Глобальная база данных по использованию и регистрации для улучшенного сохранения донорской поджелудочной железы (GUARDIAN-PANCREAS)
17 марта 2026 г. обновлено: Paragonix Technologies
Глобальная база данных по использованию и регистрации для улучшенной сохранности донорской поджелудочной железы (GUARDIAN-PANCREAS)
Основной целью данного исследования является сбор клинических данных в реальных условиях для оценки клинических исходов пациентов, получающих трансплантацию поджелудочной железы с использованием донорских поджелудочных желез, транспортируемых с помощью системы PancreasPak.
Эти результаты будут сравниваться с результатами стандартной терапии, а также с другими методами консервации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GUARDIAN-PANCREAS — это постмаркетинговый наблюдательный реестр взрослых пациентов-реципиентов трансплантата, донорская поджелудочная железа которых была сохранена и транспортирована в PancreasPak. Данные собираются ретроспективно из медицинских карт пациентов, уже перенесших трансплантацию до начала ведения реестра, а также любых новых пациентов, соответствующих критериям отбора.
В исследование будет включено около 1000 участников, соответствующих критериям включения и исключения, примерно в 15 клинических центрах.
Кандидаты, соответствующие критериям отбора и чья донорская поджелудочная железа транспортировалась с использованием продукта Paragonix или стандартного метода лечения, могут быть включены в исследование. Будут сравниваться исходные характеристики и результаты двух групп.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Schreiner
- Номер телефона: 22 781-428-4153
- Электронная почта: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Hersum
- Номер телефона: 4 781-428-4153
- Электронная почта: julia@paragonixtechnologies.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие трансплантацию поджелудочной железы в центрах, использующих устройство PancreasPak.
Описание
Критерии включения:
• Взрослые или педиатрические реципиенты трансплантата поджелудочной железы отдельно, одновременной трансплантации поджелудочной железы и почки или поджелудочной железы после трансплантации почки
Критерии исключения:
- Донорские поджелудочные железы, не соответствующие институциональным клиническим требованиям для трансплантации
- Реципиенты одновременной трансплантации поджелудочной железы и почки, получившие донорские органы от нескольких доноров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент PancreasPak
Пациенты, чья донорская поджелудочная железа транспортировалась с использованием устройства PancreasPak.
|
Система сохранения донорской поджелудочной железы PancreasPak — это медицинское устройство, одобренное FDA и имеющее маркировку CE, предназначенное для статической гипотермической консервации донорской поджелудочной железы во время транспортировки и последующей трансплантации с использованием холодовых консервирующих растворов, предназначенных для трансплантации донорской поджелудочной железы.
Предполагаемое время сохранения органа для системы PancreasPak составляет до 21 часа.
|
|
Пациенты стандартного метода
Пациенты, чья донорская поджелудочная железа транспортировалась методом, отличным от устройства PancreasPak.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Процент участников в каждой когорте, у которых наблюдается дисфункция трансплантата после пересадки.
|
После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
|
Панкреатит
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, у которых развивается панкреатит после трансплантации.
|
После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
|
Первичная нефункция
Временное ограничение: После трансплантации до 7 дней после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте с первичной нефункцией трансплантата после трансплантации.
|
После трансплантации до 7 дней после трансплантации
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 год
|
Сколько дней пациент остается в больнице после трансплантации.
|
1 год
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, у которых возникают хирургические осложнения.
|
После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
|
Инсулинозависимость
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, у которых развивается инсулинозависимость после трансплантации.
|
После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
|
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после операции
|
Процент пациентов в каждой когорте, у которых развивается отторжение трансплантата после пересадки.
|
После трансплантации до 1 года после операции
|
|
Выживаемость
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после операции
|
Процент субъектов в каждой когорте, которые выживают в течение 1 года после трансплантации.
|
После трансплантации до 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Сколько дней пациент находился в отделении интенсивной терапии после трансплантации.
|
1 год
|
|
Интервенции при анастомотических осложнениях
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, которым потребовалось вмешательство из-за анастомотических осложнений.
|
После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
|
Интервенция при сосудистых осложнениях
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, которым потребовались вмешательства из-за сосудистых осложнений.
|
После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
|
Лекарственные препараты
Временное ограничение: После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, которым потребовалось применение различных лекарственных средств.
|
После трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGX-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .