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TB-500 (Frammento 17-23 della Timosina Beta 4) per i Biomarcatori Cardiovascolari nell'ASCVD Stabile (TBRIDGE-CV)

17 marzo 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a escalation sequenziale di dosaggio di TB-500 (frammento 17-23 della Timosina Beta 4) in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e biomarcatori cardiovascolari esplorativi

Questo studio fittizio è un esempio di un record in stile ClinicalTrials.gov. Descrive una sperimentazione di Fase 1/2 che valuta la sicurezza e la tollerabilità del TB-500 (un frammento 17-23 della timosina beta 4) rispetto al placebo in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile (ASCVD). Gli endpoint esplorativi valutano la funzione vascolare e i biomarcatori dell'infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo esempio di record modella gli elementi dati comuni di ClinicalTrials.gov per uno studio interventistico. Panoramica del disegno: I partecipanti con ASCVD stabile verranno arruolati in tre coorti di dose sequenziali. All'interno di ciascuna coorte, i partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 3:1 a TB-500 o placebo corrispondente. L'occultamento è mantenuto per i partecipanti, i fornitori di assistenza, gli investigatori e i valutatori degli esiti. Periodo di intervento: Il farmaco dello studio viene somministrato dal personale clinico formato durante visite programmate in sede in un periodo di somministrazione di 8 settimane, seguito da un follow-up di sicurezza di 4 settimane. I livelli di dose specifici sono definiti dal protocollo e non sono forniti in questo esempio pubblico. Valutazioni: Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, farmaci concomitanti, esami fisici, segni vitali, test di laboratorio clinico ed ECG a 12 derivazioni. Le valutazioni cardiovascolari esplorative includono la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) e biomarcatori ematici di infiammazione e stress cardiaco. Escalation e supervisione: Un comitato di revisione della sicurezza indipendente valuta i dati di sicurezza cumulativi dopo che ciascuna coorte completa il follow-up iniziale prima che inizi l'arruolamento nella coorte successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40-75 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • ASCVD stabile documentata (ad esempio, infarto miocardico precedente >6 mesi fa, rivascolarizzazione coronarica precedente, angina stabile con evidenza oggettiva di ischemia o malattia arteriosa periferica sintomatica).
  • In terapia medica stabile guidata dalle linee guida (ad esempio, statina e terapia antiaggregante piastrinica, a meno che non controindicata) per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <100 mmHg (con o senza terapia).
  • In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, ictus/attacco ischemico transitorio o rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%.
  • Aritmia clinicamente significativa che richiede recente ospedalizzazione o terapia antiaritmica instabile.
  • Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m^2) o malattia renale allo stadio terminale.
  • Insufficienza epatica clinicamente significativa (ad esempio, classe B/C di Child-Pugh) o ALT/AST >3 volte il limite superiore della norma allo screening.
  • Malignità attiva che richiede terapia sistemica (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato) negli ultimi 2 anni.
  • Malattia autoimmune nota che richiede immunosoppressione sistemica o uso di corticosteroidi sistemici cronici al di sopra della sostituzione fisiologica.
  • Gravidanza o allattamento, o non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio (se in età fertile).
  • Ipersensibilità nota ai peptidi terapeutici o ai componenti della formulazione dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Droga: TB-500
(fragmento di timosina beta 4 17-23
Droga: Placebo
veicolo corrispondente
Sperimentale: TB-500 Bassa Dose
Droga: TB-500
(fragmento di timosina beta 4 17-23
Droga: Placebo
veicolo corrispondente
Sperimentale: TB-500 Dose Media
Droga: TB-500
(fragmento di timosina beta 4 17-23
Droga: Placebo
veicolo corrispondente
Sperimentale: TB-500 Alta Dose
Droga: TB-500
(fragmento di timosina beta 4 17-23
Droga: Placebo
veicolo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti con almeno un TEAE/SAE; gravità e relazione valutate dallo sperimentatore.
12 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 Giorni
28 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dalla baseline della percentuale di FMD misurata mediante protocollo ecografico standardizzato
8 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di hs-CRP.
8 settimane
NT-proBNP
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di NT-proBNP.
8 settimane
Rigidità vascolare esplorativa
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda di polso carotido-femorale (se disponibile presso il sito).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB500-CV-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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