Global Utilization And Registry Database for Improved preservAtion of doNor Pancreata (GUARDIAN-PANCREAS)
2026년 3월 17일 업데이트: Paragonix Technologies
기증자 췌장 보존 향상을 위한 글로벌 활용 및 레지스트리 데이터베이스 (GUARDIAN-PANCREAS)
이 연구의 주요 목적은 PancreasPak 시스템을 통해 공여된 췌장을 이식받은 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 실제 임상 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
이 결과는 표준 치료 결과 및 기존 보존 방법과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GUARDIAN-PANCREAS는 기증자 췌장이 PancreasPak 내에서 보존 및 운반된 성인 이식 수혜자 환자들을 대상으로 하는 시판 후 관찰 레지스트리입니다. 데이터는 레지스트리 시작 전에 이미 이식된 환자들의 의무 기록에서 후향적으로 수집되며, 적격 기준을 충족하는 새로운 환자들도 포함됩니다.
연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 1,000명의 대상자가 약 15개의 임상 현장에서 연구에 등록될 예정입니다.
적격 기준에 부합하며 기증자 췌장이 Paragonix 제품 또는 표준 치료 방법으로 운반된 후보자들이 등록될 수 있습니다. 두 그룹의 기초 특성과 결과가 비교될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Schreiner
- 전화번호: 22 781-428-4153
- 이메일: aschreiner@paragonixtechnologies.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Hersum
- 전화번호: 4 781-428-4153
- 이메일: julia@paragonixtechnologies.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PancreasPak 장치를 사용하는 센터에서 췌장 이식을 받은 환자.
설명
포함 기준:
• 단독 췌장 이식, 동시 췌장-신장 이식, 또는 신장 이식 후 췌장 이식의 성인 또는 소아 수혜자
제외 기준:
- 이식을 위한 기관의 임상 요구 사항을 충족하지 않는 기증자 췌장
- 여러 기증자로부터 기증 장기를 받은 동시 췌장-신장 이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PancreasPak 환자
PancreasPak 장치로 공여자 췌장이 이송된 환자.
|
PancreasPak 기증자 보존 시스템은 FDA 승인 및 CE 인증을 받은 의료 기기로, 기증자 췌장 이식에 사용이 지시된 냉각 보존 용액을 사용하여 운송 및 최종 이식 중 기증자 췌장의 정적 저체온 보존에 사용하기 위한 것입니다.
PancreasPak 시스템의 의도된 장기 보존 시간은 최대 21시간입니다.
|
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표준 방법 환자
PancreasPak 장치 이외의 방법으로 기증자 췌장이 운반된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식편 기능 부전
기간: 이식 후 1년까지
|
각 코호트에서 이식 후 이식 기능 장애를 경험한 대상자의 백분율.
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이식 후 1년까지
|
|
췌장염
기간: 이식 후부터 이식 후 1년까지
|
각 코호트에서 이식 후 췌장염을 경험한 대상자의 비율
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이식 후부터 이식 후 1년까지
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|
일차적 비기능
기간: 이식 후부터 이식 후 7일까지
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각 코호트에서 이식 후 일차 비기능을 보인 대상자의 비율.
|
이식 후부터 이식 후 7일까지
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입원 기간
기간: 1년
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이식 후 환자가 병원에 머무르는 일수.
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1년
|
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수술 합병증
기간: 이식 후부터 이식 후 1년까지
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각 코호트에서 수술 합병증을 경험한 피험자의 비율.
|
이식 후부터 이식 후 1년까지
|
|
인슐린 의존
기간: 이식 후부터 이식 후 1년까지
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이식 후 인슐린 의존성을 경험하는 각 코호트 내 대상자의 비율.
|
이식 후부터 이식 후 1년까지
|
|
이식 실패
기간: 이식 후 1년까지
|
이식 후 이식편 실패가 발생한 각 코호트의 대상자 비율.
|
이식 후 1년까지
|
|
생존율
기간: 이식 후 1년까지
|
각 코호트에서 이식 후 1년까지 생존한 대상자의 비율.
|
이식 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 체류 기간
기간: 1년
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이식 후 환자가 중환자실에 머문 기간(일).
|
1년
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문합 합병증에 대한 중재
기간: 이식 후 1년까지
|
문합 합병증으로 인해 중재가 필요한 각 코호트별 대상자의 백분율.
|
이식 후 1년까지
|
|
혈관 합병증 중재
기간: 이식 후부터 1년 후까지
|
혈관 합병증으로 인해 중재가 필요한 각 코호트의 피험자 비율
|
이식 후부터 1년 후까지
|
|
약물
기간: 이식 후 1년까지
|
각 코호트에서 다양한 약물 사용이 필요했던 대상자의 비율.
|
이식 후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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