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安定したASCVDにおける心血管バイオマーカーに対するTB-500（チモシンベータ4 17-23フラグメント） (TBRIDGE-CV)

2026年3月17日 更新者：Hudson Biotech

安定した動脈硬化性心血管疾患を有する成人を対象としたTB-500（チモシンベータ4 17-23フラグメント）の安全性、忍容性、薬物動態、および探索的心血管バイオマーカーを評価するための第1/2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

この架空の研究は、ClinicalTrials.gov形式の記録の一例です。 これは、安定した動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有する成人において、TB-500（チモシンベータ4の17-23フラグメント）とプラセボの安全性と忍容性を評価する第1/2相試験について説明しています。 探索的エンドポイントは、血管機能と炎症バイオマーカーを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この例示レコードは、介入研究に関するClinicalTrials.govの一般的なデータ要素をモデル化しています。 デザイン概要：安定したASCVDを有する参加者は、3つの連続した用量コホートに登録されます。 各コホート内で、参加者は3:1の割合でTB-500またはマッチングプラセボにランダム化されます。 マスキングは、参加者、医療提供者、研究者、およびアウトカム評価者に対して維持されます。 介入期間：研究薬は、8週間の投与期間にわたって予定されたオンサイト訪問時に訓練を受けたクリニックスタッフによって投与され、その後4週間の安全性追跡調査が行われます。 特定の用量レベルはプロトコルで定義されており、この公開例では提供されていません。 評価：安全性評価には、有害事象、併用薬、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および12誘導心電図が含まれます。 探索的心血管評価には、上腕動脈血流依存性血管拡張反応（FMD）および炎症と心臓ストレスの血液ベースのバイオマーカーが含まれます。 エスカレーションと監視：独立した安全性審査委員会は、各コホートが早期追跡調査を完了した後、次のコホートへの登録が開始される前に、累積的な安全性データを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢40〜75歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  • 安定したASCVD（例：6か月以上前の心筋梗塞の既往、冠動脈血行再建術の既往、虚血の客観的証拠を伴う安定狭心症、または症状のある末梢動脈疾患）の記録があること。
  • スクリーニング前少なくとも8週間、安定したガイドラインに基づく薬物療法（例：禁忌でない場合のスタチンおよび抗血小板療法）を受けていること。
  • 安静時収縮期血圧＜160 mmHg、拡張期血圧＜100 mmHg（治療の有無を問わず）。
  • 研究訪問および手順に従うことが可能であり、かつ同意すること。

除外基準：

  • スクリーニング前6か月以内の急性冠症候群、脳卒中／一過性脳虚血発作、または冠動脈血行再建術。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVの心不全または左室駆出率＜35%。
  • 最近の入院を必要とする、または不安定な抗不整脈療法を要する臨床的に有意な不整脈。
  • 重度の腎機能障害（eGFR＜30 mL/min/1.73 m^2）または末期腎臓病。
  • 臨床的に有意な肝機能障害（例：Child-PughクラスB/C）またはスクリーニング時のALT/ASTが正常上限の3倍を超えること。
  • 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 全身性免疫抑制を必要とする既知の自己免疫疾患、または生理的補充量を超える慢性全身性コルチコステロイドの使用。
  • 妊娠中または授乳中、または研究期間中に効果的な避妊法を使用しないこと（妊娠可能な場合）。
  • ペプチド治療薬または研究製剤の成分に対する既知の過敏症。
  • スクリーニング前30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に他の介入臨床研究への参加、または試験製品の投与を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
薬：TB-500
(チモシンベータ4 17-23フラグメント
薬：プラセボ
マッチングビークル
実験的：TB-500 低用量
薬：TB-500
(チモシンベータ4 17-23フラグメント
薬：プラセボ
マッチングビークル
実験的：TB-500 中用量
薬：TB-500
(チモシンベータ4 17-23フラグメント
薬：プラセボ
マッチングビークル
実験的：TB-500 高用量
薬：TB-500
(チモシンベータ4 17-23フラグメント
薬：プラセボ
マッチングビークル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：12週間
研究者によって評価された重症度および関連性を伴う、少なくとも1つのTEAE/SAEを有する参加者の割合。
12週間
重篤な有害事象（SAE）の発現率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流依存性血管拡張反応（FMD）
時間枠：8週間
標準化された超音波プロトコルにより測定されたFMDのパーセントのベースラインからの変化
8週間
高感度C反応性蛋白（hs-CRP）
時間枠：8週間
ベースラインからのhs-CRP濃度の変化。
8週間
NT-proBNP
時間枠：8週間
ベースラインからのNT-proBNP濃度の変化。
8週間
探索的血管硬度
時間枠：8週間
頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度のベースラインからの変化（施設で利用可能な場合）。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hudson Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2027年2月14日

研究の完了 (推定)

2028年2月17日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB500-CV-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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