Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) til kardiovaskulære biomarkører ved stabil ASCVD (TBRIDGE-CV)

17. marts 2026 opdateret af: Hudson Biotech

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, sekventiel dosis-eskaleringsundersøgelse af TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 fragment) hos voksne med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksplorative kardiovaskulære biomarkører

Denne fiktive undersøgelse er et eksempel på en ClinicalTrials.gov-stil post. Den beskriver en fase 1/2-prøve, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af TB-500 (et 17-23 fragment af thymosin beta 4) versus placebo hos voksne med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Udredningsendepunkterne vurderer vaskulær funktion og inflammationsbiomarkører

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksempelpost modellerer almindelige ClinicalTrials.gov-datælementer for en interventionsundersøgelse. Designoversigt: Deltagere med stabil ASCVD vil blive indskrevet i tre sekventielle dosiskohorter. Inden for hver kohorte randomiseres deltagerne i et 3:1-forhold til TB-500 eller matchende placebo. Maskering opretholdes for deltagere, behandlere, undersøgere og resultatvurderere. Interventionsperiode: Studielægemidlet administreres af uddannet klinikpersonale under planlagte besøg på stedet over en 8-ugers doseringsperiode, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgning. De specifikke dosisniveauer er protokoldefinerede og gives ikke i dette offentlige eksempel. Vurderinger: Sikkerhedsvurderinger omfatter bivirkninger, ledsagende medicinering, fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk laboratorietestning og 12-leds EKG. Eksplorative kardiovaskulære vurderinger omfatter brachialarterie flow-medieret dilatation (FMD) og blodbaserede biomarkører for inflammation og hjertestress. Eskalering og tilsyn: Et uafhængigt sikkerhedsgennemgangsudvalg evaluerer kumulative sikkerhedsdata efter hver kohorte gennemfører tidlig opfølgning, før indskrivning begynder i den næste kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75 år, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Dokumenteret stabil ASCVD (f.eks. tidligere myokardieinfarkt for over 6 måneder siden, tidligere koronar revaskularisering, stabil angina pectoris med objektivt bevis for iskæmi eller symptomatisk perifer arteriel sygdom).
  • På stabil retningslinjestyret medicinsk behandling (f.eks. statin og antiplateletterapi medmindre kontraindiceret) i mindst 8 uger før screening.
  • Hvile systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg (med eller uden behandling).
  • I stand til og villig til at overholde studiebesøg og -procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Akut koronart syndrom, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder før screening.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
  • Klinisk signifikant arytmi, der kræver nylig indlæggelse eller ustabil antiarytmisk behandling.
  • Svær nyreinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1,73 m^2) eller terminal nyresygdom.
  • Klinisk signifikant leversvigt (f.eks. Child-Pugh klasse B/C) eller ALT/AST >3x øvre normalgrænse ved screening.
  • Aktiv malignitet, der kræver systemisk behandling (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 2 år.
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, eller brug af kronisk systemisk kortikosteroider over fysiologisk erstatning.
  • Gravid eller ammende, eller uvillig til at bruge effektiv prævention under studiet (hvis i den fødedygtige alder).
  • Kendt overfølsomhed over for peptidterapeutika eller studieformuleringskomponenter.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: TB-500
(thymosin beta 4 17-23 fragment
Medicin: Placebo
matchende køretøj
Eksperimentel: TB-500 Lav Dosis
Medicin: TB-500
(thymosin beta 4 17-23 fragment
Medicin: Placebo
matchende køretøj
Eksperimentel: TB-500 Medium Dosis
Medicin: TB-500
(thymosin beta 4 17-23 fragment
Medicin: Placebo
matchende køretøj
Eksperimentel: TB-500 Høj Dosis
Medicin: TB-500
(thymosin beta 4 17-23 fragment
Medicin: Placebo
matchende køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med mindst én TEAE/SAE; sværhedsgrad og sammenhæng vurderet af undersøger.
12 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brakialarterie-flow-medieret udvidelse (FMD)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i procent FMD målt med standardiseret ultralydsprotokol
8 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i hs-CRP-koncentration.
8 uger
NT-proBNP
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i NT-proBNP-koncentration.
8 uger
Eksploratorisk vaskulær stivhed
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i carotid-femoral pulsbolgehastighed (hvis tilgængelig på stedet).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hudson Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB500-CV-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med TB-500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner