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Global Utilization And Registry Database for Improved preservAtion of doNor Pancreata (GUARDIAN-PANCREAS)

17. März 2026 aktualisiert von: Paragonix Technologies
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erhebung klinischer Leistungsdaten aus der Praxis, um die klinischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die eine Pankreastransplantation mit Spenderpankreata erhalten, die über das PancreasPak-System transportiert wurden. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Standardversorgung sowie anderen Konservierungsmethoden verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GUARDIAN-PANCREAS ist ein postmarketing, beobachtendes Register für erwachsene Transplantatempfänger, deren Spenderpankreas innerhalb des PancreasPak konserviert und transportiert wurde. Die Daten werden retrospektiv aus den medizinischen Unterlagen von Patienten gesammelt, die bereits vor der Einrichtung des Registers transplantiert wurden, sowie von neuen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen.

Etwa 1000 Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden an etwa 15 klinischen Standorten in die Studie aufgenommen.

Kandidaten, die die Eignungskriterien erfüllen und deren Spenderpankreas mit einem Paragonix-Produkt oder einer Standardversorgungsmethode transportiert wurde, können eingeschlossen werden. Die Basismerkmale und Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Pankreastransplantation in Zentren erhalten haben, die das PancreasPak-Gerät verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene oder pädiatrische Empfänger einer alleinigen Pankreas-, simultanen Pankreas-Nieren- oder Pankreas-nach-Nieren-Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Spenderpankreas, die nicht den institutionellen klinischen Anforderungen für eine Transplantation entsprechen
  • Simultane Pankreas-Nieren-Transplantationsempfänger, die Spenderorgane von mehreren Spendern erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PancreasPak-Patient
Patienten, deren Spenderbauchspeicheldrüse mit dem PancreasPak-Gerät transportiert wurde.
Gerät: PancreasPak
Das PancreasPak Donor Preservation System ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das für die statische hypotherme Konservierung von Spenderpankreas während des Transports und der anschließenden Transplantation unter Verwendung von Kaltkonservierungslösungen bestimmt ist, die für die Transplantation von Spenderpankreas angezeigt sind. Die vorgesehene Organkonservierungszeit für das PancreasPak-System beträgt bis zu 21 Stunden.
Standardmethodenpatienten
Patienten, deren Spenderbauchspeicheldrüse mit einer anderen Methode als dem PancreasPak-Gerät transportiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: Post-transplant bis 1 Jahr nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die nach der Transplantation eine Transplantatdysfunktion erleben.
Post-transplant bis 1 Jahr nach der Transplantation
Pankreatitis
Zeitfenster: Post-transplant bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die nach der Transplantation eine Pankreatitis entwickeln.
Post-transplant bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: Posttransplant bis 7 Tage nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die eine primäre Nichtfunktion nach der Transplantation aufweisen.
Posttransplant bis 7 Tage nach der Transplantation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie viele Tage die Patienten nach der Transplantation im Krankenhaus bleiben.
1 Jahr
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Post-Transplant bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die chirurgische Komplikationen erfahren.
Post-Transplant bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Insulinabhängigkeit
Zeitfenster: Post-transplant bis 1 Jahr post-transplant
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die nach der Transplantation insulinabhängig werden.
Post-transplant bis 1 Jahr post-transplant
Transplantatversagen
Zeitfenster: Post-transplant bis zu 1 Jahr post
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, bei denen nach der Transplantation ein Transplantatversagen auftritt.
Post-transplant bis zu 1 Jahr post
Überleben
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis 1 Jahr danach
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die 1 Jahr nach der Transplantation überleben.
Nach der Transplantation bis 1 Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie viele Tage der Patient nach der Transplantation auf der Intensivstation verbracht hat.
1 Jahr
Interventionen bei Anastomosekomplikationen
Zeitfenster: Post-transplant bis 1 Jahr post-transplant
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die aufgrund von Anastomosenkomplikationen Interventionen benötigten.
Post-transplant bis 1 Jahr post-transplant
Intervention bei vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Post-transplant bis 1 Jahr nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die aufgrund von Gefäßkomplikationen Interventionen benötigten.
Post-transplant bis 1 Jahr nach der Transplantation
Medikamente
Zeitfenster: Post-transplant bis 1 Jahr nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, der die Anwendung verschiedener Medikamente erforderte.
Post-transplant bis 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paragonix Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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