ドナー膵臓の保存改善のためのグローバル利用・レジストリデータベース（GUARDIAN-PANCREAS）
2026年3月17日 更新者：Paragonix Technologies
ドナー膵臓の改善された保存のためのグローバル利用およびレジストリデータベース（GUARDIAN-PANCREAS）
本研究の主要目的は、PancreasPakシステムを介して輸送されたドナー膵臓を使用した膵臓移植を受けた患者の臨床転帰を評価するために、実際の臨床パフォーマンスデータを収集することです。
これらの結果は、標準治療の転帰、および他の保存方法と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
GUARDIAN-PANCREASは、成人移植レシピエント患者を対象とした市販後観察レジストリであり、提供者の膵臓がPancreasPak内で保存および輸送された患者を対象としています。 データは、レジストリ開始前にすでに移植を受けた患者の医療記録から遡及的に収集され、適格基準を満たす新規患者も対象となります。
研究の包含基準と除外基準を満たす約1000人の被験者が、約15の臨床施設で研究に登録されます。
適格基準に適合し、提供者の膵臓がParagonix製品または標準治療法で輸送された候補者が登録可能です。 2つのグループのベースライン特性と結果が比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Schreiner
- 電話番号：22 781-428-4153
- メール：aschreiner@paragonixtechnologies.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Hersum
- 電話番号：4 781-428-4153
- メール：julia@paragonixtechnologies.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パンクラスパック装置を使用する施設で膵臓移植を受けた患者。
説明
参加基準：
• 膵臓単独移植、膵腎同時移植、または腎移植後の膵臓移植を受けた成人または小児患者
除外基準：
- 移植に関する施設の臨床要件を満たさないドナー膵臓
- 複数のドナーから臓器を受けた膵腎同時移植受容者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パンクレアスパック患者
膵臓Pakデバイスで輸送されたドナーの膵臓を持つ患者。
|
PancreasPak ドナー保存システムは、FDA承認およびCEマーキングされた医療機器であり、ドナー膵臓移植に使用が適応される低温保存溶液を用いて、輸送中および最終的な移植時のドナー膵臓の静的低体温保存に使用することを目的としています。
PancreasPakシステムの意図された臓器保存時間は最大21時間です。
|
|
標準的方法患者
PancreasPakデバイス以外の方法でドナーの膵臓が輸送された患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラフト機能不全
時間枠：移植後から移植後1年まで
|
移植後の移植片機能不全を経験する各コホートの被験者の割合
|
移植後から移植後1年まで
|
|
膵炎
時間枠：移植後から移植後1年まで
|
移植後膵炎を経験する各コホートの被験者の割合。
|
移植後から移植後1年まで
|
|
一次非機能
時間枠：移植後から移植後7日間
|
移植後一次非機能の各コホートにおける被験者の割合。
|
移植後から移植後7日間
|
|
入院期間
時間枠：1年
|
移植後の患者の入院日数。
|
1年
|
|
外科的合併症
時間枠：移植後から移植後1年まで
|
各コホートにおける手術合併症を経験した被験者の割合。
|
移植後から移植後1年まで
|
|
インスリン依存性
時間枠：移植後から移植後1年まで
|
移植後にインスリン依存状態を経験する各コホートの被験者の割合。
|
移植後から移植後1年まで
|
|
移植片不全
時間枠：移植後1年目まで
|
移植後に移植片不全を発症する各コホートの被験者の割合。
|
移植後1年目まで
|
|
生存
時間枠：移植後から1年後まで
|
各コホートの被験者のうち、移植後1年を経過した生存者の割合。
|
移植後から1年後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在期間
時間枠：1年
|
移植後、患者がICUに何日間滞在したか。
|
1年
|
|
吻合部合併症のための介入
時間枠：移植後から移植後1年まで
|
吻合部合併症により介入が必要となった各コホートの被験者の割合。
|
移植後から移植後1年まで
|
|
血管合併症に対する介入
時間枠：移植後から移植後1年まで
|
血管合併症により介入を必要とした各コホートの被験者の割合。
|
移植後から移植後1年まで
|
|
医薬品
時間枠：移植後から移植後1年まで
|
各コホートにおいて、さまざまな薬剤の使用を必要とした被験者の割合。
|
移植後から移植後1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。