Global Utilization And Registry Database for Improved preservAtion of doNor Pancreata (GUARDIAN-PANCREAS)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Paragonix Technologies
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä todellisen maailman kliinistä suorituskykytietoa potilaiden kliinisten tulosten arvioimiseksi, jotka saavat haimansiirrantoja käyttäen luovuttajan haimoja, jotka kuljetetaan PancreasPak-järjestelmän avulla.
Nämä tulokset verrataan standardoituihin hoitotuloksiin sekä muihin säilöntämenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GUARDIAN-PANCREAS on jälkimarkkinointiin liittyvä havainnointirekisteri aikuisille siirrännäinsaajille, joiden luovuttajan haima säilytettiin ja kuljetettiin PancreasPak-laitteessa. Tiedot kerätään takautuvasti potilaiden sairauskertomuksista, jotka on jo siirretty ennen rekisterin käynnistämistä, ja kaikilta uusilta potilailta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Tutkimukseen osallistuu noin 1000 koehenkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, noin 15 kliinisessä tutkimuspaikassa.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät ehdokkaat, joiden luovuttajan haima on kuljetettu Paragonix-tuotteella tai vakiintuneella hoitomenetelmällä, voidaan ottaa mukaan. Kahden ryhmän perusominaisuuksia ja tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Schreiner
- Puhelinnumero: 22 781-428-4153
- Sähköposti: aschreiner@paragonixtechnologies.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Hersum
- Puhelinnumero: 4 781-428-4153
- Sähköposti: julia@paragonixtechnologies.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet haiman siirron keskustoissa, jotka käyttävät PancreasPak-laitetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset tai lapset, jotka ovat saaneet vain haiman, samanaikaisen haima-munuaissiirron tai haiman munuaisensiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajan haimat, jotka eivät täytä laitoksen kliinisiä vaatimuksia siirtoon
- Samanaikaisen haima-munuaissiirron saajat, jotka saivat luovuttajan elimet useilta luovuttajilta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PancreasPak-potilas
Potilaat, joiden luovuttajan haima kuljetettiin PancreasPak-laitteella.
|
PancreasPak-donoripreservointijärjestelmä on FDA:n hyväksymä ja CE-merkintä saanut lääketieteellinen laite, jota on tarkoitettu käytettäväksi donor-haimojen staattiseen hypoteermiseen säilyttämiseen kuljetuksen ja lopullisen siirron aikana käyttämällä kylmää preservointiliuoksia, jotka on osoitettu käytettäviksi donor-haimojen siirrossa.
PancreasPak-järjestelmän tarkoitettu elinsäilytysaika on enintään 21 tuntia.
|
|
Vakiomenetelmäpotilaat
Potilaat, joiden luovuttajan haima kuljetettiin muulla menetelmällä kuin PancreasPak-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirretoimintahäiriö
Aikaikkuna: Posttransplantaatiosta aina 1 vuoden kuluttua posttransplantaatiosta
|
Kunkin kohortin potilaiden prosenttiosuus, joka kokee siirre-elimen toimintahäiriöitä siirron jälkeen.
|
Posttransplantaatiosta aina 1 vuoden kuluttua posttransplantaatiosta
|
|
Pankreatiitti
Aikaikkuna: Transplantaation jälkeen 1 vuoden ajan transplantaatiosta
|
Kunkin kohortin potilaiden prosenttiosuus, jolla esiintyy haimatulehdusta siirron jälkeen.
|
Transplantaation jälkeen 1 vuoden ajan transplantaatiosta
|
|
Ensisijainen toimimattomuus
Aikaikkuna: Transplantaation jälkeen aina 7 päivään transplantaation jälkeen
|
Kunkin kohortin potilaiden prosenttiosuus, joilla on ensisijainen ei-toiminta transplantointin jälkeen.
|
Transplantaation jälkeen aina 7 päivään transplantaation jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta päivää potilaat viettävät sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Transplantaation jälkeen aina 1 vuoden kuluttua transplantaatiosta
|
Kunkin kohortin potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy kirurgisia komplikaatioita.
|
Transplantaation jälkeen aina 1 vuoden kuluttua transplantaatiosta
|
|
Insuliiniriippuvuus
Aikaikkuna: Post-transplant through 1 year post-transplant
|
Kohorttien osalta niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat insuliinia siirron jälkeen.
|
Post-transplant through 1 year post-transplant
|
|
Siirretyn kudoksen hyljintä
Aikaikkuna: Siirron jälkeen aina vuoden kuluttua siirrosta
|
Kunkin kohortin siirrännäisiirron jälkeen siirtoepäonnistumista saavien potilaiden prosenttiosuus.
|
Siirron jälkeen aina vuoden kuluttua siirrosta
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Siirron jälkeen aina vuoden loppuun saakka
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin kohortissa, jotka selviävät 1 vuoden ajan siirron jälkeen.
|
Siirron jälkeen aina vuoden loppuun saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta päivää potilas oli teho-osastolla siirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Anastomoottisten komplikaatioiden interventiot
Aikaikkuna: Transplantaation jälkeen vuoden kuluessa transplantaatiosta
|
Kunkin kohortin potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat interventioita anastomoottisten komplikaatioiden vuoksi.
|
Transplantaation jälkeen vuoden kuluessa transplantaatiosta
|
|
Interventio verisuonikomplikaatioiden hoitoon
Aikaikkuna: Siirron jälkeen kautta 1 vuoden siirron jälkeen
|
Kohorttien osalta prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat toimenpiteitä verisuonikomplikaatioiden vuoksi.
|
Siirron jälkeen kautta 1 vuoden siirron jälkeen
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Post-transplant kautta 1 vuoden post-transplant
|
Kunkin kohortin osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat erilaisten lääkkeiden käyttöä.
|
Post-transplant kautta 1 vuoden post-transplant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .