии митомицином при солидных опухолях

14 мая 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Фаза 1 одноцентрового исследования для оценки безопасности и эффективности внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) с использованием монотерапии митомицином C (MMC) при перитонеальном карциноматозе (PC) от солидных злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (sGI-PC) в паллиативных условиях

Это одноцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы оценит безопасность, переносимость и рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D) при проведении внутрибрюшной аэрозольной химиотерапии под давлением с митомицином C (PIPAC-MMC) у пациентов с нерезектабельным перитонеальным карциноматозом от первичных опухолей желудочно-кишечного тракта (колоректальных, аппендикулярных высокой степени злокачественности или тонкой кишки). Планируется проведение до трех процедур PIPAC с интервалом в 8 недель, в то время как пациенты продолжают получать 5-фторурацил/лейковорин (5-FU/LV) между процедурами. В исследовании используется байесовский оптимальный интервальный дизайн (BOIN) для определения дозолимитирующих токсичностей (DLT) и максимально переносимой дозы (MTD). Будут оценены фармакокинетика (PK), фармакодинамика (PD) и качество жизни (QoL).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Dae Won Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Richard Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Iman Imanirad, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Младший исследователь:
          • Satish Maharaj, MD
        • Главный следователь:
          • Sean Dineen, MD
        • Младший исследователь:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Mintallah Haider, MD
        • Младший исследователь:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Abigail LaPorta
        • Младший исследователь:
          • Kara Miller, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Младший исследователь:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Michael Wach, MD
        • Младший исследователь:
          • James Nguyen, APRN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденное заболевание брюшины от колоректальной, тонкокишечной или высокодифференцированной аппендикулярной аденокарциномы. Высокодифференцированные аппендикулярные раки включают умеренно или слабо дифференцированную муцинозную или немуцинозную аденокарциному, аденокарциному из перстневидных клеток или аденокарциному из бокаловидных клеток. Это может быть установлено с помощью биопсии под контролем изображения, диагностической лапароскопии или предыдущей операции.
  • Пациенты должны быть непригодными для CRS/HIPEC по одному из следующих критериев: a) оценка PCI ≥16. b) Невозможность достичь полной циторедукции из-за распространенности заболевания. c) Значительное вовлечение тонкой кишки, препятствующее полной CRS. d) Неоперабельное заболевание в воротах печени, боковой стенке таза или других критических структурах. e) Пациенты, которые отказываются от инвазивной циторедукции.
  • Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше.
  • Участники должны пройти не менее 4 месяцев терапии первой линии (подход на основе 5-ФУ с биологической терапией или без нее).
  • Участники должны иметь статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1.
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже: a) абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл. b) тромбоциты ≥100 000/мкл. c) общий билирубин ≤ верхний предел нормы (ВПН) учреждения. d) АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) ≤3 × ВПН учреждения. e) креатинин ≤ 1,5 ВПН учреждения. или f) скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м².
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Для участников с признаками хронической инфекции вируса гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой на супрессивной терапии, если это показано.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита C (HCV) должны быть пролечены и излечены. Для участников с инфекцией HCV, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка HCV.
  • Участники с известной историей или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксичными агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение C).

Чтобы быть подходящим для этого исследования, участники должны относиться к классу 2B или лучше.

  • MMC является известным тератогеном, по этой причине женщины детородного потенциала и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до вступления в исследование и на протяжении всего участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность, пока она или ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до исследования, на протяжении всего участия в исследовании и в течение 4 месяцев после завершения введения исследуемого препарата. Для женщин детородного потенциала требуется отрицательный тест на беременность по моче утром в день операции.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники, которые получали таргетную терапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для ингибиторов VEGF, нитрозомочевины или митомицина C) до вступления в исследование.
  • Участники, которые не восстановились от нежелательных явлений (НЯ) из-за предыдущей противораковой терапии (т.е. имеют остаточные токсичности > 1 степени), за исключением алопеции и индуцированной химиотерапией периферической нейропатии < 2.
  • Пациенты с обширным метастатическим поражением печени (>50% объема печени) исключаются из исследования, как и пациенты с метастазами в головной мозг. Пациенты с неперитонеальным метастатическим заболеванием в остальном имеют право на участие при условии, что они соответствуют ожиданиям выживаемости >6 месяцев.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг исключаются.
  • Пациенты с кишечной непроходимостью или необходимостью нутритивной поддержки (т.е. TPN или зондовое питание).
  • Участники, которые получают любые другие исследуемые агенты или включены в другие исследовательские протоколы, которые могут помешать соблюдению требований исследования.
  • История аллергических реакций или плохой переносимости, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с MMC, фторпиримидинами или анестезиологическими препаратами.
  • Участники с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями.
  • Участники с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивали бы соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключаются из этого исследования, потому что MMC является антибиотиком алкилирующим противоопухолевым агентом с потенциалом тератогенных или абортивных эффектов. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вторичный по отношению к лечению матери MMC, грудное вскармливание должно быть прекращено, если мать лечится MMC.
  • Невозможность безопасно выполнить лапароскопию из-за ранее отмеченных спаек или обширной предыдущей операции, которые, по мнению лечащего хирурга, исключали бы безопасный доступ в брюшную полость.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Пациенты с историей тромбоэмболических осложнений, которые не могут быть прекращены на периоперационный период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы Митомицина C
Все участники получают PIPAC с MMC. Эскалация дозы происходит через последовательные когорты с использованием модели BOIN. После назначения доза не меняется; каждый участник получает до трех процедур PIPAC на назначенном уровне дозировки.
Лекарство: Митомицин C (ММЦ)
Доставляется внутрибрюшинно в виде аэрозоля под лапароскопией.
Устройство: Пневматизированная внутрибрюшинная аэрозолизированная химиотерапия (PIPAC)
Способ доставки лекарственных средств, при котором противоопухолевый агент вводится непосредственно в раствор в брюшной полости под лапароскопическим давлением (12 мм рт. ст.).
Другие имена:
  • CapnoPen®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 12 месяцев
MTD PIPAC-MMC будет определена для установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
С момента первой процедуры PIPAC (День 1) до наиболее раннего из следующих событий: документально подтвержденное прогрессирование заболевания, начало клинического ухудшения, связанного с кишечной непроходимостью, смерть от любой причины или завершение периода наблюдения в исследовании
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
Базовое качество жизни будет зафиксировано с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ Core (QLQ-C30). Опрос будет повторяться после каждой из процедур PIPAC.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-23064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться