Globalt Utnyttjande- och Registerdatabas för Förbättrad bevarande av donorPankreas (GUARDIAN-PANCREAS)
17 mars 2026 uppdaterad av: Paragonix Technologies
Globalt utnyttjande och registerdatabas för förbättrad bevarande av donatorpankreas (GUARDIAN-PANCREAS)
Det primära syftet med denna studie är att samla verklig klinisk prestandadata för att bedöma de kliniska resultaten för patienter som får transplantation av bukspottkörtel med hjälp av donatorbukspottkörtlar som transporteras via PancreasPak-systemet.
Dessa resultat kommer att jämföras med standardvårdresultat, samt andra bevaringsmetoder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GUARDIAN-PANCREAS är ett postmarket, observationsregister för vuxna transplantatpatienter vars donatorpankreas bevarats och transporterats inom PancreasPak. Data samlas in retrospektivt från patientjournaler för patienter som redan transplanterats före registrets start och eventuella nya patienter som uppfyller urvalskriterierna.
Cirka 1000 försökspersoner som uppfyller studiens inklusions- och exklusionskriterier kommer att rekryteras till studien på cirka 15 kliniska platser.
Kandidater som passar urvalskriterierna och vars donatorpankreas transporterats med en Paragonix-produkt eller en standardvårdsmetod kan inkluderas. Baslinjekarakteristika och utfall för de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amanda Schreiner
- Telefonnummer: 22 781-428-4153
- E-post: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Hersum
- Telefonnummer: 4 781-428-4153
- E-post: julia@paragonixtechnologies.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått en transplantation av bukspottkörtel på centra som använder PancreasPak-enheten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna eller pediatriska mottagare av endast bukspottkörtel, samtidig bukspottkörtel-nyretransplantation eller bukspottkörtel efter njurtransplantation
Exklusionskriterier:
- Donatorbukspottkörtlar som inte uppfyller institutionens kliniska krav för transplantation
- Mottagare av samtidig bukspottkörtel-nyretransplantation som fick donororgan från flera donatorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PancreasPak-patient
Patienter vars donatorpankreas transporterades med PancreasPak-enheten.
|
PancreasPak Donor Preservation System är en medicinsk produkt som har godkänts av FDA och CE-märkts för statisk hypoterm bevarande av donatorpankreas under transport och slutlig transplantation med kallbevaringslösningar som är avsedda för användning vid transplantation av donatorpankreas.
Den avsedda organbevarningstiden för PancreasPak-systemet är upp till 21 timmar.
|
|
Patienter med standardmetod
Patienter vars donatorpankreas transporterades med en annan metod än PancreasPak-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatdysfunktion
Tidsram: Efter transplantation genom 1 år efter transplantation
|
Procentandelen deltagare i varje kohort som upplever transplantatdysfunktion efter transplantation.
|
Efter transplantation genom 1 år efter transplantation
|
|
Pankreatit
Tidsram: Post-transplant till 1 år post-transplant
|
Andelen deltagare i varje kohort som utvecklar pankreatit efter transplantation.
|
Post-transplant till 1 år post-transplant
|
|
Primär icke-funktion
Tidsram: Efter transplantation till 7 dagar efter transplantation
|
Procentandelen av patienter i varje kohort som uppvisar primär icke-funktion efter transplantation.
|
Efter transplantation till 7 dagar efter transplantation
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Hur många dagar patienterna vårdas på sjukhuset efter transplantation.
|
1 år
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Post-transplant till 1 år efter transplant
|
Procentandelen av deltagare i varje kohort som upplever kirurgiska komplikationer.
|
Post-transplant till 1 år efter transplant
|
|
Insulinberoende
Tidsram: Post-transplant genom 1 år post-transplant
|
Procentandelen av patienter i varje kohort som upplever insulinkrävande diabetes efter transplantation.
|
Post-transplant genom 1 år post-transplant
|
|
Transplantatfel
Tidsram: Efter transplantation till 1 år efter
|
Andelen deltagare i varje kohort som utvecklar transplantatfel efter transplantation.
|
Efter transplantation till 1 år efter
|
|
Överlevnad
Tidsram: Efter transplantation till ett år efter
|
Procentandelen av deltagare i varje kohort som överlever ett år efter transplantationen.
|
Efter transplantation till ett år efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 år
|
Hur många dagar patienten vistades på intensivvårdsavdelningen efter transplantationen.
|
1 år
|
|
Åtgärder för Anastomotiska Komplikationer
Tidsram: Posttransplant till 1 år efter transplantation
|
Andelen deltagare i varje kohort som krävde interventioner på grund av anastomotiska komplikationer.
|
Posttransplant till 1 år efter transplantation
|
|
Intervention för vaskulära komplikationer
Tidsram: Efter transplantation till 1 år efter transplantation
|
Andelen deltagare i varje kohort som krävde interventioner på grund av vaskulära komplikationer.
|
Efter transplantation till 1 år efter transplantation
|
|
Läkemedel
Tidsram: Efter transplantation till ett år efter transplantation
|
Andelen deltagare i varje kohort som krävde användning av olika läkemedel.
|
Efter transplantation till ett år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGX-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .