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Sicurezza ed Efficacia della PIPAC Utilizzando Mitomicina Monoterapia nei Tumori Solidi

14 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di Fase 1 Monocentrico per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia della Chemioterapia Intraperitoneale in Aerosol Pressurizzata (PIPAC) Utilizzando l'Agente Singolo Mitomicina C (MMC) nella Carcinomatosi Peritoneale (PC) da Neoplasie Gastrointestinali Solide (sGI-PC) in Contesto Palliativo

Questo studio monocentrico di fase 1, con incremento progressivo della dose, valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) della chemioterapia pressurizzata con aerosol intraperitoneale con mitomicina C (PIPAC-MMC) per pazienti con carcinomatosi peritoneale non resecabile originata da tumori primari gastrointestinali (colorettale, appendicolare di alto grado o del piccolo intestino).
Fino a tre procedure PIPAC sono previste a intervalli di 8 settimane, mentre i pazienti continuano il trattamento con 5-fluorouracile/leucovorin (5-FU/LV) tra le procedure.
Lo studio utilizza un disegno Bayesian optimal interval (BOIN) per determinare le tossicità dose-limitanti (DLT) e la dose massima tollerata (MTD).
Saranno valutati i parametri farmacocinetici (PK), farmacodinamici (PD) e la qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Dae Won Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iman Imanirad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Sub-investigatore:
          • Satish Maharaj, MD
        • Investigatore principale:
          • Sean Dineen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Mintallah Haider, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Abigail LaPorta
        • Sub-investigatore:
          • Kara Miller, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Michael Wach, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Nguyen, APRN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una malattia peritoneale confermata istologicamente da adenocarcinoma del colon-retto, dell'intestino tenue o dell'appendice di alto grado. I tumori appendicolari di alto grado includono adenocarcinoma mucinoso o non mucinoso moderatamente o scarsamente differenziato, adenocarcinoma a cellule ad anello con castone o adenocarcinoma a cellule caliciformi. Ciò può essere stabilito mediante biopsia guidata da immagini, laparoscopia diagnostica o precedente intervento chirurgico.
  • I pazienti devono essere ineleggibili per CRS/HIPEC in base a uno dei seguenti criteri: a) punteggio PCI ≥16. b) Impossibilità di ottenere una citoriduzione completa a causa dell'estensione della malattia. c) Coinvolgimento significativo dell'intestino tenue che preclude una CRS completa. d) Malattia non resecabile nel peduncolo epatico, nella parete laterale pelvica o in altre strutture critiche. e) Pazienti che rifiutano la citoriduzione invasiva.
  • I partecipanti devono avere 18 anni o più.
  • I partecipanti devono aver completato almeno 4 mesi di terapia sistemica di prima linea (approccio basato su 5-FU con o senza terapia biologica).
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo e midollare adeguata come definito di seguito: a) conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mcL. b) piastrine ≥100.000/mcL. c) bilirubina totale ≤ limite superiore normale (ULN) istituzionale. d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN istituzionale. e) creatinina ≤ 1,5 ULN istituzionale. o f) velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥60 mL/min/1,73 m2.
  • I partecipanti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio.
  • Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile in terapia soppressiva, se indicato.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. Per i partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile.
  • I partecipanti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono sottoporsi a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la Classificazione Funzionale della New York Heart Association (vedi Appendice C).

Per essere idonei a questo studio, i partecipanti dovrebbero essere di classe 2B o migliore.

  • La MMC è un noto teratogeno, per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante. Anche gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco dello studio. Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza urinario negativo la mattina dell'intervento chirurgico.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto terapia mirata, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per inibitori del VEGF, nitrosouree o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi (EA) dovuti a precedente terapia antitumorale (cioè hanno tossicità residue > Grado 1), tranne per alopecia e neuropatia periferica indotta da chemioterapia < 2.
  • I pazienti con malattia metastatica epatica estesa (>50% del volume epatico) sono esclusi dallo studio, così come i pazienti con metastasi cerebrali. I pazienti con malattia metastatica non peritoneale sono altrimenti idonei purché soddisfino le aspettative di sopravvivenza >6 mesi.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono esclusi.
  • Pazienti con ostruzione intestinale o necessità di supporto nutrizionale (cioè, nutrizione parenterale totale o alimentazione tramite sondino).
  • Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o sono arruolati in altri protocolli di ricerca che potrebbero interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Storia di reazioni allergiche o scarsa tolleranza attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a MMC, fluoropirimidine o farmaci anestetici.
  • Partecipanti con malattie intercorrenti non controllate.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la MMC è un agente antineoplastico alchilante antibiotico con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei neonati allattati al seno secondari al trattamento della madre con MMC, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene trattata con MMC.
  • Impossibilità di eseguire in sicurezza la laparoscopia a causa di aderenze precedentemente riscontrate o estesi precedenti interventi chirurgici che il chirurgo curante ritiene escluderebbero un accesso addominale sicuro.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Pazienti con storia di complicanze tromboemboliche che non possono essere sospese per la durata perioperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitomicina C Dose Escalation
Tutti i partecipanti vengono assegnati a ricevere PIPAC-MMC. L'aumento della dose avviene tramite coorti sequenziali utilizzando il modello BOIN. Nessun partecipante cambia dose una volta assegnata; ciascuno riceve fino a tre procedure PIPAC al proprio livello di dose assegnato.
Droga: Mitomicina C (MMC)
Somministrato per via intraperitoneale come aerosol sotto laparoscopia.
Dispositivo: Chemioterapia Aerosolizzata Intraperitoneale Pressurizzata (PIPAC)
Un approccio di somministrazione farmacologica in cui l'agente antineoplastico viene somministrato direttamente nella soluzione della cavità peritoneale sotto pressioni laparoscopiche (12 mm HG).
Altri nomi:
  • CapnoPen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
La MTD di PIPAC-MMC sarà determinata per stabilire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).
Fino a 12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Dal primo procedimento PIPAC (Giorno 1) fino al verificarsi del primo tra: progressione documentata della malattia, insorgenza di deterioramento clinico correlato all'ostruzione intestinale, morte per qualsiasi causa o fine del follow-up dello studio
Fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
La qualità di vita basale verrà registrata con il Questionario QLQ Core (QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC). Il sondaggio verrà ripetuto dopo ciascuna delle procedure PIPAC.
Fino a 12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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