Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TB-500 (Thymosine Bèta 4 17-23 Fragment) voor Cardiovasculaire Biomerkers bij Stabiele ASCVD (TBRIDGE-CV)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Hudson Biotech

Een fase 1/2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, sequentieel dosis-escalatie onderzoek van TB-500 (Thymosine Beta 4 17-23 Fragment) bij volwassenen met stabiele atherosclerotische cardiovasculaire ziekte om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende cardiovasculaire biomarkers te evalueren

Deze fictieve studie is een voorbeeld van een ClinicalTrials.gov-stijlrecord. Het beschrijft een fase 1/2-onderzoek dat de veiligheid en verdraagbaarheid van TB-500 (een 17-23 fragment van thymosine bèta 4) versus placebo evalueert bij volwassenen met stabiele atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD). Exploratieve eindpunten beoordelen vasculaire functie en ontstekingsbiomarkers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorbeeldrecord modelleert algemene ClinicalTrials.gov data-elementen voor een interventionele studie. Ontwerpoverzicht: Deelnemers met stabiele ASCVD worden ingeschreven in drie opeenvolgende doseringscohorten. Binnen elk cohort worden deelnemers gerandomiseerd in een 3:1-verhouding tot TB-500 of een overeenkomend placebo. Blinding wordt gehandhaafd voor deelnemers, zorgverleners, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars. Interventieperiode: Het studie geneesmiddel wordt toegediend door getraind klinisch personeel tijdens geplande bezoeken op locatie gedurende een 8-weken durende doseringsperiode, gevolgd door een 4-weken durende veiligheidsopvolging. De specifieke doseringsniveaus zijn protocolgedefinieerd en worden niet verstrekt in dit openbare voorbeeld. Beoordelingen: Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinisch laboratoriumonderzoek en 12-afleidingen ECG. Exploratieve cardiovasculaire beoordelingen omvatten doorstroom-gemedieerde dilatatie van de brachiale arterie (FMD) en bloedgebaseerde biomarkers van ontsteking en cardiale stress. Escalatie en toezicht: Een onafhankelijke veiligheidsbeoordelingscommissie evalueert cumulatieve veiligheidsgegevens nadat elk cohort de vroege opvolging heeft voltooid voordat inschrijving in het volgende cohort begint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75 jaar, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Gedocumenteerde stabiele ASCVD (bijv. eerder myocardinfarct >6 maanden geleden, eerdere coronaire revascularisatie, stabiele angina pectoris met objectief bewijs van ischemie, of symptomatische perifere arteriële ziekte).
  • Gedurende ten minste 8 weken vóór screening stabiele, richtlijn-geleide medische therapie (bijv. statine en antitrombocyten therapie tenzij gecontra-indiceerd).
  • Rustende systolische bloeddruk <160 mmHg en diastolische bloeddruk <100 mmHg (met of zonder therapie).
  • In staat en bereid om zich te houden aan studiebezoeken en -procedures.

Exclusiecriteria:

  • Acuut coronair syndroom, beroerte/TIA, of coronaire revascularisatie binnen 6 maanden vóór screening.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen of linker ventrikel ejectiefractie <35%.
  • Klinisch significante aritmie die recente ziekenhuisopname vereiste of onstabiele antiaritmische therapie.
  • Ernstig nierfalen (eGFR <30 mL/min/1.73 m^2) of eindstadium nierziekte.
  • Klinisch significant leverfalen (bijv. Child-Pugh klasse B/C) of ALT/AST >3x bovenste referentiewaarde bij screening.
  • Actieve maligniteit die systemische therapie vereist (behalve adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 2 jaar.
  • Bekende auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist, of gebruik van chronische systemische corticosteroïden boven fysiologische vervanging.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie (indien vruchtbaar).
  • Bekende overgevoeligheid voor peptidetherapeutica of studieformulatiecomponenten.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: TB-500
(thymosine bèta 4 17-23 fragment
Geneesmiddel: Placebo
passend voertuig
Experimenteel: TB-500 Lage Dosis
Geneesmiddel: TB-500
(thymosine bèta 4 17-23 fragment
Geneesmiddel: Placebo
passend voertuig
Experimenteel: TB-500 Medium Dose
Geneesmiddel: TB-500
(thymosine bèta 4 17-23 fragment
Geneesmiddel: Placebo
passend voertuig
Experimenteel: TB-500 Hoge Dosis
Geneesmiddel: TB-500
(thymosine bèta 4 17-23 fragment
Geneesmiddel: Placebo
passend voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van door de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel deelnemers met ten minste één TEAE/SAE; ernst en relatie beoordeeld door onderzoeker.
12 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage FMD gemeten volgens gestandaardiseerd echografieprotocol
8 weken
High-sensitivity C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hs-CRP-concentratie.
8 weken
NT-proBNP
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering vanaf baseline in NT-proBNP-concentratie.
8 weken
Exploratorische vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de halsslagader-dijslagader polsgolfsnelheid (indien beschikbaar op de locatie).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hudson Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB500-CV-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren