TB-500 (Tymosiini Beta 4 17-23 Fragmentti) sydän- ja verisuonitautien biomarkkereille vakaan ASCVD:n hoidossa (TBRIDGE-CV)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hudson Biotech
Vaiheen 1/2 satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, peräkkäinen annoksenkorotustutkimus TB-500:sta (Tymosiini Beeta 4 17-23 fragmentti) aikuisilla, joilla on vakaa ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivien sydän- ja verisuonibiomarkkereiden arvioimiseksi
Tämä kuvitteellinen tutkimus on esimerkki ClinicalTrials.gov-tyylisestä
rekisterimerkinnästä.
Se kuvailee vaiheen 1/2 tutkimusta, jossa arvioidaan TB-500:n (tymosiini beeta 4:n fragmentti 17-23) turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on vakaata ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD).
Tutkivat päätepisteet arvioivat verisuonitoimintaa ja tulehdusbiomarkkereita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä esimerkkitietue mallintaa yleisiä ClinicalTrials.gov -palvelun tietoalkioita interventiotutkimusta varten.
Suunnittelun yleiskuvaus: Osallistujat, joilla on vakaa ASCVD, rekrytoidaan kolmeen peräkkäiseen annosryhmään.
Kussakin ryhmässä osallistujat randomisoidaan suhteessa 3:1 TB-500:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Sokkotaminen säilytetään osallistujille, hoitohenkilökunnalle, tutkijoille ja lopputulosten arvioijille.
Interventiojakso: Tutkimuslääkettä annetaan koulutetun klinikan henkilökunnan toimesta suunnitelluilla paikan päällä tapahtuvilla käynneillä 8 viikon annostelujakson aikana, jota seuraa 4 viikon turvallisuusseuranta.
Tarkat annostustasot on määritelty tutkimussuunnitelmassa, eikä niitä ole annettu tässä julkisessa esimerkissä.
Arvioinnit: Turvallisuusarviointeihin kuuluvat haittatapahtumat, samanaikaiset lääkitykset, fysikaaliset tutkimukset, elintoimintojen tunnusluvut, kliiniset laboratoriotutkimukset ja 12-liittymäisen EKG:n.
Kokeelliset sydän- ja verisuonitutkimusarvioinnit sisältävät olkavarren valtimon virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) sekä verestä mitattavat tulehdus- ja sydämen rasitusbiomarkkerit.
Annostelun kasvattaminen ja valvonta: Riippumaton turvallisuusarviointikomitea arvioi kumulatiivista turvallisuustietoa jokaisen ryhmän varhaisen seurannan päätyttyä ennen kuin rekrytointi alkaa seuraavassa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seni Lu, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790030
- Sähköposti: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen J Peng, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790039
- Sähköposti: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 40–75 vuotta, kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Dokumentoitu vakaa ASCVD (esim. aiempi sydäninfarkti yli 6 kuukautta sitten, aiempi sepelvaltimoiden uudelleenavaus, vakaa rintakipu iskemian objektiivisilla todisteilla tai oireileva ääreisvaltimotauti).
- Vakaalla hoitosuosituksiin perustuvalla lääkehoidolla (esim. statiini ja verihiutaleiden estolääkitys ellei vasta-aiheita) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
- Lepoon systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <100 mmHg (hoidon kanssa tai ilman).
- Kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimoiden uudelleenavaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- New York Heart Association (NYHA) luokan III–IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio <35 %.
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka on vaatinut äskettäistä sairaalahoitoa tai epävakaata rytmihäiriön lääkehoitoa.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) tai lopullinen munuaisten vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh luokka B/C) tai ALT/AST >3-kertainen ylärajaan verrattuna seulonnassa.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa (poislukien asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota, tai krooninen systeemisten kortikosteroidien käyttö fysiologisen korvaushoidon ylittävissä annoksissa.
- Raskaana tai imettävä, tai haluton käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (jos lisääntymiskykyinen).
- Tunnettu yliherkkyys peptiditerapeutikoille tai tutkimusvalmisteiden komponenteille.
- Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tuotteen saanti 30 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
(tymosiini beeta 4 17-23 fragmentti
vastaaava ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: TB-500 Pieni Annos
|
(tymosiini beeta 4 17-23 fragmentti
vastaaava ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: TB-500 Keskikokoinen Annos
|
(tymosiini beeta 4 17-23 fragmentti
vastaaava ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: TB-500 Suuri Annos
|
(tymosiini beeta 4 17-23 fragmentti
vastaaava ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi TEAE/SAE; vakavuus ja yhteys arvioitu tutkijan toimesta.
|
12 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachiaalisvaltimon virtausvälitteinen dilataatio (FMD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos prosentuaalisessa FMD:ssä standardoidulla ultraääni-protokollalla mitattuna verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Korkea-herkkyysinen C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta hs-CRP-pitoisuudessa.
|
8 viikkoa
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos NT-proBNP-pitoisuudessa perusarvosta.
|
8 viikkoa
|
|
Tutkiva verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta kaulasta reiteen pulssiaallon etenemisnopeudessa (jos saatavilla tutkimuspaikalla).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB500-CV-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .