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Sicherheit und Wirksamkeit von PIPAC unter Verwendung von Mitomycin als Einzelwirkstoff bei soliden Tumoren

14. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-1-Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) unter Verwendung des Einzelwirkstoffs Mitomycin C (MMC) bei Peritonealkarzinose (PC) von soliden gastrointestinalen Malignomen (sGI-PC) im palliativen Setting

Diese monozentrische Phase-1-Dosis-Eskalations-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der druckunterstützten intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie mit Mitomycin C (PIPAC-MMC) für Patienten mit nicht resektabler Peritonealkarzinose gastrointestinaler Primärtumoren (kolorektal, hochgradig appendikulär oder Dünndarm) evaluieren. Bis zu drei PIPAC-Eingriffe sind in 8-wöchigen Intervallen geplant, während die Patienten zwischen den Eingriffen weiterhin 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) erhalten. Die Studie verwendet ein Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design zur Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und der maximal tolerierten Dosis (MTD). Die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Lebensqualität (QoL) werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Dae Won Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Iman Imanirad, MD
        • Unterermittler:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Unterermittler:
          • Satish Maharaj, MD
        • Hauptermittler:
          • Sean Dineen, MD
        • Unterermittler:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Unterermittler:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Unterermittler:
          • Mintallah Haider, MD
        • Unterermittler:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Unterermittler:
          • Abigail LaPorta
        • Unterermittler:
          • Kara Miller, PA-C
        • Unterermittler:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Unterermittler:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Unterermittler:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Unterermittler:
          • Michael Wach, MD
        • Unterermittler:
          • James Nguyen, APRN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen histologisch bestätigte Peritonealer Erkrankung von kolorektalem, Dünndarm- oder hochgradigem Appendix-Adenokarzinom haben. Hochgradige Appendix-Karzinome umfassen mäßig oder schlecht differenzierte muzinöse oder nicht-muzinöse Adenokarzinome, Siegelringzell-Adenokarzinome oder Becherzell-Adenokarzinome. Dies kann durch bildgeführte Biopsie, diagnostische Laparoskopie oder vorherige Operation festgestellt werden.
  • Patienten müssen für CRS/HIPEC aus einem der folgenden Kriterien nicht geeignet sein: a) PCI-Score ≥16. b) Unfähigkeit, eine vollständige Zytoreduktion aufgrund des Krankheitsausmaßes zu erreichen. c) Signifikante Dünndarmbeteiligung, die eine vollständige CRS ausschließt. d) Nicht resezierbare Erkrankung in der Leberpforte, Beckenwand oder anderen kritischen Strukturen. e) Patienten, die eine invasive Zytoreduktion ablehnen.
  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Teilnehmer müssen mindestens 4 Monate einer Erstlinien-Systemtherapie (5-FU-basierter Ansatz mit oder ohne biologische Therapie) abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1 haben.
  • Teilnehmer müssen eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion haben, wie unten definiert: a) absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mcL. b) Thrombozyten ≥100.000/mcL. c) Gesamtbilirubin ≤ institutionelle obere Normgrenze (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionelle ULN. e) Kreatinin ≤ 1,5 institutionelle ULN. oder f) glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥60 mL/min/1,73 m2.
  • Teilnehmer mit einer HIV-Infektion, die unter effektiver antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten stehen, sind für diese Studie geeignet.
  • Für Teilnehmer mit Hinweisen auf eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter suppressiver Therapie, falls angezeigt, nicht nachweisbar sein.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Für Teilnehmer mit HCV-Infektion, die derzeit in Behandlung sind, sind sie geeignet, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen von Herzerkrankungen oder Vorgeschichte einer Behandlung mit kardiotoxischen Substanzen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion mithilfe der New York Heart Association Functional Classification durchführen (siehe Anhang C).

Um für diese Studie geeignet zu sein, sollten Teilnehmer der Klasse 2B oder besser sein.

  • MMC ist ein bekanntes Teratogen, aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer der Verwendung angemessener Verhütungsmittel (hormonelle oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Enthaltsamkeit) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während ihrer oder der Teilnahme ihres Partners an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen ebenfalls der Verwendung angemessener Verhütungsmittel vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung zustimmen. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist am Morgen der Operation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständnisformular zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für VEGF-Inhibitoren, Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studieneintritt eine zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund früherer Antikrebstherapien erholt haben (d.h. Resttoxizitäten > Grad 1), außer Alopezie und chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie < 2.
  • Patienten mit ausgedehnter metastatischer Lebererkrankung (>50% Lebervolumen) sind von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Hirnmetastasen. Patienten mit nicht-peritonealen metastatischen Erkrankungen sind ansonsten geeignet, vorausgesetzt, sie erfüllen die Überlebenserwartungen von >6 Monaten.
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Darmverschluss oder Bedarf an Ernährungstherapie (d.h., TPN oder Sondenernährung).
  • Teilnehmer, die andere experimentelle Wirkstoffe erhalten oder in anderen Forschungsprotokollen eingeschrieben sind, die die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder schlechter Verträglichkeit, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MMC, Fluoropyrimidine oder Anästhesiemedikamenten zugeschrieben werden.
  • Teilnehmer mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da MMC ein antibiotisches alkylierendes Antineoplastikum mit potenziellen teratogenen oder abortiven Wirkungen ist. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen infolge der Behandlung der Mutter mit MMC besteht, sollte das Stillen eingestellt werden, wenn die Mutter mit MMC behandelt wird.
  • Unfähigkeit, Laparoskopie sicher durchzuführen, aufgrund von zuvor festgestellten Adhäsionen oder ausgedehnter Voroperation, die der behandelnde Chirurg als Ausschluss für sicheren abdominalen Zugang erachtet.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  • Patienten mit Vorgeschichte von thromboembolischen Komplikationen, die für die perioperative Dauer nicht abgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomycin C Dosis-Eskalation
Alle Teilnehmer werden der Behandlung mit PIPAC-MMC zugewiesen. Die Dosissteigerung erfolgt über sequenzielle Kohorten nach dem BOIN-Modell. Kein Teilnehmer ändert die Dosis nach Zuweisung; jeder erhält bis zu drei PIPAC-Eingriffe auf seinem zugewiesenen Dosisniveau.
Arzneimittel: Mitomycin C (MMC)
Intraperitoneal als Aerosol unter Laparoskopie verabreicht.
Gerät: Pressurisierte intraperitoneale aerosolierte Chemotherapie (PIPAC)
Ein Wirkstoffabgabeverfahren, bei dem das Antineoplastikum direkt in die Peritonealhöhle unter laparoskopischen Drücken (12 mm HG) verabreicht wird.
Andere Namen:
  • CapnoPen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die MTD von PIPAC-MMC wird bestimmt, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Von der ersten PIPAC-Prozedur (Tag 1) bis zum frühesten Zeitpunkt von dokumentiertem Krankheitsfortschritt, Beginn einer klinischen Verschlechterung im Zusammenhang mit Darmverschluss, Tod aus jeglicher Ursache oder Ende der Studien-Nachbeobachtung
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Baseline-Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) erfasst.
Die Umfrage wird nach jedem der PIPAC-Verfahren wiederholt.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealkarzinose

Klinische Studien zur Mitomycin C (MMC)

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