Base de Dados Global de Utilização e Registo para Melhor preservAção do Pancreata do Doador (GUARDIAN-PANCREAS)
17 de março de 2026 atualizado por: Paragonix Technologies
Base de Dados Global de Utilização e Registo para Melhor preservAção de Pâncreas de Doador (GUARDIAN-PANCREAS)
O principal objetivo deste estudo é recolher dados de desempenho clínico do mundo real para avaliar os resultados clínicos de pacientes que recebem transplantes de pâncreas utilizando pâncreas de dadores transportados através do sistema PancreasPak.
Estes resultados serão comparados com os resultados do tratamento padrão, bem como com outros métodos de preservação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GUARDIAN-PANCREAS é um registo observacional pós-comercialização de pacientes adultos transplantados cujo pâncreas do dador foi preservado e transportado dentro do PancreasPak. Os dados estão a ser recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos de pacientes já transplantados antes do início do registo e de quaisquer novos pacientes que cumpram os critérios de elegibilidade.
Cerca de 1000 sujeitos que cumprem os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão inscritos no estudo em cerca de 15 locais clínicos.
Candidatos que se enquadrem nos critérios de elegibilidade e cujo pâncreas do dador tenha sido transportado com um produto Paragonix ou um método de tratamento padrão podem ser inscritos. As características basais e os resultados dos dois grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Schreiner
- Número de telefone: 22 781-428-4153
- E-mail: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Estude backup de contato
- Nome: Julia Hersum
- Número de telefone: 4 781-428-4153
- E-mail: julia@paragonixtechnologies.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam um transplante de pâncreas em centros que utilizam o dispositivo PancreasPak.
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Recetores adultos ou pediátricos de transplante de pâncreas isolado, pâncreas-rim simultâneo ou pâncreas após transplante renal
Critérios de Exclusão:
- Pâncreas de dador que não cumprem os requisitos clínicos institucionais para transplante
- Recetores de transplante pâncreas-rim simultâneo que receberam órgãos de dador de múltiplos dadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente PancreasPak
Doentes cujo pâncreas do doador foi transportado com o dispositivo PancreasPak.
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O Sistema de Preservação de Dadores PancreasPak é um dispositivo médico aprovado pela FDA e com marcação CE, destinado a ser utilizado para a preservação hipotérmica estática de pâncreas de dadores durante o transporte e eventual transplante, utilizando soluções de preservação a frio indicadas para uso em transplante de pâncreas de dadores.
O tempo de preservação de órgãos previsto para o sistema PancreasPak é de até 21 horas.
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Pacientes do método padrão
Pacientes cujo pâncreas doador foi transportado com um método diferente do dispositivo PancreasPak.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção do enxerto
Prazo: Pós-transplante até 1 ano pós-transplante
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que experienciam disfunção do enxerto pós-transplante.
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Pós-transplante até 1 ano pós-transplante
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Pancreatite
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que desenvolvem pancreatite pós-transplante.
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Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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Falência Primária do Enxerto
Prazo: Pós-transplante até 7 dias após o transplante
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A percentagem de sujeitos em cada coorte com função primária não funcional pós-transplantação.
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Pós-transplante até 7 dias após o transplante
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 1 ano
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Quantos dias os pacientes permanecem no hospital após o transplante.
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1 ano
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que sofre complicações cirúrgicas.
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Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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Dependência de Insulina
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que apresentam dependência de insulina pós-transplante.
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Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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Falência do Enxerto
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que desenvolvem falência do enxerto pós-transplante.
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Pós-transplante até 1 ano após
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Sobrevivência
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que sobrevivem até 1 ano após o transplante.
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Pós-transplante até 1 ano após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: 1 ano
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Quantos dias o paciente permaneceu na UTI após o transplante.
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1 ano
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Intervenções para Complicações Anastomóticas
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que necessitou de intervenções devido a complicações anastomóticas.
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Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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Intervenção para Complicações Vasculares
Prazo: Pós-transplante até 1 ano pós-transplante
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que necessitaram de intervenções devido a complicações vasculares.
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Pós-transplante até 1 ano pós-transplante
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Medicamentos
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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A percentagem de sujeitos em cada coorte que necessitaram do uso de vários medicamentos.
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Pós-transplante até 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .