拡張現実機能統合トレーニング（AR-FIT）が脳卒中患者のバランスと移動能力に及ぼす影響
2026年3月17日 更新者：Riphah International University
拡張現実機能統合トレーニング（AR-FIT）が脳卒中患者のバランスと移動能力に及ぼす効果
本研究は、専門家の合意形成と実用性テストを経て標準化された実物体統合を組み込んだ、拡張現実機能統合トレーニング（AR-FIT）向けのエビデンスに基づく機能的バランス課題ライブラリの開発と検証を目的としています。
さらに、本研究では、8週間の介入期間における従来の拡張現実と課題指向トレーニングとの比較において、AR-FITが脳卒中生存者のバランスと機能的移動能力に及ぼす効果を明らかにすることを目指します。
加えて、構造化された質問票と介入後インタビューを用いて、AR-FIT実施中の参加者の動機づけ、関与度、および知覚される課題の現実感を評価し、臨床的有効性とユーザー中心の体験成果の両方を検証することを意図しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
脳卒中は依然として長期的な障害の主要な原因であり、パキスタンなどの低・中所得国ではその負担が急激に増加しています。
急性期ケアの進歩にもかかわらず、多くの生存者は自立を制限する持続的なバランスと移動機能の障害を経験し続けています。
拡張現実（AR）ベースのリハビリテーションは運動機能回復と参加意欲の向上に有望性を示していますが、現在のARシステムは一般的な課題やゲーム化された課題を重視することが多く、機能的に関連性のある現実世界の動きを練習する機会が限られています。
したがって、本研究では、脳卒中後のバランス訓練のためにAR誘導フィードバックと実物操作を組み合わせた拡張現実機能的インタラクティブ訓練（AR-FIT）を導入し、その実現可能性と有効性を評価します。
目的は三つあります：第一に、バランス訓練プラットフォームとしてのAR-FITの実現可能性と使用性を確認すること；第二に、従来のAR訓練と比較して姿勢制御、バランス、機能的移動性への影響を評価すること；第三に、具体的で生態学的に妥当な課題に関連する患者の動機付けと参加意欲を探求することです。
リアリズム、感覚的関与、機能的関連性を高めることにより、このアプローチはデジタルリハビリテーション技術と脳卒中回復の現実世界の要求との既存のギャップを埋めることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab
- 電話番号：03334503754
- メール：Arshad.nawaz@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、44000
- Railway General Hospital, Rawalpindi
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コンタクト：
- Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab
- 電話番号：923155311799
- メール：abrish.habib@riphah.edu.pk
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コンタクト：
- Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab
- 電話番号：923334503754
- メール：arshad.nawaz@riphah.edu.pk
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主任研究者：
- Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 初回の虚血性または出血性脳卒中（発症後3ヶ月以上）の40〜70歳の成人。
- 認知能力：MMSE > 24。
- 上肢/下肢の痙縮がないか軽度（MAS ≤ 2）。
- 機能的歩行カテゴリー（FAC） ≥ 3。
- バーグバランススケール（BBS）20〜40（フロア/シーリング効果を避けるため）。
- 10メートルを自力で歩行できる能力。
- インフォームドコンセントを提供し、定期的に参加する意思。
除外基準：
- 重度の筋骨格系または神経系の併存疾患（例：拘縮、パーキンソン病）。
- 重度の視覚障害、無視症候群、またはコミュニケーション障害。
- 管理不良の全身性疾患または不安定な心血管状態。
- 過去3ヶ月以内に別の介入試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR機能統合トレーニング（AR-FIT）グループ
拡張現実機能的統合トレーニング（AR-FIT）グループでは、参加者は拡張現実と標準化された実物（例：椅子、ステップ、カップ、バスケット、スイスボール）を統合した構造化された機能的バランストレーニングを行います。
エクササイズは、下肢の運動制御、動的バランス、体幹安定性、および課題指向の可動性をターゲットとします。
タスクライブラリは、段階的に難易度が調整された機能的バランストレーニングで構成されます。
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各参加者は、8週間連続で実施される24回の監督付きトレーニングセッション（週3回、各セッション約45分）からなる標準化された介入プログラムを受けます。 すべてのセッションは、5〜7分のウォームアップフェーズ、30〜35分のタスク特化トレーニングフェーズ、5〜6分のクールダウン期間を含む構造化された形式に従います。 拡張現実機能統合トレーニング（AR-FIT）グループでは、参加者は、拡張現実を標準化された実物（例：椅子、ステップ、カップ、バスケット、スイスボール）と統合した構造化された機能的バランス課題を実施します。 エクササイズは、下肢の運動制御、動的バランス、体幹安定性、および課題指向の移動性をターゲットとします。 課題ライブラリは、段階的に難易度が上がる機能的バランス課題で構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：AR汎用バランストレーニング（AR-GBT）グループ
ARベースの汎用ARバランストレーニンググループでは、参加者は実物統合なしの拡張現実ベースのバランストレーニングを受けます。
介入には、AR誘導による体重移動、仮想ステッピング、対角リーチング、体幹制御タスク、およびツールベースの安定性エクササイズ（例：仮想ボールリーチング、ウォブルボードシミュレーション）が含まれます。
エクササイズは、構造化されたバランスと移動性活動のプールから選択され、参加者の機能レベルに合わせて調整された仮想タスク難易度、速度調整、可動域、反復パラメータを通じて進められます。
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ARベースの汎用ARバランス訓練グループでは、参加者は実物体統合なしの拡張現実ベースのバランス訓練を受けます。
介入には、AR誘導体重移動、仮想ステッピング、対角線リーチング、体幹制御課題、およびツールベース安定性エクササイズ（例：仮想ボールリーチング、ウォブルボードシミュレーション）が含まれます。
エクササイズは、構造化されたバランスおよび移動性活動プールから選択され、参加者の機能レベルに合わせて調整された仮想課題難易度、速度変調、可動域、および反復パラメータを通じて段階的に進められます。
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アクティブコンパレータ：従来型バランス訓練（CBT）グループ
従来のトレーニング群では、参加者は標準的な神経リハビリテーション原則に基づいたセラピスト指導による課題指向性バランストレーニングを受けます。
エクササイズには、座位から立位への練習、ステッピングとステップアップトレーニング、体重移動、ランジ、体幹回旋、リーチ活動、拡張現実サポートなしで実物を使用した機能的移動ドリルが含まれます。
課題の選択と進行は、参加者のベースライン運動機能と臨床的進捗に応じて個別化され、課題の複雑さ、反復回数、外部サポート、環境的課題について調整が行われます。
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従来型トレーニング群では、参加者は標準的な神経リハビリテーションの原則に基づいたセラピスト指導による課題指向バランストレーニングを受けます。
エクササイズには、座位から立位への練習、ステッピングとステップアップトレーニング、体重移動、ランジ、体幹回旋、リーチ活動、および拡張現実支援なしで実物を使用した機能的移動ドリルが含まれます。
課題の選択と進捗は、参加者のベースライン運動機能と臨床的進捗に応じて個別化され、課題の複雑さ、反復回数、外部支援、環境的課題において調整が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン-4週間-8週間-3ヶ月フォローアップ
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バーグバランススケール（BBS）は、脳卒中を含む神経疾患を持つ個人の機能的バランスを評価するために広く使用されているパフォーマンスベースの臨床評価尺度です。
この尺度は、座る、立つ、手を伸ばす、方向転換する、移乗するなどの一般的な機能活動中の静的および動的バランス能力を評価する14の課題で構成されています。
各項目は0（実行不能）から4（独立して実行可能）までの5段階の順序尺度で採点され、最大合計スコア56はより良好なバランス性能を示します。
BBSは高い妥当性と評価者間・再検査信頼性を示し、脳卒中集団におけるバランス障害の評価とリハビリテーション成果のモニタリングに一般的に使用されています。
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ベースライン-4週間-8週間-3ヶ月フォローアップ
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Timed Up & Go (TUG)
時間枠：ベースライン-4週間-8週間-3ヶ月フォローアップ
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Timed Up and Go Test（TUG）は、機能的な移動能力と動的バランスを評価するための、シンプルで広く使用されている臨床試験です。
この試験は、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して椅子に戻り、座るまでの時間（秒単位）を測定します。
所要時間が短いほど、機能的な移動能力が優れていることを示します。
一般的な解釈では、<10秒は正常な移動能力、10-20秒は移動能力にばらつきがあることを示し、脳卒中患者においては≧14秒が転倒リスクの増加の閾値とされることが一般的です。
TUGは脳卒中集団において高い再試験信頼性と評価者間信頼性を示しており、リハビリテーション研究において移動能力と転倒リスクを評価するためによく使用されます。
TUGの計器化バージョン（iTUG）も、予測能力の向上と良好な心理測定特性を示しています。
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ベースライン-4週間-8週間-3ヶ月フォローアップ
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バランス評価システムテスト（ミニBESTest）
時間枠：ベースライン-4週間-8週間-3ヶ月フォローアップ
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Mini-BESTest（Mini Balance Evaluation Systems Test）は、動的バランスと姿勢制御を評価するために使用されるパフォーマンスベースの臨床評価です。
このテストでは、4つの主要なバランス制御システムを評価します：予測的姿勢調整、反応的姿勢制御、感覚的定位、および動的歩行です。
テストは14項目から構成され、3段階の順序尺度（0〜2）で採点され、最高得点28点はより優れたバランス能力を示します。
Mini-BESTestは、脳卒中を含む神経疾患患者において、良好な構成概念妥当性と優れた評価者間信頼性および再検査信頼性が実証されており、バランス障害の評価とリハビリテーション成果のモニタリングに広く使用されています。
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ベースライン-4週間-8週間-3ヶ月フォローアップ
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FUGL Meyer（下肢）
時間枠：ベースライン-4週間-8週間-3ヶ月追跡調査
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Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity（FMA-LE）の下肢コンポーネントは、脳卒中後の下肢の運動機能回復を評価するために使用される、脳卒中特異的でパフォーマンスベースの臨床評価です。
この評価は、シナジーパターン内および外での随意運動、協調運動、反射活動などの主要な領域を測定します。
このスケールは、3段階の順序尺度（0 = 実行不能、1 = 部分的に実行可能、2 = 完全に実行可能）で採点される複数の項目で構成されており、最高スコアは34点で、より良好な下肢運動機能を示します。
この評価ツールは、脳卒中後の運動障害を評価するための強力な構成概念妥当性と優れた信頼性（r ≈ 0.99）を示しており、運動回復と治療結果を監視するために臨床および研究現場で広く使用されています。
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ベースライン-4週間-8週間-3ヶ月追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーエンゲージメント質問票（UEQ）
時間枠：8週間
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ユーザー・エンゲージメント・アンケート（UEQ）は、インタラクティブシステムやデジタルアプリケーションにおけるユーザー・エンゲージメントと全体的なユーザー体験を評価するために使用される標準化された自己報告式の測定ツールです。
このアンケートでは、システムの使いやすさ、魅力、効率性、刺激、新規性など、エンゲージメントの複数の次元を評価します。
項目はリッカート尺度で評価され、スコアはユーザーの知覚される満足度、動機付け、技術とのインタラクションの質を判断するために分析されます。
UEQは、デジタルヘルスおよびリハビリテーション技術の研究において、技術ベースの介入に対するユーザーの受容性、エンゲージメント、使いやすさを評価するために広く使用されています。
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8週間
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脳卒中影響尺度（SIS v3.0）
時間枠：ベースライン - 4週間 - 8週間 - 3か月フォローアップ
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Stroke Impact Scaleは、脳卒中後の健康関連生活の質に対する多面的影響を評価するために使用される、脳卒中特異的な患者報告アウトカム尺度です。
この尺度は、筋力、手の機能、移動能力、日常生活動作（ADL/IADL）、記憶と思考、コミュニケーション、感情、参加を含む8つの領域を評価します。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、スコアは0～100点に変換され、高いスコアはより良好な機能と生活の質を示します。
SIS v3.0は、脳卒中患者において強い妥当性、反応性、および高い信頼性を示しており、リハビリテーション介入後の患者中心のアウトカムを評価するために臨床研究で広く使用されています。
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ベースライン - 4週間 - 8週間 - 3か月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abrish Habib Abbasi, Phd* Rehab、Riphah International Unversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC/PhD/011107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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