Base de Datos Global de Utilización y Registro para la Mejora de la preservAción de Páncreas de DoNantes (GUARDIAN-PANCREAS)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Paragonix Technologies
Base de Datos Global de Utilización y Registro para la Mejora de la preservAción del Páncreas de DoNante (GUARDIAN-PANCREAS)
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de rendimiento clínico del mundo real para evaluar los resultados clínicos de los pacientes que reciben trasplantes de páncreas utilizando páncreas de donantes transportados mediante el sistema PancreasPak.
Estos resultados se compararán con los resultados de la atención estándar, así como con otros métodos de preservación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GUARDIAN-PANCREAS es un registro observacional postcomercialización de pacientes adultos receptores de trasplante cuyo páncreas del donante fue preservado y transportado dentro del PancreasPak. Los datos se están recopilando retrospectivamente a partir de los historiales médicos de pacientes ya trasplantados antes del inicio del registro y de cualquier paciente nuevo que cumpla los criterios de elegibilidad.
Se inscribirán en el estudio aproximadamente 1000 sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión del estudio en alrededor de 15 centros clínicos.
Se pueden inscribir candidatos que se ajusten a los criterios de elegibilidad y cuyo páncreas del donante haya sido transportado con un producto Paragonix o un método de atención estándar. Se compararán las características basales y los resultados de los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Schreiner
- Número de teléfono: 22 781-428-4153
- Correo electrónico: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Hersum
- Número de teléfono: 4 781-428-4153
- Correo electrónico: julia@paragonixtechnologies.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han recibido un trasplante de páncreas en centros que utilizan el dispositivo PancreasPak.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Receptores adultos o pediátricos de trasplante de páncreas solo, páncreas-riñón simultáneo o páncreas después de trasplante de riñón
Criterios de exclusión:
- Páncreas de donante que no cumplen con los requisitos clínicos institucionales para trasplante
- Receptores de trasplante simultáneo páncreas-riñón que recibieron órganos de donantes de múltiples donantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente de PancreasPak
Pacientes cuyo páncreas de donante fue transportado con el dispositivo PancreasPak.
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El Sistema de Preservación de Donantes PancreasPak es un dispositivo médico autorizado por la FDA y marcado CE diseñado para la preservación hipotérmica estática de páncreas de donantes durante el transporte y eventual trasplante, utilizando soluciones de preservación en frío indicadas para el trasplante de páncreas de donantes.
El tiempo de preservación de órganos previsto para el sistema PancreasPak es de hasta 21 horas.
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Pacientes del método estándar
Pacientes cuyo páncreas de donante fue transportado con un método distinto al dispositivo PancreasPak.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción del injerto
Periodo de tiempo: Post-trasplante hasta 1 año post-trasplante
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que experimenta disfunción del injerto después del trasplante.
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Post-trasplante hasta 1 año post-trasplante
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Pancreatitis
Periodo de tiempo: Posterior al trasplante hasta 1 año después del trasplante
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que experimentan pancreatitis postrasplante.
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Posterior al trasplante hasta 1 año después del trasplante
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Fallo Primario del Injerto
Periodo de tiempo: Desde el postrasplante hasta 7 días después del trasplante
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que presenta disfunción primaria del injerto después del trasplante.
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Desde el postrasplante hasta 7 días después del trasplante
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cuántos días permanecen los pacientes en el hospital después del trasplante?
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1 año
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Postrasplante hasta 1 año postrasplante
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que experimentan complicaciones quirúrgicas.
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Postrasplante hasta 1 año postrasplante
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Dependencia de Insulina
Periodo de tiempo: Postrasplante hasta 1 año después del trasplante
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que experimentan dependencia de insulina postrasplante.
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Postrasplante hasta 1 año después del trasplante
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Fallo del Injerto
Periodo de tiempo: Postrasplante hasta 1 año después
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que desarrollan fallo del injerto después del trasplante.
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Postrasplante hasta 1 año después
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Postrasplante hasta 1 año después
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que sobreviven hasta 1 año después del trasplante.
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Postrasplante hasta 1 año después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuántos días permaneció el paciente en la UCI después del trasplante.
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1 año
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Intervenciones para Complicaciones Anastomóticas
Periodo de tiempo: Postrasplante hasta 1 año postrasplante
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que requirieron intervenciones debido a complicaciones anastomóticas.
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Postrasplante hasta 1 año postrasplante
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Intervención para Complicaciones Vasculares
Periodo de tiempo: Desde el postrasplante hasta 1 año después del trasplante
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que requirió intervenciones debido a complicaciones vasculares.
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Desde el postrasplante hasta 1 año después del trasplante
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Postrasplante hasta 1 año postrasplante
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El porcentaje de sujetos en cada cohorte que requirió el uso de diversos medicamentos.
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Postrasplante hasta 1 año postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGX-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .