全球胰腺供体优化保存利用与注册数据库 (GUARDIAN-PANCREAS)
2026年3月17日 更新者：Paragonix Technologies
全球利用与登记数据库用于改善供体胰腺保存（GUARDIAN-PANCREAS）
本研究的主要目的是收集真实世界的临床性能数据，以评估使用通过PancreasPak系统运输的供体胰腺接受胰腺移植的患者的临床结果。
这些结果将与标准护理结果以及其他保存方法进行比较。
研究概览
详细说明
GUARDIAN-PANCREAS 是一项针对成人移植受者患者的上市后观察性注册研究，这些患者的供体胰腺在 PancreasPak 内进行保存和运输。 数据将从已移植患者的医疗记录中回顾性收集，这些患者在注册研究启动前已完成移植，同时也会收集符合资格标准的新患者数据。
大约 1000 名符合研究纳入和排除标准的受试者将在约 15 个临床中心参与本研究。
符合资格标准且供体胰腺使用 Paragonix 产品或标准护理方法运输的候选人可以参与研究。 将比较两组的基线特征和结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Schreiner
- 电话号码：22 781-428-4153
- 邮箱：aschreiner@paragonixtechnologies.com
研究联系人备份
- 姓名：Julia Hersum
- 电话号码：4 781-428-4153
- 邮箱：julia@paragonixtechnologies.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在采用PancreasPak设备的中心接受胰腺移植的患者。
描述
纳入标准：
• 成人或儿童胰腺单独移植、胰肾同时移植或肾移植后胰腺移植的接受者
排除标准：
- 不符合机构临床移植要求的供体胰腺
- 接受来自多个供体的器官的胰肾同时移植受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PancreasPak患者
使用PancreasPak设备运输供体胰腺的患者。
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PancreasPak 供体胰腺保存系统是一种经美国FDA批准和CE认证的医疗器械，旨在使用适用于供体胰腺移植的低温保存液，在运输和最终移植过程中对供体胰腺进行静态低温保存。
PancreasPak 系统的预期器官保存时间最长可达21小时。
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标准方法患者
供体胰腺未采用PancreasPak装置运输的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物功能障碍
大体时间：移植后至移植后1年
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各队列中移植后出现移植物功能障碍的受试者百分比。
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移植后至移植后1年
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胰腺炎
大体时间：移植后至移植后1年
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每个队列中移植后发生胰腺炎的受试者百分比。
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移植后至移植后1年
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原发性无功能
大体时间：移植后至移植后7天
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各队列中移植后原发性无功能受试者的百分比。
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移植后至移植后7天
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住院时间
大体时间：1年
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患者移植后在医院停留的天数。
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1年
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手术并发症
大体时间：移植后至移植后1年
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每个队列中经历手术并发症的受试者百分比。
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移植后至移植后1年
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胰岛素依赖性
大体时间：移植后至移植后1年
|
各队列中移植后出现胰岛素依赖的受试者百分比。
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移植后至移植后1年
|
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移植物失效
大体时间：移植后至移植后1年
|
每组队列中移植后发生移植失败受试者的百分比。
|
移植后至移植后1年
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生存率
大体时间：移植后至移植后1年
|
每个队列中在移植后存活满1年的受试者百分比。
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移植后至移植后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时长
大体时间：1年
|
患者移植后在重症监护病房（ICU）停留了多少天。
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1年
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吻合口并发症的干预措施
大体时间：移植后至移植后1年
|
每个队列中因吻合口并发症需要干预的受试者百分比。
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移植后至移植后1年
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血管并发症干预
大体时间：移植后至移植后1年
|
每个队列中因血管并发症需要干预的受试者百分比。
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移植后至移植后1年
|
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药物
大体时间：移植后至移植后1年
|
每个队列中需要使用各种药物的受试者百分比。
|
移植后至移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2031年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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