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안정형 ASCVD에서 심혈관 바이오마커를 위한 TB-500 (티모신 베타 4 17-23 단편) (TBRIDGE-CV)

2026년 3월 17일 업데이트: Hudson Biotech

안정형 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 가진 성인에서 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 심혈관 바이오마커를 평가하기 위한 TB-500(티모신 베타 4 17-23 단편)의 1/2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적 용량 증량 연구

이 가상 연구는 ClinicalTrials.gov 스타일 레코드의 예입니다. 이 연구는 안정형 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 성인 환자를 대상으로 TB-500(티모신 베타 4의 17-23 단편) 대 위약의 안전성과 내약성을 평가하는 1/2상 시험을 설명합니다. 탐색적 종료점은 혈관 기능 및 염증 바이오마커를 평가합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예시 레코드는 중재적 연구에 대한 일반적인 ClinicalTrials.gov 데이터 요소를 모델링합니다. 설계 개요: 안정적인 ASCVD를 가진 참가자들은 세 개의 순차적 용량 코호트에 등록됩니다. 각 코호트 내에서 참가자들은 TB-500 또는 대조 위약에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자, 치료 제공자, 연구자 및 결과 평가자에 대한 가림 처리는 유지됩니다. 중재 기간: 연구 약물은 훈련된 임상 직원이 예정된 현장 방문 동안 8주간의 투여 기간에 걸쳐 투여되며, 이후 4주간의 안전성 추적 관찰이 이어집니다. 특정 용량 수준은 연구 계획서에 정의되어 있으며, 이 공개 예시에서는 제공되지 않습니다. 평가: 안전성 평가에는 이상 반응, 병용 약물, 신체 검사, 활력 징후, 임상 검사실 검사 및 12-유도 심전도가 포함됩니다. 탐색적 심혈관 평가에는 상완 동맥 혈류 매개 확장(FMD) 및 염증과 심장 스트레스의 혈액 기반 생체 표지자가 포함됩니다. 증량 및 감독: 독립 안전성 검토 위원회는 각 코호트가 초기 추적 관찰을 완료한 후, 다음 코호트의 등록이 시작되기 전에 누적 안전성 데이터를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40-75세, 서면 동의서 제공 가능.
  • 확인된 안정형 죽상동맥경화증 (예: 6개월 이상 전 심근경색증, 관상동맥 재관류술, 허혈의 객관적 증거가 있는 안정형 협심증, 또는 증상이 있는 말초동맥질환).
  • 선별 검사 전 최소 8주 동안 안정적인 지침 기반 약물 요법 (예: 금기 사항이 없는 경우 스타틴 및 항혈소판 요법).
  • 안정 시 수축기 혈압 <160 mmHg 및 이완기 혈압 <100 mmHg (치료 유무와 관계없음).
  • 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음.

제외 기준:

  • 선별 검사 전 6개월 이내 급성 관동맥 증후군, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 또는 관상동맥 재관류술.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV급 심부전 또는 좌심실 박출률 <35%.
  • 최근 입원 또는 불안정한 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 유의한 부정맥.
  • 중증 신장 장애 (eGFR <30 mL/min/1.73 m^2) 또는 말기 신장 질환.
  • 임상적으로 유의한 간장애 (예: Child-Pugh B/C급) 또는 선별 검사 시 ALT/AST > 정상 상한치의 3배.
  • 과거 2년 이내 전신 요법이 필요한 활동성 악성 종양 (적절히 치료된 비흑색종 피부암 제외).
  • 전신 면역억제 요법이 필요한 알려진 자가면역 질환, 또는 생리적 대체 요법 이상의 만성 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않음 (가임력이 있는 경우).
  • 펩타이드 치료제 또는 연구 제형 성분에 대한 알려진 과민 반응.
  • 선별 검사 전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내 다른 중재적 임상 연구 참여 또는 연구용 제품 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: TB-500
(티모신 베타 4 17-23 단편
의약품: 위약
일치하는 차량
실험적: TB-500 저용량
의약품: TB-500
(티모신 베타 4 17-23 단편
의약품: 위약
일치하는 차량
실험적: TB-500 중간 용량
의약품: TB-500
(티모신 베타 4 17-23 단편
의약품: 위약
일치하는 차량
실험적: TB-500 고용량
의약품: TB-500
(티모신 베타 4 17-23 단편
의약품: 위약
일치하는 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 도중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 12주
연구자가 평가한 중증도 및 관련성을 고려한, 최소 하나 이상의 TEAE/SAE를 경험한 참가자 비율.
12주
심각한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 8주
표준화된 초음파 프로토콜로 측정된 FMD 백분율의 기저선 대비 변화
8주
고감도 C-반응성 단백질 (hs-CRP)
기간: 8주
기저선 대비 hs-CRP 농도의 변화.
8주
NT-proBNP
기간: 8주
NT-proBNP 농도의 기준선 대비 변화.
8주
탐색적 혈관 경직도
기간: 8주
경동맥-대퇴동맥 맥파 전달 속도의 기준선 대비 변화(해당 기관에서 이용 가능한 경우).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hudson Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB500-CV-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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