Global Utilization And Registry Database for Improved preservAtion of doNor Pancreata (GUARDIAN-PANCREAS)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Paragonix Technologies
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van real-world klinische prestatiegegevens om de klinische uitkomsten te beoordelen van patiënten die een pancreastransplantatie ondergaan met donorpancreata die zijn getransporteerd via het PancreasPak-systeem.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met standaardzorguitkomsten, evenals met andere conserveringsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GUARDIAN-PANCREAS is een post-market, observationeel register voor volwassen transplantatiepatiënten wier donoralvleesklier is bewaard en getransporteerd binnen de PancreasPak. De gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers van patiënten die al getransplanteerd waren vóór de start van het register en eventuele nieuwe patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria.
Ongeveer 1000 proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie zullen worden ingeschreven in de studie op ongeveer 15 klinische locaties.
Kandidaten die voldoen aan de toelatingscriteria en wier donoralvleesklier is getransporteerd met een Paragonix-product of een standaard zorgmethode kunnen worden ingeschreven. De basiskenmerken en uitkomsten van de twee groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amanda Schreiner
- Telefoonnummer: 22 781-428-4153
- E-mail: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Hersum
- Telefoonnummer: 4 781-428-4153
- E-mail: julia@paragonixtechnologies.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een pancreastransplantatie hebben ondergaan in centra die het PancreasPak-apparaat gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen of pediatrische ontvangers van alleen een alvleesklier, gelijktijdige alvleesklier-nier of alvleesklier na niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Donoralvleesklieren die niet voldoen aan de institutionele klinische vereisten voor transplantatie
- Gelijktijdige alvleesklier-niertransplantatie-ontvangers die donororganen van meerdere donoren hebben ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PancreasPak-patiënt
Patiënten wiens donorpankreas werd getransporteerd met het PancreasPak-apparaat.
|
Het PancreasPak Donor Preservation System is een door de FDA goedgekeurd en CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat bedoeld is voor de statische hypotherme preservatie van donorpancreata tijdens transport en uiteindelijke transplantatie met behulp van koude preservatieoplossingen die zijn aangegeven voor gebruik bij donorpancreatransplantatie.
De beoogde orgaanpreservatietijd voor het PancreasPak-systeem bedraagt maximaal 21 uur.
|
|
Standaardmethode patiënten
Patiënten van wie de donorpancreas werd getransporteerd met een andere methode dan het PancreasPak-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantatiedisfunctie
Tijdsspanne: Post-transplant tot 1 jaar post-transplant
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat graftdisfunctie ervaart na de transplantatie.
|
Post-transplant tot 1 jaar post-transplant
|
|
Pancreatitis
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat pancreatitis ervaart na transplantatie.
|
Post-transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
|
Primaire Non-Functie
Tijdsspanne: Na de transplantatie tot 7 dagen na de transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat primaire niet-functionering heeft na transplantatie.
|
Na de transplantatie tot 7 dagen na de transplantatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveel dagen de patiënt in het ziekenhuis blijft na de transplantatie.
|
1 jaar
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Post-transplant tot 1 jaar na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat chirurgische complicaties ervaart.
|
Post-transplant tot 1 jaar na transplantatie
|
|
Insulineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Post-transplant tot 1 jaar post-transplant
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat na transplantatie insuline-afhankelijkheid ervaart.
|
Post-transplant tot 1 jaar post-transplant
|
|
Transplantaatfalen
Tijdsspanne: Na transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat afstoting van het transplantaat ontwikkelt na de transplantatie.
|
Na transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 1 jaar na
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat één jaar na transplantatie overleeft.
|
Post-transplantatie tot 1 jaar na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van IC-opname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveel dagen de patiënt na de transplantatie op de intensive care bleef.
|
1 jaar
|
|
Interventies voor Anastomotische Complicaties
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat interventies nodig had vanwege anastomotische complicaties.
|
Post-transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
|
Interventie voor Vasculaire Complicaties
Tijdsspanne: Na transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort die interventies nodig hadden als gevolg van vasculaire complicaties.
|
Na transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Post-transplant tot 1 jaar na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elke cohort dat het gebruik van verschillende medicijnen vereiste.
|
Post-transplant tot 1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGX-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .