Globální databáze využití a registru pro zlepšenou konzervaci dárčího pankreatu (GUARDIAN-PANCREAS)
17. března 2026 aktualizováno: Paragonix Technologies
Globální databáze využití a registrů pro zlepšenou konzervaci pankreatu dárce (GUARDIAN-PANCREAS)
Primárním cílem této studie je shromáždit reálná klinická data o výkonu, aby bylo možné vyhodnotit klinické výsledky pacientů, kteří podstoupili transplantaci pankreatu s využitím dárcovských pankreatů přepravených systémem PancreasPak.
Tyto výsledky budou porovnány s výsledky standardní péče, stejně jako s jinými metodami uchování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GUARDIAN-PANCREAS je postmarketingový, observační registr dospělých pacientů po transplantaci, u kterých byl dárcovský pankreas konzervován a transportován v systému PancreasPak. Údaje jsou sbírány retrospektivně z lékařských záznamů pacientů, kteří již byli transplantováni před zahájením registru, a všech nových pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Do studie bude zařazeno přibližně 1000 subjektů splňujících inkluzní a exkluzní kritéria studie na přibližně 15 klinických pracovištích.
Lze zařadit kandidáty, kteří splňují kritéria způsobilosti a jejichž dárcovský pankreas byl transportován pomocí produktu Paragonix nebo standardní metody péče. Budou porovnány základní charakteristiky a výsledky obou skupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Schreiner
- Telefonní číslo: 22 781-428-4153
- E-mail: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Hersum
- Telefonní číslo: 4 781-428-4153
- E-mail: julia@paragonixtechnologies.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci slinivky břišní v centrech používajících zařízení PancreasPak.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí nebo dětscí příjemci transplantace samotné slinivky, simultánní transplantace slinivky a ledviny nebo transplantace slinivky po transplantaci ledviny
Kritéria pro vyloučení:
- Dárcovské slinivky, které nesplňují institucionální klinické požadavky pro transplantaci
- Příjemci simultánní transplantace slinivky a ledviny, kteří obdrželi dárčovské orgány od více dárců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s PancreasPak
Pacienti, jejichž dárčí pankreas byl transportován pomocí zařízení PancreasPak.
|
Systém PancreasPak Donor Preservation je lékařský přístroj schválený FDA a označený CE, určený pro statickou hypotermickou konzervaci dárčích pankreatů během přepravy a následné transplantace za použití studených konzervačních roztoků určených pro transplantaci dárčích pankreatů.
Předpokládaná doba konzervace orgánu systémem PancreasPak je až 21 hodin.
|
|
Pacienti standardní metody
Pacienti, jejichž dárčí slinivka byla transportována jinou metodou než zařízením PancreasPak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce štěpu
Časové okno: Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, u kterých se po transplantaci objeví dysfunkce štěpu.
|
Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
|
Pankreatitida
Časové okno: Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, u kterých se po transplantaci vyskytne pankreatitida.
|
Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
|
Primární selhání funkce
Časové okno: Po transplantaci až do 7 dnů po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě s primární nefunkcí po transplantaci.
|
Po transplantaci až do 7 dnů po transplantaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Kolik dní pacienti zůstávají v nemocnici po transplantaci.
|
1 rok
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, které zaznamenají chirurgické komplikace.
|
Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
|
Inzulinová Závislost
Časové okno: Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, které po transplantaci vyžadují inzulinovou závislost.
|
Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
|
Selhání štěpu
Časové okno: Po transplantaci až do 1 roku po
|
Procento subjektů v každé kohortě, u kterých se po transplantaci vyvine selhání štěpu.
|
Po transplantaci až do 1 roku po
|
|
Přežití
Časové okno: Po transplantaci do 1 roku po
|
Procento subjektů v každé kohortě, které přežijí 1 rok po transplantaci.
|
Po transplantaci do 1 roku po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
|
Kolik dní pacient strávil na jednotce intenzivní péče po transplantaci.
|
1 rok
|
|
Intervence pro anastomotické komplikace
Časové okno: Po transplantaci do 1 roku po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, které vyžadovaly zásah z důvodu anastomotických komplikací.
|
Po transplantaci do 1 roku po transplantaci
|
|
Intervence pro Cévní Komplikace
Časové okno: Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, které vyžadovaly zásah z důvodu cévních komplikací.
|
Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
|
Léky
Časové okno: Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, které vyžadovaly použití různých léků.
|
Po transplantaci až do 1 roku po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGX-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace pankreatu
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada