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TB-500 (Fragment 17-23 de la Thymosine Bêta 4) pour les biomarqueurs cardiovasculaires dans l'ASCVD stable (TBRIDGE-CV)

17 mars 2026 mis à jour par: Hudson Biotech

Étude de phase 1/2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de doses séquentielle, du TB-500 (fragment 17-23 de la thymosine bêta 4) chez des adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs cardiovasculaires exploratoires

Cette étude fictive est un exemple d'enregistrement de style ClinicalTrials.gov. Elle décrit un essai de Phase 1/2 évaluant l'innocuité et la tolérance du TB-500 (un fragment 17-23 de la thymosine bêta 4) par rapport au placebo chez des adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable (ASCVD). Les critères d'évaluation exploratoires évaluent la fonction vasculaire et les biomarqueurs de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet exemple de dossier modélise les éléments de données courants de ClinicalTrials.gov pour une étude interventionnelle. Aperçu de la conception : Des participants atteints de SCA stable seront inscrits dans trois cohortes de doses séquentielles. Au sein de chaque cohorte, les participants sont randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir le TB-500 ou un placebo correspondant. L'aveugle est maintenu pour les participants, les prestataires de soins, les investigateurs et les évaluateurs des résultats. Période d'intervention : Le médicament de l'étude est administré par le personnel clinique formé lors de visites programmées sur site sur une période de dosage de 8 semaines, suivie d'un suivi de sécurité de 4 semaines. Les niveaux de dose spécifiques sont définis par le protocole et ne sont pas fournis dans cet exemple public. Évaluations : Les évaluations de sécurité incluent les événements indésirables, les médicaments concomitants, les examens physiques, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations. Les évaluations cardiovasculaires exploratoires incluent la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) et les biomarqueurs sanguins de l'inflammation et du stress cardiaque. Escalade et surveillance : Un comité de surveillance de la sécurité indépendant évalue les données de sécurité cumulées après que chaque cohorte ait terminé le suivi précoce, avant que l'inscription ne commence dans la cohorte suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 40 à 75 ans, capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Athérosclérose stable documentée (par exemple, antécédent d'infarctus du myocarde datant de plus de 6 mois, antécédent de revascularisation coronaire, angine stable avec preuve objective d'ischémie, ou artériopathie périphérique symptomatique).
  • Sous traitement médical stable conforme aux recommandations (par exemple, statine et traitement antiplaquettaire, sauf contre-indication) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
  • Tension artérielle systolique au repos < 160 mmHg et tension artérielle diastolique < 100 mmHg (avec ou sans traitement).
  • Capable et disposé à respecter les visites et procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, ou revascularisation coronaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %.
  • Arythmie cliniquement significative nécessitant une hospitalisation récente ou un traitement antiarythmique instable.
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²) ou maladie rénale terminale.
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative (par exemple, classe B/C de Child-Pugh) ou ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale au dépistage.
  • Tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique (sauf cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate) au cours des 2 dernières années.
  • Maladie auto-immune connue nécessitant une immunosuppression systémique, ou utilisation de corticostéroïdes systémiques chroniques au-delà du remplacement physiologique.
  • Enceinte ou allaitante, ou refus d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude (si en âge de procréer).
  • Hypersensibilité connue aux thérapies peptidiques ou aux composants de la formulation de l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, la plus longue période étant retenue) avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Médicament: TB-500
(fragment thymosine bêta 4 17-23
Médicament: Placebo
véhicule correspondant
Expérimental: TB-500 Faible Dose
Médicament: TB-500
(fragment thymosine bêta 4 17-23
Médicament: Placebo
véhicule correspondant
Expérimental: TB-500 Dose Moyenne
Médicament: TB-500
(fragment thymosine bêta 4 17-23
Médicament: Placebo
véhicule correspondant
Expérimental: TB-500 Haute Dose
Médicament: TB-500
(fragment thymosine bêta 4 17-23
Médicament: Placebo
véhicule correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: 12 semaines
Proportion de participants ayant au moins un EAI/ESA ; sévérité et relation évaluées par l'investigateur.
12 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: 8 semaines
Variation par rapport à la valeur de base du pourcentage de DMF mesuré par protocole échographique standardisé
8 semaines
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur de base de la concentration de hs-CRP.
8 semaines
NT-proBNP
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de NT-proBNP.
8 semaines
Rigidité vasculaire exploratoire
Délai: 8 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne-fémorale (si disponible sur le site).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hudson Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB500-CV-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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