Globalne Wykorzystanie i Rejestr Bazy Danych dla Poprawy zachowania dawcy Trzustki (GUARDIAN-PANCREAS)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Paragonix Technologies
Globalny Rejestr Wykorzystania i Bazy Danych dla Ulepszonego zachowania trzustek dawców (GUARDIAN-PANCREAS)
Głównym celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących wyników klinicznych w celu oceny efektów leczenia u pacjentów otrzymujących przeszczepy trzustki przy użyciu trzustek dawców transportowanych za pomocą systemu PancreasPak.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami standardowej opieki medycznej, a także z innymi metodami konserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GUARDIAN-PANCREAS to postmarketingowy, obserwacyjny rejestr dorosłych pacjentów po przeszczepie, których trzustka dawcy była przechowywana i transportowana w PancreasPak. Dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów już przeszczepionych przed rozpoczęciem rejestru oraz wszelkich nowych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.
Około 1000 osób spełniających kryteria włączenia i wykluczenia badania zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach klinicznych.
Kandydaci spełniający kryteria kwalifikacyjne, których trzustka dawcy była transportowana produktem Paragonix lub standardową metodą leczenia, mogą zostać włączeni. Porównane zostaną cechy wyjściowe i wyniki obu grup.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Schreiner
- Numer telefonu: 22 781-428-4153
- E-mail: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Hersum
- Numer telefonu: 4 781-428-4153
- E-mail: julia@paragonixtechnologies.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep trzustki w ośrodkach stosujących urządzenie PancreasPak.
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli lub pediatryczni biorcy przeszczepu samej trzustki, jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki lub trzustki po przeszczepie nerki
Kryteria wykluczenia:
- Trzustki dawcy, które nie spełniają instytucjonalnych wymagań klinicznych do przeszczepu
- Biorcy jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki, którzy otrzymali narządy dawcy od wielu dawców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent PancreasPak
Pacjenci, których trzustka dawcy została przetransportowana za pomocą urządzenia PancreasPak.
|
System Konserwacji Dawców PancreasPak to zatwierdzone przez FDA i oznakowane znakiem CE urządzenie medyczne przeznaczone do statycznej hipotermicznej konserwacji dawczych trzustek podczas transportu i ostatecznej transplantacji przy użyciu zimnych roztworów konserwujących wskazanych do stosowania w transplantacji dawczych trzustek.
Planowany czas konserwacji narządu dla systemu PancreasPak wynosi do 21 godzin.
|
|
Pacjenci metody standardowej
Pacjenci, u których dawcza trzustka była transportowana metodą inną niż przy użyciu urządzenia PancreasPak.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, u których występuje dysfunkcja przeszczepu po transplantacji.
|
Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zapalenie trzustki
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Odsetek uczestników w każdej kohorcie, u których wystąpiło zapalenie trzustki po przeszczepie.
|
Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
|
Pierwotna Niewydolność
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 7 dni po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie z pierwotnym brakiem czynności przeszczepu po transplantacji.
|
Po przeszczepie do 7 dni po przeszczepie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile dni pacjent przebywa w szpitalu po przeszczepie.
|
1 rok
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Odsetek uczestników w każdej kohorcie, którzy doświadczają powikłań chirurgicznych.
|
Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zależność od insuliny
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, u których po przeszczepie występuje zależność od insuliny.
|
Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
|
Niewydolność przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których dochodzi do niewydolności przeszczepu po transplantacji.
|
Po przeszczepie do 1 roku po
|
|
Przeżycie
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po
|
Procent pacjentów w każdej kohorcie, którzy przeżyli rok po przeszczepie.
|
Po przeszczepie do 1 roku po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile dni pacjent przebywał na OIOM-ie po przeszczepie.
|
1 rok
|
|
Interwencje w przypadku powikłań zespoleń
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy wymagali interwencji z powodu powikłań zespolenia.
|
Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
|
Interwencja w powikłaniach naczyniowych
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Odsetek uczestników w każdej kohorcie, którzy wymagali interwencji z powodu powikłań naczyniowych.
|
Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
|
Leki
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Odsetek uczestników w każdej kohorcie, którzy wymagali zastosowania różnych leków.
|
Po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu trzustki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)