Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av PIPAC med enbart Mitomycin vid solida tumörer

14 september 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas 1-studie på en enda center för att utvärdera säkerhet och effekt av Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) med enbart Mitomycin C (MMC) vid Peritoneal Carcinomatosis (PC) från solida gastrointestinala maligniteter (sGI-PC) i palliativt syfte

Denna fas 1-studie med doseskalering på en enda centrum kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi med mitomycin C (PIPAC-MMC) för patienter med oresekabel peritonealcarcinomatos från gastrointestinala primärtumörer (kolorektala, högmaligna appendix eller tunntarm). Upp till tre PIPAC-procedurer planeras med 8 veckors intervall medan patienterna fortsätter med 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) mellan procedurerna. Studien använder ett Bayesianskt optimalt intervall (BOIN)-design för att bestämma dosbegränsande toxiciteter (DLT) och maximal tolererad dos (MTD). Farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Dae Won Kim, MD
        • Underutredare:
          • Richard Kim, MD
        • Underutredare:
          • Iman Imanirad, MD
        • Underutredare:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Underutredare:
          • Satish Maharaj, MD
        • Huvudutredare:
          • Sean Dineen, MD
        • Underutredare:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Underutredare:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Underutredare:
          • Mintallah Haider, MD
        • Underutredare:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Underutredare:
          • Abigail LaPorta
        • Underutredare:
          • Kara Miller, PA-C
        • Underutredare:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Underutredare:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Underutredare:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Underutredare:
          • Michael Wach, MD
        • Underutredare:
          • James Nguyen, APRN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha histologiskt bekräftad peritonealsjukdom från kolorektal, tunntarms- eller högmalign appendiceal adenokarcinom. Högmaligna appendicealcancrar inkluderar måttligt eller dåligt differentierat mucinöst eller icke-mucinöst adenokarcinom, signetringcellsadenokarcinom eller gobletcelladenokarcinom. Detta kan fastställas genom bildvägledd biopsi, diagnostisk laparoskopi eller tidigare operation.
  • Patienter måste vara olämpliga för CRS/HIPEC genom något av följande kriterier: a) PCI-poäng ≥16. b) Oförmåga att uppnå fullständig cytoreduktion på grund av sjukdomens omfattning. c) Betydande tunntarmsinvolvering som hindrar fullständig CRS. d) Oresekterbar sjukdom i porta hepatis, bäckenvägg eller annan kritisk struktur. e) Patienter som avstår från invasiv cytoreduktion.
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Deltagare måste ha genomfört minst 4 månaders första linjens systemisk terapi (5-FU-baserat tillvägagångssätt med eller utan biologisk terapi).
  • Deltagare måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0 eller 1.
  • Deltagare måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt nedan: a) absolut neutrofilt antal ≥1500/mcL. b) trombocyter ≥100 000/mcL. c) totalt bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionell ULN. e) kreatinin ≤1,5 institutionell ULN eller f) glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Deltagare med humant immunbristvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral last inom 6 månader är berättigade till denna studie.
  • För deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) måste HBV-virallasten vara odetekterbar vid undertryckande terapi, om indikerat.
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virusinfektion (HCV) måste ha behandlats och botats. För deltagare med HCV-infektion som för närvarande är under behandling är de berättigade om de har odetekterbar HCV-virallast.
  • Deltagare med känd historia eller nuvarande symptom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska läkemedel, bör genomgå en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med New York Heart Association Functional Classification (se bilaga C).

För att vara berättigad till denna studie bör deltagare vara klass 2B eller bättre.

  • MMC är en känd teratogen, av denna anledning måste kvinnor i barnafödande ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för födelsekontroll; avhållsamhet) före studieinträde och under studiens varaktighet. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska hon informera sin behandlande läkare omedelbart. Män som behandlas eller rekryteras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under studiens varaktighet och 4 månader efter avslutad studieläkemedelsadministration. För kvinnor i barnafödande ålder krävs ett negativt urinprov för graviditet på morgonen för operation.
  • Förmåga att förstå och vilja att signera ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare som har fått målriktad terapi, immunterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för VEGF-hämmare, nitrosouréer eller mitomycin C) före inträde i studien.
  • Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar (AEs) på grund av tidigare antikancerterapi (dvs. har kvarvarande toxiciteter > Grad 1), förutom alopeci och kemoterapiinducerad perifer neuropati <2.
  • Patienter med omfattande metastatisk leversjukdom (>50% levervolym) är uteslutna från studien liksom patienter med hjärnmetastaser. Patienter med icke-peritoneal metastatisk sjukdom är annars berättigade förutsatt att de uppfyller överlevnadsförväntningarna på >6 månader.
  • Patienter med hjärnmetastaser är uteslutna
  • Patienter med tarmobstruktion eller behov av nutritionsstöd (dvs. TPN eller sondmatning).
  • Deltagare som får några andra undersökningsläkemedel eller är rekryterade till andra forskningsprotokoll som kan störa efterlevnaden av studiebehoven.
  • Historia av allergiska reaktioner eller dålig tolerans som tillskrivits föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som MMC, fluoropyrimidiner eller anestesiläkemedel.
  • Deltagare med okontrollerade samtidiga sjukdomar.
  • Deltagare med psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiebehoven.
  • Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom MMC är ett antibiotiskt alkylerande antineoplastiskt läkemedel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med MMC, bör amning avbrytas om modern behandlas med MMC.
  • Oförmåga att säkert utföra laparoskopi på grund av tidigare noterade adhesioner eller omfattande tidigare operation som behandlande kirurg bedömer skulle utesluta säker buktillgång.
  • Livslängd mindre än 6 månader.
  • Patienter med historia av tromboemboliska komplikationer som inte kan avbrytas för den perioperativa perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitomycin C-dosupptrappning
Alla deltagare tilldelas att få PIPAC-MMC. Dosupptrappning sker via sekventiella kohorter med BOIN-modellen. Ingen deltagare ändrar dos efter tilldelning; var och en får upp till tre PIPAC-procedurer på sin tilldelade dosnivå.
Läkemedel: Mitomycin C (MMC)
Administrerades intraperitonealt som aerosol under laparoskopi.
Enhet: Pressurerad intraperitoneal aerosolerad kemoterapi (PIPAC)
En metod för läkemedelsadministration där det antineoplastiska läkemedlet administreras direkt in i bukhålan under laparoskopiska tryck (12 mm HG).
Andra namn:
  • CapnoPen®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsram: Upp till 12 månader
MTD för PIPAC-MMC kommer att fastställas för att etablera den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D).
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Från första PIPAC-proceduren (dag 1) fram till det tidigaste av dokumenterad sjukdomsprogression, insjuknande med klinisk försämring relaterad till tarmobstruktion, död av vilken orsak som helst eller slutet av studieuppföljningen
Upp till 24 månader
Livskvalitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Baslinje QofL kommer att registreras med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ Core (QLQ-C30) frågeformulär. Undersökningen kommer att upprepas efter varje PIPAC-procedur.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-23064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera