增强现实功能整合训练（AR-FIT）对脑卒中患者平衡与移动能力的影响
2026年3月17日 更新者：Riphah International University
本研究旨在通过专家共识和试点可用性测试，结合标准化的实物整合，为增强现实功能整合训练（AR-FIT）开发和验证一个基于证据的功能平衡任务库。
此外，本研究还试图在为期八周的干预期内，比较AR-FIT与传统增强现实及任务导向训练对中风幸存者平衡和功能活动能力的影响。
另外，本研究计划通过结构化问卷和干预后访谈，评估参与者在AR-FIT训练期间的动机、参与度及感知任务真实性，从而考察临床效果和以用户为中心的体验结果。
研究概览
详细说明
卒中仍然是导致长期残疾的主要原因，其在巴基斯坦等中低收入国家的负担急剧上升。
尽管急性期护理有所进步，许多幸存者仍持续存在平衡和移动障碍，限制了其独立性。
虽然基于增强现实（AR）的康复在改善运动恢复和参与度方面显示出潜力，但当前的AR系统通常强调通用或游戏化任务，提供练习功能相关、现实世界动作的机会有限。
因此，本研究引入了增强现实功能交互训练（AR-FIT），旨在评估将AR引导反馈与实际物体操作相结合用于卒中后平衡训练的可行性和有效性。
目标有三方面：首先，确定AR-FIT作为平衡训练平台的可行性和可用性；其次，与传统AR训练相比，评估其对姿势控制、平衡和功能移动性的影响；第三，探索与有形、生态效度任务相关的患者动机和参与度。
通过增强真实性、感官参与和功能相关性，该方法有望弥合数字康复技术与卒中恢复现实需求之间的现有差距。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab
- 电话号码：03334503754
- 邮箱：arshad.nawaz@riphah.edu.pk
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、44000
- Railway General Hospital, Rawalpindi
-
接触：
- Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab
- 电话号码：923155311799
- 邮箱：abrish.habib@riphah.edu.pk
-
接触：
- Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab
- 电话号码：923334503754
- 邮箱：arshad.nawaz@riphah.edu.pk
-
首席研究员：
- Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40-70岁、首次发生缺血性或出血性卒中（发病后>3个月）的成年人。
- 认知能力：简易精神状态检查（MMSE）> 24分。
- 上肢/下肢改良Ashworth量表（MAS）评分≤2分，无痉挛或轻度痉挛。
- 功能性步行能力分级（FAC）≥3级。
- Berg平衡量表（BBS）评分20-40分（以避免地板/天花板效应）。
- 能够独立行走10米。
- 愿意提供知情同意并定期参与研究。
排除标准：
- 严重的肌肉骨骼或神经系统合并症（如关节挛缩、帕金森病）。
- 严重的视觉障碍、忽视症或沟通障碍。
- 未控制的全身性疾病或不稳定的心血管疾病。
- 过去3个月内参加过另一项干预性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AR功能综合训练（AR-FIT）组
在增强现实功能整合训练（AR-FIT）组中，参与者将执行结构化的功能性平衡任务，将增强现实与标准化实物（例如椅子、台阶、杯子、篮子、瑞士球）相结合。
训练将针对下肢运动控制、动态平衡、躯干稳定性和任务导向性移动能力。
任务库将包含逐步分级的功能性平衡任务。
|
每位参与者将接受为期8周（每周3次，每次约45分钟）的标准化干预方案，共24次监督训练课程。 所有课程均遵循结构化流程：5-7分钟热身阶段、30-35分钟任务专项训练阶段、5-6分钟整理放松阶段。 在增强现实功能整合训练（AR-FIT）组中，参与者将执行结构化功能性平衡任务，将增强现实技术与标准化实体物品（如椅子、台阶、杯子、篮子、瑞士球）相结合。 训练将针对下肢运动控制、动态平衡、躯干稳定性和任务导向性移动能力进行设计。 任务库将包含渐进分级的功能性平衡训练项目。 |
|
有源比较器：AR 通用平衡训练（AR-GBT）组
在基于增强现实的通用增强现实平衡训练组中，参与者将接受不整合真实物体的增强现实平衡训练。
干预措施将包括增强现实引导的重心转移、虚拟踏步、对角线伸展、躯干控制任务以及基于工具的稳定性练习（例如虚拟球体伸展、摇摆板模拟）。
练习将从结构化平衡和移动活动库中选取，并根据参与者的功能水平，通过虚拟任务难度、速度调节、运动范围和重复参数进行渐进式调整。
|
在基于AR的通用AR平衡训练组中，参与者将接受无实物整合的增强现实平衡训练。
干预内容将包括AR引导的重心转移、虚拟跨步、对角线够物、躯干控制任务以及工具稳定性练习（例如虚拟球体够物、平衡板模拟）。
训练动作将从结构化平衡与移动活动库中选取，并根据参与者的功能水平，通过虚拟任务难度、速度调节、活动范围和重复参数进行渐进式调整。
|
|
有源比较器：常规平衡训练（CBT）组
在常规训练组中，参与者将接受基于标准神经康复原则的治疗师指导的任务导向平衡训练。
训练内容将包括坐站转换练习、踏步和上台阶训练、重心转移、弓步、躯干旋转、伸手够物活动以及使用真实物体（无增强现实支持）的功能性移动训练。
任务选择和进度将根据参与者的基线运动功能和临床进展进行个性化调整，包括任务复杂度、重复次数、外部支持和环境挑战度的调节。
|
在常规训练组中，参与者将接受基于标准神经康复原则的治疗师指导任务导向性平衡训练。
训练内容包括坐站转换练习、踏步与上台阶训练、重心转移、弓步、躯干旋转、伸手活动以及使用真实物体（无增强现实支持）的功能性移动训练。
任务选择与进阶将根据参与者的基线运动功能和临床进展进行个性化调整，包括任务复杂性、重复次数、外部支持及环境挑战度的调节。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Berg平衡量表 (BBS)
大体时间：基线-4周-8周-3个月随访
|
伯格平衡量表（BBS）是一种广泛使用的基于表现的临床评估工具，用于评估神经系统疾病患者（包括中风患者）的功能性平衡能力。
该量表包含14项任务，评估常见功能性活动（如坐、站、伸手、转身和转移）中的静态与动态平衡能力。
每项任务按0-4分的顺序量表评分（0分表示无法完成，4分表示独立完成），总分最高为56分，分数越高表明平衡能力越好。
BBS量表具有较高的效度、良好的评定者间信度和重测信度，常用于评估中风患者的平衡障碍并监测康复效果。
|
基线-4周-8周-3个月随访
|
|
定时起身行走测试 (TUG)
大体时间：基线-4周-8周-3个月随访
|
“计时起立行走测试”（TUG）是一种简单且广泛使用的临床测试，用于评估功能性移动能力和动态平衡。
该测试测量个体从椅子上站起、行走3米、转身、走回椅子并坐下所需的时间（以秒为单位）。
较短的完成时间表示更好的功能性移动能力。
典型的解读表明，<10秒代表正常移动能力，10-20秒表示移动能力可变，而≥14秒通常被认为是中风患者跌倒风险增加的阈值。
TUG在中风人群中已显示出强大的测试-重测和评估者间信度，并经常用于康复研究中以评估移动能力和跌倒风险。
仪器化版本的TUG（iTUG）也显示出改进的预测能力和良好的心理测量特性。
|
基线-4周-8周-3个月随访
|
|
平衡评估系统测试（Mini-BESTest）
大体时间：基线-4周-8周-3个月随访
|
Mini-BESTest（迷你平衡评估系统测试）是一种基于表现的临床评估工具，用于评估动态平衡和姿势控制。
该测试评估四个关键平衡控制系统：预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态。
测试包含14个项目，采用3级序数量表（0-2分）评分，最高分为28分，分数越高表示平衡表现越好。
Mini-BESTest在神经系统疾病患者（包括中风患者）中表现出良好的结构效度以及优秀的评估者间信度和重测信度，被广泛用于评估平衡障碍和监测康复效果。
|
基线-4周-8周-3个月随访
|
|
Fugl-Meyer（下肢）
大体时间：基线-4周-8周-3个月随访
|
Fugl-Meyer评估下肢部分（FMA-LE）的下肢分量表是一种针对卒中后患者、基于表现的临床评估工具，用于评估卒中后下肢运动功能恢复情况。
该量表测量关键领域，包括协同模式内外的自主运动、协调性和反射活动。
量表包含多项条目，采用3点顺序量表评分（0 = 无法完成，1 = 部分完成，2 = 完全完成），最高分为34分，表示下肢运动功能更好。
该工具在评估卒中后运动障碍方面表现出较强的结构效度和优异的信度（r ≈ 0.99），广泛应用于临床和研究环境，以监测运动恢复和治疗效果。
|
基线-4周-8周-3个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用户参与度问卷 (UEQ)
大体时间：8周
|
用户参与度问卷（UEQ）是一种标准化的自评工具，用于评估用户对交互系统和数字应用程序的参与度及整体用户体验。
该问卷评估参与度的多个维度，包括系统的可用性、吸引力、效率、激励性和新颖性。
项目采用李克特式量表进行评分，并通过分析分数来确定用户对技术的感知满意度、动机和交互质量。
UEQ已广泛应用于数字健康和康复技术研究中，用于评估基于技术的干预措施的用户接受度、参与度和可用性。
|
8周
|
|
卒中影响量表 (SIS v3.0)
大体时间：基线-4周-8周-3个月随访
|
卒中影响量表是一种卒中特异性、患者报告的结局评估工具，用于评估卒中对健康相关生活质量的多维度影响。
该量表评估八个领域，包括力量、手部功能、移动能力、日常生活活动（ADL/IADL）、记忆与思维、沟通、情绪和参与度。
条目采用5点李克特量表评分，分数转换为0-100分制，分数越高表示感知功能和生活质量越好。
SIS v3.0在卒中患者中表现出良好的效度、反应性和高信度，广泛用于临床研究，以评估康复干预后以患者为中心的结局。
|
基线-4周-8周-3个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abrish Habib Abbasi, Phd* Rehab、Riphah International Unversity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.