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Base de données mondiale d'utilisation et de registre pour l'amélioration de la préservation du pancréas de donneur (GUARDIAN-PANCREAS)

17 mars 2026 mis à jour par: Paragonix Technologies

Base de données mondiale d'utilisation et de registre pour l'amélioration de la préservation des pancréas de donneurs (GUARDIAN-PANCREAS)

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données de performance clinique en conditions réelles pour évaluer les résultats cliniques des patients recevant des greffes de pancréas en utilisant des pancréas de donneurs transportés via le système PancreasPak. Ces résultats seront comparés aux résultats des soins standard, ainsi qu'à d'autres méthodes de préservation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GUARDIAN-PANCREAS est un registre observationnel post-commercialisation de patients adultes transplantés dont le pancréas du donneur a été préservé et transporté dans le PancreasPak. Les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients déjà transplantés avant le début du registre et de tout nouveau patient répondant aux critères d'éligibilité.

Environ 1000 sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront inscrits dans l'étude dans environ 15 sites cliniques.

Les candidats répondant aux critères d'éligibilité et dont le pancréas du donneur a été transporté avec un produit Paragonix ou une méthode de soins standard peuvent être inscrits. Les caractéristiques de base et les résultats des deux groupes seront comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu une greffe de pancréas dans des centres utilisant l'appareil PancreasPak.

La description

Critères d'inclusion :

• Adultes ou enfants receveurs d'une transplantation de pancréas seul, pancréas-rein simultanée ou pancréas après rein

Critères d'exclusion :

  • Pancréas de donneur ne répondant pas aux exigences cliniques institutionnelles pour la transplantation
  • Receveurs d'une transplantation pancréas-rein simultanée ayant reçu des organes de donneurs multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PancreasPak patient
Patients dont le pancréas du donneur a été transporté avec le dispositif PancreasPak.
Dispositif: PancreasPak
Le système de préservation du donneur PancreasPak est un dispositif médical autorisé par la FDA et marqué CE, destiné à être utilisé pour la préservation hypothermique statique des pancréas de donneurs pendant le transport et la transplantation éventuelle, en utilisant des solutions de préservation au froid indiquées pour la transplantation de pancréas de donneurs. La durée de préservation d'organe prévue pour le système PancreasPak est jusqu'à 21 heures.
Patients de la méthode standard
Patients dont le pancréas du donneur a été transporté avec une méthode autre que le dispositif PancreasPak.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement du greffon
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui présentent un dysfonctionnement du greffon après la transplantation.
Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Pancréatite
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an post-transplantation
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui développent une pancréatite après la transplantation.
Post-transplantation jusqu'à 1 an post-transplantation
Défaillance primaire du greffon
Délai: Post-transplantation jusqu'à 7 jours après la transplantation
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte ayant une non-fonction primaire après la transplantation.
Post-transplantation jusqu'à 7 jours après la transplantation
Durée du séjour hospitalier
Délai: 1 an
Combien de jours les patients restent-ils à l'hôpital après la transplantation.
1 an
Complications chirurgicales
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui subissent des complications chirurgicales.
Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Dépendance à l'insuline
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui présentent une dépendance à l'insuline après la transplantation.
Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Échec de Greffe
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui développent un échec de greffe après la transplantation.
Post-transplantation jusqu'à 1 an après
Survie
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui survivent jusqu'à 1 an après la transplantation.
Post-transplantation jusqu'à 1 an après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en USI
Délai: 1 an
Nombre de jours où le patient est resté en soins intensifs après la transplantation.
1 an
Interventions pour les complications anastomotiques
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte ayant nécessité des interventions en raison de complications anastomotiques.
Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Intervention pour les complications vasculaires
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte ayant nécessité des interventions en raison de complications vasculaires.
Post-transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
Médicaments
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an post-transplantation
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte ayant nécessité l'utilisation de divers médicaments.
Post-transplantation jusqu'à 1 an post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paragonix Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGX-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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