Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TB-500 (Fragment 17-23 Tymozyny Beta 4) dla biomarkerów sercowo-naczyniowych w stabilnej chorobie miażdżycowej tętnic (ASCVD) (TBRIDGE-CV)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Faza 1/2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z eskalacją dawki TB-500 (fragment Thymosin Beta 4 17-23) u dorosłych ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i eksploracyjnych biomarkerów sercowo-naczyniowych

To fikcyjne badanie jest przykładem rekordu w stylu ClinicalTrials.gov. Opisuje ono badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję TB-500 (fragment 17-23 tymozyny beta 4) w porównaniu z placebo u dorosłych ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD). Punkty końcowe eksploracyjne oceniają funkcję naczyniową i biomarkery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten przykładowy rekord modeluje typowe elementy danych ClinicalTrials.gov dla badania interwencyjnego. Przegląd projektu: Uczestnicy ze stabilną ASCVD zostaną włączeni do trzech sekwencyjnych kohort dawkowych. W każdej kohorcie uczestnicy są randomizowani w stosunku 3:1 do TB-500 lub dopasowanego placebo. Zaślepienie jest utrzymywane dla uczestników, personelu medycznego, badaczy oraz osób oceniających wyniki. Okres interwencji: Badany lek jest podawany przez przeszkolony personel kliniczny podczas zaplanowanych wizyt na miejscu w ciągu 8-tygodniowego okresu dawkowania, po którym następuje 4-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa. Konkretne poziomy dawek są zdefiniowane w protokole i nie są podane w tym publicznym przykładzie. Oceny: Oceny bezpieczeństwa obejmują niepożądane zdarzenia, leki współistniejące, badania fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne oraz 12-odprowadzeniowe EKG. Eksploracyjne oceny sercowo-naczyniowe obejmują przepływowo-zależne rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) oraz oparte na krwi biomarkery stanu zapalnego i stresu sercowego. Eskalacja i nadzór: Niezależny komitet ds. przeglądu bezpieczeństwa ocenia skumulowane dane bezpieczeństwa po zakończeniu wczesnej obserwacji każdej kohorty, zanim rozpocznie się rekrutacja do następnej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-75 lat, zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dokumentowana stabilna choroba sercowo-naczyniowa na tle miażdżycy (np. przebyty zawał mięśnia sercowego >6 miesięcy temu, wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa, stabilna dławica piersiowa z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub objawowa choroba tętnic obwodowych).
  • Stosowanie stabilnej, zgodnej z wytycznymi terapii farmakologicznej (np. statyny i leczenie przeciwpłytkowe, chyba że przeciwwskazane) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg (z terapią lub bez).
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, udar/przemijający atak niedokrwienny lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
  • Klinicznie istotna arytmia wymagająca niedawnej hospitalizacji lub niestabilnej terapii antyarytmicznej.
  • Cieżkie upośledzenie czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) lub schyłkowa niewydolność nerek.
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności wątroby (np. klasa B/C w skali Childa-Pugha) lub ALT/AST >3x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji lub stosowanie przewlekłych ogólnoustrojowych kortykosteroidów powyżej fizjologicznego zastępowania.
  • Ciaża lub karmienie piersią, lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania (jeśli istnieje potencjał rozrodczy).
  • Znana nadwrażliwość na terapeutyki peptydowe lub składniki formulacji badanej.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: TB-500
(fragment tymozyny beta 4 17-23
Lek: Placebo
dopasowany pojazd
Eksperymentalny: TB-500 Niska Dawka
Lek: TB-500
(fragment tymozyny beta 4 17-23
Lek: Placebo
dopasowany pojazd
Eksperymentalny: TB-500 Średnia Dawka
Lek: TB-500
(fragment tymozyny beta 4 17-23
Lek: Placebo
dopasowany pojazd
Eksperymentalny: TB-500 Wysoka Dawka
Lek: TB-500
(fragment tymozyny beta 4 17-23
Lek: Placebo
dopasowany pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym TEAE/SAE; ciężkość i związek ocenione przez badacza.
12 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 28 Dni
28 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach FMD mierzona za pomocą standaryzowanego protokołu ultrasonograficznego
8 tygodni
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni
NT-proBNP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej stężenia NT-proBNP.
8 tygodni
Eksploracyjna sztywność naczyniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości prędkości fali tętna w tętnicy szyjno-udowej w stosunku do wartości wyjściowej (jeżeli dostępne w ośrodku).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB500-CV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na TB-500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj