Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PIPAC ved brug af enkeltagens Mitomycin i solide tumorer

14. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1 enkeltcenterstudie til evaluering af sikkerhed og effekt af Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) ved brug af enkeltagens Mitomycin C (MMC) ved Peritoneal Carcinomatosis (PC) fra solide gastrointestinale maligniteter (sGI-PC) i palliativt regi

Denne single-center, fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af pressuriseret intraperitoneal aerosolkemoterapi med mitomycin C (PIPAC-MMC) for patienter med uoperabel peritonealkarcinomatose fra gastrointestinale primærtumorer (kolorektal, højgradig appendiceal eller tyndtarm). Op til tre PIPAC-procedurer er planlagt med 8 ugers mellemrum, mens patienterne fortsætter med 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) mellem procedurerne. Forsøget anvender et Bayesiansk optimalt interval (BOIN)-design til at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) og maksimal tolereret dosis (MTD). Farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og livskvalitet (QoL) vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Dae Won Kim, MD
        • Underforsker:
          • Richard Kim, MD
        • Underforsker:
          • Iman Imanirad, MD
        • Underforsker:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Underforsker:
          • Satish Maharaj, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Dineen, MD
        • Underforsker:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Underforsker:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Underforsker:
          • Mintallah Haider, MD
        • Underforsker:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Underforsker:
          • Abigail LaPorta
        • Underforsker:
          • Kara Miller, PA-C
        • Underforsker:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Underforsker:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Underforsker:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Underforsker:
          • Michael Wach, MD
        • Underforsker:
          • James Nguyen, APRN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have histologisk bekræftet peritonealsygdom fra kolorektal, tyndtarm eller højgradig appendiceal adenokarcinom. Højgradige appendiceal cancer inkluderer moderat eller dårligt differentieret mucinøst eller ikke-mucinøst adenokarcinom, signet ring cell adenokarcinom eller gobletcelle adenokarcinom. Dette kan etableres ved billedvejledt biopsi, diagnostisk laparoskopi eller tidligere operation.
  • Patienter skal være uegnede til CRS/HIPEC gennem et af følgende kriterier: a) PCI-score ≥16. b) Manglende evne til at opnå fuldstændig cytoreduktion på grund af sygdommens omfang. c) Betydelig tyndtarmsinvolvering, der forhindrer en fuldstændig CRS. d) Uoperabel sygdom i porta hepatis, pelvic side wall eller andre kritiske strukturer. e) Patienter, der afslår invasiv cytoreduktion.
  • Deltagere skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagere skal have gennemført mindst 4 måneders første-linjes systemisk terapi (5-FU-baseret tilgang med eller uden biologisk terapi).
  • Deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status på 0 eller 1.
  • Deltagere skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor: a) absolut neutrofilantal ≥1500/mcL. b) trombocytter ≥100.000/mcL. c) total bilirubin ≤ institutionel øvre grænse for normal (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionel ULN. e) kreatinin ≤ 1,5 institutionel ULN. eller f) glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥60 mL/min/1,73 m2.
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere på effektiv antiretroviral terapi med ikke-påviselig viral belastning inden for 6 måneder er berettigede til denne prøve.
  • For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-viralbelastningen være ikke-påviselig under undertrykkende terapi, hvis indikeret.
  • Deltagere med en historie af hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, der i øjeblikket er under behandling, er de berettigede, hvis de har en ikke-påviselig HCV-viralbelastning.
  • Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør gennemgå en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification (se Bilag C).

For at være berettiget til denne prøve skal deltagerne være klasse 2B eller bedre.

  • MMC er en kendt teratogen, af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere fødselskontrolmetode; afholdenhed) før studiestart og i hele studiedeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller mistænker, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i dette studie, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd behandlet eller indskrevet i dette protokol skal også acceptere at bruge tilstrækkelig prævention før studiet, i hele studiedeltagelsens varighed og i 4 måneder efter afslutning af studielægemiddeladministration. For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ urin graviditetstest på operationsmorgenen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget målrettet terapi, immunterapi eller stråleterapi inden for 4 uger (6 uger for VEGF-hæmmere, nitrosourinstoffer eller mitomycin C) før indtræden i studiet.
  • Deltagere, der ikke har genvundet sig fra bivirkninger (AEs) på grund af tidligere antikancerterapi (dvs. har resterende toksiciteter > Grad 1), undtagen alopeci og kemoterapi-induceret perifer neuropati < 2.
  • Patienter med omfattende metastatisk leversygdom (>50% levervolumen) er udelukket fra forsøget, ligesom patienter med hjerne metastaser. Patienter med ikke-peritoneal metastatisk sygdom er ellers berettigede, forudsat at de opfylder overlevelsesforventningerne på >6 måneder.
  • Patienter med hjerne metastaser er udelukket
  • Patienter med tarmobstruktion eller behov for ernæringsstøtte (dvs. TPN eller sondemad).
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler eller er indskrevet på andre forskningsprotokoller, der kan forstyrre overholdelse af studiekravene.
  • Historie med allergiske reaktioner eller dårlig tolerans tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MMC, fluoropyrimidiner eller anæstesilægemidler.
  • Deltagere med ukontrollerede samtidige sygdomme.
  • Deltagere med psykisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekravene.
  • Gravide kvinder er udelukket fra dette studie, fordi MMC er et antibiotisk alkylerende antineoplastisk middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende effekter. Da der er en ukendt men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med MMC, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med MMC.
  • Manglende evne til sikkert at udføre laparoskopi på grund af tidligere noterede adhæsioner eller omfattende tidligere operation, som den behandlende kirurg vurderer ville udelukke sikker abdominal adgang.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Patienter med historie om tromboemboliske komplikationer, der ikke kan afbrydes i den perioperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitomycin C Dosisstigning
Alle deltagere tildeles til at modtage PIPAC-MMC. Dosisstigning sker via sekventielle kohorter ved hjælp af BOIN-modellen. Ingen deltager ændrer dosis efter tildeling; hver modtager op til tre PIPAC-procedurer på deres tildelte dosisniveau.
Medicin: Mitomycin C (MMC)
Administreret intraperitonealt som aerosol under laparoskopi.
Enhed: Pressuriseret Intraperitoneal Aerosoliseret Kemoterapi (PIPAC)
En lægemiddeladministrationsmetode, hvor det antineoplastiske middel leveres direkte til peritoneumhulen under laparoskopisk tryk (12 mm HG).
Andre navne:
  • CapnoPen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 12 måneder
MTD for PIPAC-MMC vil blive fastlagt for at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fra den første PIPAC-procedure (dag 1) indtil den tidligste af dokumenteret sygdomsprogression, start på klinisk forværring relateret til tarmobstruktion, død af enhver årsag eller afslutning af studieopfølgning
Op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Baseline QofL vil blive registreret med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ Core (QLQ-C30) spørgeskema.
Undersøgelsen vil blive gentaget efter hver af PIPAC-procedurerne.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Mitomycin C (MMC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner