Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'Addestramento Integrato Funzionale con Realtà Aumentata (AR-FIT) sull'Equilibrio e la Mobilità nell'Ictus

17 marzo 2026 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'Addestramento Funzionale Integrato con Realtà Aumentata (AR-FIT) sull'Equilibrio e la Mobilità nell'Ictus

Il presente studio mira a sviluppare e convalidare una libreria di compiti di equilibrio funzionale basata sull'evidenza per l'Addestramento Funzionale Integrato in Realtà Aumentata (AR-FIT), incorporando l'integrazione standardizzata di oggetti reali attraverso il consenso di esperti e test di usabilità pilota.
Inoltre, lo studio cerca di determinare gli effetti dell'AR-FIT sull'equilibrio e sulla mobilità funzionale nei sopravvissuti all'ictus in confronto all'Addestramento in Realtà Aumentata e orientato ai compiti convenzionale durante un periodo di intervento di otto settimane.
In aggiunta, intende valutare la motivazione, l'impegno e il realismo percepito dei compiti durante l'AR-FIT utilizzando questionari strutturati e interviste post-intervento, esaminando così sia l'efficacia clinica che i risultati dell'esperienza centrata sull'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane una delle principali cause di disabilità a lungo termine, con il suo peso che aumenta bruscamente nei paesi a basso e medio reddito come il Pakistan. Nonostante i progressi nelle cure acute, molti sopravvissuti continuano a sperimentare persistenti deficit di equilibrio e mobilità che limitano l'indipendenza. Sebbene la riabilitazione basata sulla realtà aumentata (AR) abbia mostrato potenzialità nel migliorare il recupero motorio e il coinvolgimento, i sistemi AR attuali spesso enfatizzano compiti generalizzati o gamificati, offrendo limitate opportunità di praticare movimenti funzionalmente rilevanti e legati al mondo reale. Pertanto, il presente studio introduce un Addestramento Interattivo Funzionale con Realtà Aumentata (AR-FIT), progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia della combinazione di feedback guidato da AR con la manipolazione di oggetti reali per l'allenamento dell'equilibrio post-ictus. Gli obiettivi sono triplici: primo, determinare la fattibilità e l'usabilità di AR-FIT come piattaforma di allenamento dell'equilibrio; secondo, valutarne l'impatto sul controllo posturale, l'equilibrio e la mobilità funzionale rispetto all'addestramento AR convenzionale; terzo, esplorare la motivazione e il coinvolgimento dei pazienti associati a compiti tangibili e ecologicamente validi. Migliorando il realismo, il coinvolgimento sensoriale e la rilevanza funzionale, questo approccio si prevede possa colmare l'attuale divario tra le tecnologie di riabilitazione digitale e le esigenze del mondo reale nel recupero post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Railway General Hospital, Rawalpindi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 40 e 70 anni con primo ictus ischemico o emorragico (>3 mesi dopo l'insorgenza).
  • Capacità cognitiva: MMSE > 24.
  • Nessuna o lieve spasticità nell'arto superiore/inferiore MAS ≤ 2
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≥ 3.
  • Scala di equilibrio di Berg (BBS) 20-40 (per evitare effetti di pavimento/soffitto).
  • Capacità di camminare 10 metri in modo indipendente
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e a partecipare regolarmente.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità muscoloscheletriche o neurologiche gravi (es. contratture, malattia di Parkinson).
  • Deficit visivi, di neglect o di comunicazione gravi.
  • Malattia sistemica non controllata o condizione cardiovascolare instabile.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Allenamento Integrato Funzionale AR (AR-FIT)
Nel gruppo di Addestramento Funzionale Integrato in Realtà Aumentata (AR-FIT), i partecipanti eseguiranno compiti strutturati di equilibrio funzionale che integrano la realtà aumentata con oggetti reali standardizzati (ad esempio, sedia, gradino, tazza, cesto, palla svizzera). Gli esercizi mireranno al controllo motorio degli arti inferiori, all'equilibrio dinamico, alla stabilità del tronco e alla mobilità orientata al compito. La libreria di compiti consisterà in attività di equilibrio funzionale progressivamente graduate.
Altro: Gruppo Addestramento Integrato Funzionale con Realtà Aumentata (AR-FIT)

Ogni partecipante riceverà un programma di intervento standardizzato composto da 24 sessioni di allenamento supervisionate erogate nell'arco di 8 settimane consecutive (3 sessioni a settimana, circa 45 minuti per sessione). Tutte le sessioni seguiranno un formato strutturato che include una fase di riscaldamento di 5-7 minuti, una fase di allenamento specifico per il compito di 30-35 minuti e un periodo di defaticamento di 5-6 minuti.

Nel Gruppo Addestramento Integrato Funzionale in Realtà Aumentata (AR-FIT), i partecipanti eseguiranno compiti strutturati di equilibrio funzionale integrando la realtà aumentata con oggetti reali standardizzati (ad esempio, sedia, gradino, tazza, cesto, palla svizzera). Gli esercizi mireranno al controllo motorio degli arti inferiori, all'equilibrio dinamico, alla stabilità del tronco e alla mobilità orientata al compito. La libreria di compiti consisterà in compiti di equilibrio funzionale progressivamente graduati.
Comparatore attivo: Gruppo Addestramento all'Equilibrio Generico in Realtà Aumentata (AR-GBT)
Nel Gruppo di Allenamento dell'Equilibrio Generico basato sulla Realtà Aumentata, i partecipanti seguiranno un allenamento dell'equilibrio basato sulla realtà aumentata senza integrazione di oggetti reali. L'intervento includerà lo spostamento del peso guidato dalla RA, passi virtuali, raggiungimento diagonale, compiti di controllo del tronco ed esercizi di stabilità basati su strumenti (ad esempio, raggiungimento della palla virtuale, simulazioni con tavole instabili). Gli esercizi saranno selezionati da un insieme strutturato di attività di equilibrio e mobilità e saranno progressivamente adattati attraverso la difficoltà del compito virtuale, la modulazione della velocità, l'ampiezza del movimento e i parametri di ripetizione personalizzati in base al livello funzionale del partecipante.
Altro: Gruppo di Addestramento Generico all'Equilibrio in Realtà Aumentata (GBT)
Nel Gruppo di Allenamento dell'Equilibrio AR Generico basato sulla realtà aumentata, i partecipanti svolgeranno un allenamento dell'equilibrio basato sulla realtà aumentata senza integrazione di oggetti reali. L'intervento includerà lo spostamento del peso guidato dalla realtà aumentata, passi virtuali, raggiungimento diagonale, compiti di controllo del tronco ed esercizi di stabilità con strumenti (ad esempio, raggiungimento della palla virtuale, simulazioni con tavola oscillante). Gli esercizi saranno selezionati da un insieme strutturato di attività di equilibrio e mobilità e saranno progressivamente adattati attraverso la difficoltà del compito virtuale, la modulazione della velocità, l'ampiezza del movimento e i parametri di ripetizione personalizzati in base al livello funzionale del partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo di Allenamento di Equilibrio Convenzionale (CBT)
Nel Gruppo di Addestramento Convenzionale, i partecipanti riceveranno un addestramento all'equilibrio orientato al compito guidato dal terapista, basato sui principi standard della neuroriabilitazione. Gli esercizi includeranno pratica di sedersi e alzarsi, addestramento al passo e al gradino, spostamento del peso, affondi, rotazione del tronco, attività di raggiungimento ed esercizi di mobilità funzionale utilizzando oggetti reali senza supporto di realtà aumentata. La selezione e la progressione dei compiti saranno individualizzate in base alla funzione motoria di base del partecipante e ai progressi clinici, con adattamenti nella complessità del compito, nelle ripetizioni, nel supporto esterno e nella sfida ambientale.
Altro: Gruppo di Allenamento dell'Equilibrio Convenzionale (CBT)
Nel Gruppo di Addestramento Convenzionale, i partecipanti riceveranno un addestramento all'equilibrio orientato al compito, guidato da un terapista e basato sui principi standard della neuroriabilitazione.
Gli esercizi includeranno pratica nel passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi, addestramento al passo e allo step-up, spostamento del peso, affondi, rotazione del tronco, attività di raggiungimento ed esercitazioni di mobilità funzionale utilizzando oggetti reali senza il supporto della realtà aumentata.
La selezione e la progressione dei compiti saranno individualizzate in base alla funzione motoria basale del partecipante e al progresso clinico, con adattamenti nella complessità del compito, nelle ripetizioni, nel supporto esterno e nella sfida ambientale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Berg per l'Equilibrio (BBS)
Lasso di tempo: Baseline-4 Settimane-8 Settimane-Follow Up a 3 Mesi
La Berg Balance Scale (BBS) è una misura clinica basata sulle performance ampiamente utilizzata per valutare l'equilibrio funzionale in individui con condizioni neurologiche, incluso l'ictus. È composta da 14 compiti che valutano le capacità di equilibrio statico e dinamico durante attività funzionali comuni come sedersi, stare in piedi, allungarsi, girarsi e trasferimenti. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 4 (esecuzione indipendente), con un punteggio totale massimo di 56 che indica una migliore performance di equilibrio. La BBS dimostra una forte validità e un'elevata affidabilità inter-osservatore e test-retest ed è comunemente utilizzata per valutare il deficit di equilibrio e monitorare i risultati della riabilitazione nelle popolazioni con ictus.
Baseline-4 Settimane-8 Settimane-Follow Up a 3 Mesi
Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline-4 Settimane-8 Settimane-3 Mesi Follow Up
Il Timed Up and Go Test (TUG) è un semplice e ampiamente utilizzato test clinico per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico. Il test misura il tempo (in secondi) necessario a un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Tempi di completamento più brevi indicano una migliore mobilità funzionale. L'interpretazione tipica suggerisce che <10 secondi rappresenta una mobilità normale, 10-20 secondi indica una mobilità variabile, e ≥14 secondi è comunemente considerato una soglia per un aumentato rischio di caduta negli individui con ictus. Il TUG ha dimostrato un'elevata affidabilità test-retest e tra valutatori nelle popolazioni con ictus ed è frequentemente utilizzato nella ricerca riabilitativa per valutare la mobilità e il rischio di caduta. Le versioni strumentate del TUG (iTUG) hanno anche mostrato capacità predittive migliorate e buone proprietà psicometriche.
Baseline-4 Settimane-8 Settimane-3 Mesi Follow Up
Sistema di Valutazione dell'Equilibrio (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Baseline-4 Settimane-8 Settimane-3 Mesi Follow Up
Il Mini-BESTest (Mini Balance Evaluation Systems Test) è una valutazione clinica basata sulle prestazioni utilizzata per valutare l'equilibrio dinamico e il controllo posturale. Valuta quattro sistemi chiave di controllo dell'equilibrio: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Il test è composto da 14 elementi valutati su una scala ordinale a 3 punti (0-2), con un punteggio massimo di 28 che indica una migliore prestazione di equilibrio. Il Mini-BESTest ha dimostrato una buona validità di costrutto e un'eccellente affidabilità inter-osservatore e test-retest in individui con condizioni neurologiche, inclusi ictus, ed è ampiamente utilizzato per valutare i deficit di equilibrio e monitorare i risultati della riabilitazione.
Baseline-4 Settimane-8 Settimane-3 Mesi Follow Up
FUGL Meyer (Arto inferiore)
Lasso di tempo: Baseline-4 Settimane-8 Settimane-3 Mesi Follow Up
La componente dell'Arto Inferiore della Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity (FMA-LE) è una valutazione clinica specifica per l'ictus, basata sulla performance, utilizzata per valutare il recupero motorio dell'arto inferiore dopo un ictus. Misura domini chiave tra cui movimento volontario all'interno e al di fuori dei pattern di sinergia, coordinazione e attività riflessa. La scala è composta da più item valutati su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente), con un punteggio massimo di 34 che indica una migliore funzione motoria dell'arto inferiore. Lo strumento dimostra una forte validità di costrutto e un'eccellente affidabilità (r ≈ 0,99) per la valutazione del deficit motorio post-ictus ed è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per monitorare il recupero motorio e gli esiti del trattamento.
Baseline-4 Settimane-8 Settimane-3 Mesi Follow Up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul Coinvolgimento degli Utenti (UEQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Questionario di Coinvolgimento Utente (UEQ) è uno strumento standardizzato di autovalutazione utilizzato per valutare il coinvolgimento degli utenti e l'esperienza complessiva dell'utente con sistemi interattivi e applicazioni digitali. Il questionario valuta molteplici dimensioni del coinvolgimento, tra cui usabilità, attrattiva, efficienza, stimolazione e novità del sistema. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert e i punteggi vengono analizzati per determinare la soddisfazione percepita, la motivazione e la qualità dell'interazione degli utenti con la tecnologia. L'UEQ è stato ampiamente utilizzato nella ricerca sulle tecnologie digitali per la salute e la riabilitazione per valutare l'accettazione, il coinvolgimento e l'usabilità degli utenti negli interventi basati sulla tecnologia.
8 settimane
Scala dell'Impatto dell'Ictus (SIS v3.0)
Lasso di tempo: Baseline-4 Settimane-8 Settimane-3 Mesi Follow Up
La Scala dell'Impatto dell'Ictus è una misura di esito riportata dal paziente specifica per l'ictus, utilizzata per valutare l'impatto multidimensionale dell'ictus sulla qualità di vita correlata alla salute.
Lo strumento valuta otto domini, tra cui forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana (ADL/IADL), memoria e pensiero, comunicazione, emozione e partecipazione.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione percepita e qualità della vita.
La SIS v3.0 ha dimostrato una forte validità, responsività e alta affidabilità negli individui con ictus ed è ampiamente utilizzata nella ricerca clinica per valutare gli esiti incentrati sul paziente a seguito di interventi di riabilitazione.
Baseline-4 Settimane-8 Settimane-3 Mesi Follow Up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abrish Habib Abbasi, Phd* Rehab, Riphah International Unversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/PhD/011107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi