TB-500（胸腺素β4 17-23片段）用于稳定ASCVD心血管生物标志物 (TBRIDGE-CV)
2026年3月17日 更新者：Hudson Biotech
一项针对稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者的TB-500（胸腺素β4 17-23片段）1/2期、随机、双盲、安慰剂对照、序贯剂量递增研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学及探索性心血管生物标志物
这项虚构研究是ClinicalTrials.gov风格记录的示例。
它描述了一项评估TB-500（胸腺素β4的17-23片段）对比安慰剂在稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者中的安全性和耐受性的1/2期试验。
探索性终点评估血管功能和炎症生物标志物。
研究概览
详细说明
此示例记录模拟了介入性研究中常见的ClinicalTrials.gov数据元素。
设计概述：稳定的ASCVD患者将被纳入三个连续的剂量队列。
在每个队列中，参与者按3:1的比例随机分配接受TB-500或匹配的安慰剂。
对参与者、护理提供者、研究者和结果评估者保持盲态。
干预期：研究药物由经过培训的诊所工作人员在为期8周的给药期内按计划的现场访视期间进行给药，随后进行为期4周的安全性随访。
具体的剂量水平由方案定义，未在此公开示例中提供。
评估：安全性评估包括不良事件、合并用药、体格检查、生命体征、临床实验室检测和12导联心电图。
探索性心血管评估包括肱动脉血流介导的扩张（FMD）以及基于血液的炎症和心脏应激生物标志物。
剂量递增和监督：独立的安全性审查委员会在每个队列完成早期随访后、下一个队列开始入组前，评估累积的安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seni Lu, Phd
- 电话号码：+86 13076790030
- 邮箱：Seni-Lu@beijing-biotech.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
-
接触：
- Zhen J Peng, Phd
- 电话号码：+86 13076790039
- 邮箱：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40-75岁，能够提供书面知情同意。
- 有记录的稳定动脉粥样硬化性心血管疾病（例如，6个月前发生过心肌梗死、既往冠状动脉血运重建、有客观缺血证据的稳定型心绞痛，或有症状的外周动脉疾病）。
- 筛选前至少8周接受稳定的指南指导的药物治疗（例如，他汀类药物和抗血小板治疗，除非存在禁忌症）。
- 静息收缩压<160 mmHg且舒张压<100 mmHg（无论是否接受治疗）。
- 能够并愿意遵守研究访视和程序。
排除标准：
- 筛选前6个月内发生急性冠脉综合征、卒中/短暂性脑缺血发作或进行冠状动脉血运重建。
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级心力衰竭或左心室射血分数<35%。
- 需要近期住院治疗或不稳定抗心律失常治疗的临床显著心律失常。
- 严重肾功能损害（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）或终末期肾病。
- 临床显著的肝功能损害（例如，Child-Pugh分级B/C级）或筛选时ALT/AST>正常值上限3倍。
- 过去2年内需要全身治疗的活跃恶性肿瘤（充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 已知需要全身免疫抑制的自身免疫性疾病，或长期使用超过生理替代剂量的全身性皮质类固醇。
- 怀孕或哺乳期，或在研究期间不愿使用有效避孕措施（如果有生育能力）。
- 已知对肽类治疗药物或研究制剂成分过敏。
- 筛选前30天（或5个半衰期，以较长者为准）内参与另一项介入性临床研究或接受过研究性产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配安慰剂
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(胸腺素β4 17-23片段
匹配车辆
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实验性的：TB-500 低剂量
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(胸腺素β4 17-23片段
匹配车辆
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实验性的：TB-500 中等剂量
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(胸腺素β4 17-23片段
匹配车辆
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实验性的：TB-500 高剂量
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(胸腺素β4 17-23片段
匹配车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：12周
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出现至少一种TEAE/SAE的参与者比例；严重程度和相关性由研究者评估。
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12周
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严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导的血管舒张功能（FMD）
大体时间：8周
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通过标准化超声方案测量的血流介导性扩张百分比相对基线的变化
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8周
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高敏C反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：8周
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hs-CRP浓度相对于基线的变化。
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8周
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NT-proBNP
大体时间：8周
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与基线相比NT-proBNP浓度的变化。
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8周
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探索性血管僵硬度
大体时间：8周
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基线至随访期间颈-股动脉脉搏波速度的变化（如研究中心可提供）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年2月14日
研究完成 (估计的)
2028年2月17日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.