Globalt Utnyttelses- og Registerdatabase for Forbedret Bevaring av Donorpancreata (GUARDIAN-PANCREAS)
17. mars 2026 oppdatert av: Paragonix Technologies
Global Utnyttelses- og Registerdatabase for Forbedret Bevaring av Donor-Pankreas (GUARDIAN-PANCREAS)
Den primære hensikten med denne studien er å samle reelle kliniske ytelsesdata for å vurdere de kliniske resultatene for pasienter som mottar pankreastransplantater ved bruk av donorpankreas transportert via PancreasPak-systemet.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med standardbehandlingsresultater, så vel som andre bevaringsteknikker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GUARDIAN-PANCREAS er et post-markedsobservasjonsregister for voksne pasienter som har fått transplantasjon, og hvis donorpankreas ble bevart og transportert innenfor PancreasPak. Dataene samles inn retrospektivt fra pasientjournaler for pasienter som allerede er transplantert før registerets oppstart, samt nye pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
Omtrent 1000 deltakere som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien ved omtrent 15 kliniske steder.
Kandidater som passer inklusjonskriteriene og hvis donorpankreas er transportert med et Paragonix-produkt eller en standard behandlingsmetode, kan inkluderes. Grunnkarakteristikkene og resultatene for de to gruppene vil bli sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Schreiner
- Telefonnummer: 22 781-428-4153
- E-post: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Hersum
- Telefonnummer: 4 781-428-4153
- E-post: julia@paragonixtechnologies.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har mottatt en pankreastransplantasjon ved sentre som bruker PancreasPak-enheten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne eller pediatriske mottakere av kun bukspyttkjertel, samtidig bukspyttkjertel-nyre, eller bukspyttkjertel etter nyretransplantasjon
Eksklusjonskriterier:
- Donorbukspyttkjertler som ikke oppfyller institusjonelle kliniske krav for transplantasjon
- Mottakere av samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon som mottok donororganer fra flere donorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PancreasPak-pasient
Pasienter hvis donorpankreas ble transportert med PancreasPak-enheten.
|
PancreasPak Donor Preservation System er et FDA-godkjent og CE-merket medisinsk utstyr som er beregnet til å brukes for statisk hypothermisk bevaring av donorpankreas under transport og eventuell transplantasjon ved bruk av kalde bevaringsløsninger som er indikert for bruk i donorpankreastransplantasjon.
Den tiltenkte organbevaringstiden for PancreasPak-systemet er opptil 21 timer.
|
|
Standard metode pasienter
Pasienter hvis donorpankreas ble transportert med en annen metode enn PancreasPak-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantatdysfunksjon
Tidsramme: Etter transplantasjon gjennom 1 år etter transplantasjon
|
Prosentandelen av pasienter i hver kohort som opplever transplantatdysfunksjon etter transplantasjon.
|
Etter transplantasjon gjennom 1 år etter transplantasjon
|
|
Pankreatitt
Tidsramme: Etter transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
|
Prosentandelen av pasienter i hver kohort som utvikler pankreatitt etter transplantasjon.
|
Etter transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
|
|
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: Etter transplantasjon og opptil 7 dager etter transplantasjon
|
Andelen av subjekter i hver kohort som opplever primær ikke-funksjon etter transplantasjon.
|
Etter transplantasjon og opptil 7 dager etter transplantasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange dager pasienten blir på sykehuset etter transplantasjon.
|
1 år
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Etter transplantasjon og gjennom ett år etter transplantasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver kohort som opplever kirurgiske komplikasjoner.
|
Etter transplantasjon og gjennom ett år etter transplantasjon
|
|
Insulinavhengighet
Tidsramme: Etter transplantasjon gjennom ett år etter transplantasjon
|
Prosentandelen av pasienter i hver kohort som opplever insulinavhengighet etter transplantasjon.
|
Etter transplantasjon gjennom ett år etter transplantasjon
|
|
Transplantatfeil
Tidsramme: Etter transplantasjon til 1 år etter
|
Prosentandelen av deltakere i hver kohort som utvikler transplantatfeil etter transplantasjon.
|
Etter transplantasjon til 1 år etter
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Post-transplantasjon gjennom 1 år etter
|
Andelen pasienter i hver kohort som overlever 1 år etter transplantasjon.
|
Post-transplantasjon gjennom 1 år etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange dager pasienten oppholdt seg på intensivavdelingen etter transplantasjon.
|
1 år
|
|
Intervensjoner for anastomosekomplikasjoner
Tidsramme: Etter transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
|
Andelen pasienter i hver kohort som trengte inngrep på grunn av anastomosekomplikasjoner.
|
Etter transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
|
|
Intervensjon for vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Etter transplantasjon gjennom 1 år etter transplantasjon
|
Prosentandelen av deltakerne i hver kohort som krevde intervensjoner på grunn av vaskulære komplikasjoner.
|
Etter transplantasjon gjennom 1 år etter transplantasjon
|
|
Medisiner
Tidsramme: Etter transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
|
Andelen av forsøkspersoner i hver kohort som krevde bruk av ulike medisiner.
|
Etter transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGX-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .