Влияние функционального интегрированного тренинга с дополненной реальностью (AR-FIT) на равновесие и мобильность после инсульта
17 марта 2026 г. обновлено: Riphah International University
Настоящее исследование направлено на разработку и валидацию библиотеки функциональных балансовых задач на основе доказательной базы для тренировки с дополненной реальностью и функциональной интеграцией (AR-FIT), включая стандартизированную интеграцию реальных объектов посредством экспертного консенсуса и пилотного тестирования удобства использования.
Кроме того, исследование стремится определить эффекты AR-FIT на баланс и функциональную мобильность у пациентов после инсульта по сравнению с традиционными методами тренировки с дополненной реальностью и ориентированной на задачи тренировкой в течение восьминедельного периода вмешательства.
В дополнение, оно намеревается оценить мотивацию участников, вовлеченность и воспринимаемую реалистичность задач во время AR-FIT с использованием структурированных опросников и интервью после вмешательства, тем самым исследуя как клиническую эффективность, так и ориентированные на пользователя результаты опыта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Инсульт остается одной из основных причин долгосрочной инвалидности, и его бремя резко возрастает в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Пакистан.
Несмотря на достижения в области неотложной помощи, многие выжившие продолжают испытывать стойкие нарушения равновесия и подвижности, которые ограничивают независимость.
Хотя реабилитация на основе дополненной реальности (AR) показала перспективы в улучшении моторного восстановления и вовлеченности, современные AR-системы часто делают акцент на обобщенных или геймифицированных задачах, предоставляя ограниченные возможности для отработки функционально значимых движений в реальном мире.
Поэтому настоящее исследование представляет собой Функциональную интерактивную тренировку с дополненной реальностью (AR-FIT), разработанную для оценки осуществимости и эффективности сочетания AR-направленной обратной связи с манипуляцией реальными объектами для тренировки равновесия после инсульта.
Цели трехсторонние: во-первых, определить осуществимость и удобство использования AR-FIT как платформы для тренировки равновесия; во-вторых, оценить ее влияние на постуральный контроль, равновесие и функциональную мобильность по сравнению с традиционной AR-тренировкой; и в-третьих, изучить мотивацию и вовлеченность пациентов, связанные с осязаемыми, экологически валидными задачами.
Усиливая реализм, сенсорную вовлеченность и функциональную значимость, этот подход, как ожидается, позволит преодолеть существующий разрыв между цифровыми реабилитационными технологиями и реальными потребностями восстановления после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab
- Номер телефона: 03334503754
- Электронная почта: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 44000
- Railway General Hospital, Rawalpindi
-
Контакт:
- Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab
- Номер телефона: 923155311799
- Электронная почта: abrish.habib@riphah.edu.pk
-
Контакт:
- Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab
- Номер телефона: 923334503754
- Электронная почта: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40-70 лет с первым в жизни ишемическим или геморрагическим инсультом (>3 месяцев после начала).
- Когнитивные способности: MMSE > 24.
- Отсутствие или легкая спастичность в верхних/нижних конечностях MAS ≤ 2.
- Категория функциональной ходьбы (FAC) ≥ 3.
- Шкала баланса Берга (BBS) 20-40 (чтобы избежать эффектов пола/потолка).
- Способность пройти 10 метров самостоятельно.
- Готовность дать информированное согласие и регулярно участвовать.
Критерии исключения:
- Тяжелые скелетно-мышечные или неврологические сопутствующие заболевания (например, контрактуры, болезнь Паркинсона).
- Тяжелые нарушения зрения, невнимания или коммуникации.
- Неконтролируемое системное заболевание или нестабильное сердечно-сосудистое состояние.
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа AR Functional Integrated Training (AR-FIT)
В группе с дополненной реальностью и функциональным интегрированным обучением (AR-FIT) участники будут выполнять структурированные функциональные задания на равновесие, интегрируя дополненную реальность со стандартизированными реальными объектами (например, стул, ступенька, чашка, корзина, швейцарский мяч).
Упражнения будут направлены на моторный контроль нижних конечностей, динамическое равновесие, стабильность туловища и целевую мобильность.
Библиотека заданий будет состоять из постепенно усложняющихся функциональных упражнений на равновесие.
|
Каждый участник получит стандартизированную программу вмешательства, состоящую из 24 контролируемых тренировочных сессий, проводимых в течение 8 последовательных недель (3 сессии в неделю, примерно по 45 минут каждая). Все сессии будут следовать структурированному формату, включающему 5-7-минутную фазу разминки, 30-35-минутную фазу тренировки, ориентированной на конкретные задачи, и 5-6-минутный период заминки. В группе функционального интегрированного тренинга с дополненной реальностью (AR-FIT) участники будут выполнять структурированные функциональные задания на равновесие, интегрирующие дополненную реальность со стандартизированными реальными объектами (например, стул, ступенька, чашка, корзина, швейцарский мяч). Упражнения будут нацелены на моторный контроль нижних конечностей, динамическое равновесие, стабильность туловища и целенаправленную мобильность. Библиотека заданий будет состоять из постепенно усложняющихся функциональных заданий на равновесие. |
|
Активный компаратор: Группа AR Generic Balance Training (AR-GBT)
В группе общих тренировок баланса на основе AR участники пройдут тренировку равновесия на основе дополненной реальности без интеграции реальных объектов.
Вмешательство будет включать AR-направленное смещение веса, виртуальное шагание, диагональное дотягивание, задачи контроля туловища и упражнения на устойчивость с использованием инструментов (например, дотягивание до виртуального мяча, симуляции балансировочной доски).
Упражнения будут выбираться из структурированного набора занятий по балансу и мобильности и будут прогрессировать через виртуальную сложность задач, модуляцию скорости, диапазон движений и параметры повторений, адаптированные к функциональному уровню участника.
|
В группе обучения балансу на основе дополненной реальности участники будут проходить тренировку баланса с использованием дополненной реальности без интеграции реальных объектов.
Вмешательство будет включать AR-направленное смещение веса, виртуальные шаги, диагональные дотягивания, задачи контроля туловища и упражнения на стабильность с использованием инструментов (например, дотягивание до виртуального мяча, симуляции балансировочной доски).
Упражнения будут выбираться из структурированного набора активностей для баланса и мобильности и будут прогрессировать через виртуальную сложность задач, модуляцию скорости, диапазон движений и параметры повторений, адаптированные к функциональному уровню участника.
|
|
Активный компаратор: Группа обычной тренировки равновесия (CBT)
В группе обычной тренировки участники получат терапию под руководством терапевта, ориентированную на задачи по балансировке, основанную на стандартных принципах нейрореабилитации.
Упражнения будут включать практику вставания со стула, тренировку шагов и шагов вверх, перенос веса, выпады, вращение туловища, упражнения на дотягивание и функциональные мобильные упражнения с использованием реальных объектов без поддержки дополненной реальности.
Выбор задач и прогрессия будут индивидуализированы в соответствии с исходной моторной функцией участника и клиническим прогрессом, с корректировками сложности задач, повторений, внешней поддержки и сложности окружающей среды.
|
В группе обычного обучения участники получат ориентированную на задачи тренировку равновесия под руководством терапевта, основанную на стандартных принципах нейрореабилитации.
Упражнения будут включать практику вставания со стула, тренировку шагов и подъёмов, перенос веса, выпады, вращение туловища, упражнения на дотягивание и функциональные упражнения на подвижность с использованием реальных объектов без поддержки дополненной реальности.
Выбор задач и их прогрессия будут индивидуализированы в соответствии с исходной двигательной функцией участника и клиническим прогрессом, с корректировками сложности задач, повторений, внешней поддержки и сложности окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень-4 недели-8 недель-3 месяца наблюдения
|
Шкала баланса Берга (BBS) — это широко используемый клинический инструмент на основе выполнения, предназначенный для оценки функционального баланса у людей с неврологическими заболеваниями, включая инсульт.
Она состоит из 14 заданий, которые оценивают статический и динамический баланс при выполнении обычных функциональных действий, таких как сидение, стояние, дотягивание, повороты и перемещения.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (неспособность выполнить) до 4 (независимое выполнение), при этом максимальный общий балл составляет 56, что указывает на лучшие показатели баланса.
BBS демонстрирует высокую валидность, а также высокую надежность между экспертами и при повторном тестировании, и обычно используется для оценки нарушений баланса и мониторинга результатов реабилитации у пациентов, перенесших инсульт.
|
Исходный уровень-4 недели-8 недель-3 месяца наблюдения
|
|
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень - 4 недели - 8 недель - Контроль через 3 месяца
|
Тест «Встань и иди» (TUG) — это простой и широко используемый клинический тест для оценки функциональной мобильности и динамического равновесия.
Тест измеряет время (в секундах), необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть.
Более короткое время выполнения указывает на лучшую функциональную мобильность.
Типичная интерпретация предполагает, что <10 секунд представляет нормальную мобильность, 10-20 секунд указывает на вариабельную мобильность, а ≥14 секунд обычно считается порогом повышенного риска падений у лиц, перенесших инсульт.
TUG продемонстрировал высокую надежность повторного тестирования и межэкспертную надежность у пациентов с инсультом и часто используется в реабилитационных исследованиях для оценки мобильности и риска падений.
Инструментальные версии TUG (iTUG) также показали улучшенные прогностические возможности и хорошие психометрические свойства.
|
Исходный уровень - 4 недели - 8 недель - Контроль через 3 месяца
|
|
Тест оценки системы баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень-4 недели-8 недель-3 месяца наблюдения
|
Mini-BESTest (Mini Balance Evaluation Systems Test) — это клиническая оценка на основе выполнения, используемая для оценки динамического равновесия и постурального контроля.
Он оценивает четыре ключевые системы контроля равновесия: упреждающие постуральные коррекции, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка.
Тест состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 3-балльной порядковой шкале (0–2), с максимальным баллом 28, что указывает на лучшее качество равновесия.
Mini-BESTest продемонстрировал хорошую конструктную валидность и отличную межэкспертную и тест-ретестовую надежность у лиц с неврологическими состояниями, включая инсульт, и широко используется для оценки нарушений равновесия и мониторинга результатов реабилитации.
|
Исходный уровень-4 недели-8 недель-3 месяца наблюдения
|
|
FUGL Meyer (Нижняя конечность)
Временное ограничение: Базовый уровень - 4 недели - 8 недель - 3 месяца наблюдения
|
Нижнеконечностной компонент оценки Фугля-Майера (FMA-LE) представляет собой специфическое для инсульта, основанное на результатах клиническое обследование, используемое для оценки моторного восстановления нижней конечности после инсульта.
Он измеряет ключевые области, включая произвольные движения в рамках и вне синергических паттернов, координацию и рефлекторную активность.
Шкала состоит из нескольких пунктов, оцениваемых по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью), с максимальным баллом 34, что указывает на лучшую моторную функцию нижней конечности.
Инструмент демонстрирует высокую конструктивную валидность и отличную надежность (r ≈ 0,99) для оценки постинсультных моторных нарушений и широко используется в клинической и исследовательской практике для мониторинга моторного восстановления и результатов лечения.
|
Базовый уровень - 4 недели - 8 недель - 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник вовлеченности пользователей (UEQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник вовлеченности пользователей (UEQ) — это стандартизированный инструмент самоотчета, используемый для оценки вовлеченности пользователей и общего пользовательского опыта при работе с интерактивными системами и цифровыми приложениями.
Анкета оценивает несколько аспектов вовлеченности, включая удобство использования, привлекательность, эффективность, стимулирование и новизну системы.
Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта, а баллы анализируются для определения воспринимаемой пользователями удовлетворенности, мотивации и качества взаимодействия с технологией.
UEQ широко используется в исследованиях цифрового здравоохранения и реабилитационных технологий для оценки принятия пользователями, вовлеченности и удобства использования технологических вмешательств.
|
8 недель
|
|
Шкала влияния инсульта (SIS v3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень - 4 недели - 8 недель - 3 месяца наблюдения
|
Шкала влияния инсульта (Stroke Impact Scale) – это специфический для инсульта инструмент оценки исходов, основанный на мнении пациентов, который используется для оценки многомерного влияния инсульта на качество жизни, связанное со здоровьем.
Инструмент оценивает восемь областей, включая силу, функцию кисти, мобильность, повседневную деятельность (ADL/IADL), память и мышление, коммуникацию, эмоции и участие.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, с последующим преобразованием баллов в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое функционирование и качество жизни.
SIS v3.0 продемонстрировала высокую валидность, чувствительность и надежность у лиц, перенесших инсульт, и широко используется в клинических исследованиях для оценки ориентированных на пациента исходов после реабилитационных вмешательств.
|
Исходный уровень - 4 недели - 8 недель - 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abrish Habib Abbasi, Phd* Rehab, Riphah International Unversity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/PhD/011107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .