TB-500 (Тимозин Бета 4 17-23 Фрагмент) для сердечно-сосудистых биомаркеров при стабильной АССЗ (TBRIDGE-CV)
17 марта 2026 г. обновлено: Hudson Biotech
Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование с увеличением дозы TB-500 (фрагмент тимозина бета 4 17-23) у взрослых со стабильным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и поисковых сердечно-сосудистых биомаркеров
Это вымышленное исследование является примером записи в стиле ClinicalTrials.gov.
Оно описывает исследование Фазы 1/2, оценивающее безопасность и переносимость TB-500 (фрагмент 17-23 тимозина бета-4) по сравнению с плацебо у взрослых со стабильным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ).
Исследовательские конечные точки оценивают функцию сосудов и биомаркеры воспаления
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта примерная запись моделирует общие элементы данных ClinicalTrials.gov для интервенционного исследования.
Обзор дизайна: Участники со стабильной АССЗ будут включены в три последовательные дозовые когорты.
В каждой когорте участники рандомизируются в соотношении 3:1 для получения TB-500 или соответствующего плацебо.
Ослепление сохраняется для участников, медицинских работников, исследователей и оценщиков исходов.
Период вмешательства: Исследуемый препарат вводится обученным персоналом клиники во время запланированных визитов на месте в течение 8-недельного периода дозирования с последующим 4-недельным наблюдением за безопасностью.
Конкретные уровни доз определены протоколом и не предоставляются в этом публичном примере.
Оценки: Оценки безопасности включают нежелательные явления, сопутствующие лекарства, физикальные обследования, жизненно важные показатели, клинические лабораторные исследования и 12-канальную ЭКГ.
Исследовательские кардиоваскулярные оценки включают опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии (FMD) и основанные на крови биомаркеры воспаления и сердечного стресса.
Эскалация и надзор: Независимый комитет по безопасности оценивает совокупные данные о безопасности после завершения раннего наблюдения каждой когортой до начала включения в следующую когорту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seni Lu, Phd
- Номер телефона: +86 13076790030
- Электронная почта: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Zhen J Peng, Phd
- Номер телефона: +86 13076790039
- Электронная почта: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40–75 лет, способность предоставить письменное информированное согласие.
- Документированная стабильная АССЗ (например, перенесённый инфаркт миокарда >6 месяцев назад, предшествующая коронарная реваскуляризация, стабильная стенокардия с объективными признаками ишемии или симптоматическое заболевание периферических артерий).
- Стабильная терапия, соответствующая клиническим рекомендациям (например, статины и антиагрегантная терапия, если нет противопоказаний), в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- Систолическое артериальное давление в покое <160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. (с терапией или без).
- Способность и готовность соблюдать график визитов и процедур исследования.
Критерии исключения:
- Острый коронарный синдром, инсульт/транзиторная ишемическая атака или коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев до скрининга.
- Сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA или фракция выброса левого желудочка <35%.
- Клинически значимые аритмии, потребовавшие недавней госпитализации, или нестабильная антиаритмическая терапия.
- Тяжёлое нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или терминальная стадия почечной недостаточности.
- Клинически значимое нарушение функции печени (например, класс B/C по шкале Чайлд–Пью) или АЛТ/АСТ >3× верхней границы нормы при скрининге.
- Активное злокачественное новообразование, требующее системной терапии (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи), в течение последних 2 лет.
- Известное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии, или приём хронических системных кортикостероидов в дозах выше физиологической заместительной терапии.
- Беременность или кормление грудью, либо нежелание использовать эффективные методы контрацепции в ходе исследования (для женщин детородного потенциала).
- Известная гиперчувствительность к пептидным терапевтическим средствам или компонентам исследуемой лекарственной формы.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
(фрагмент тимозина бета 4 17-23)
соответствующее транспортное средство
|
|
Экспериментальный: TB-500 Низкая доза
|
(фрагмент тимозина бета 4 17-23)
соответствующее транспортное средство
|
|
Экспериментальный: ТБ-500 Средняя Доза
|
(фрагмент тимозина бета 4 17-23)
соответствующее транспортное средство
|
|
Экспериментальный: TB-500 Высокая Доза
|
(фрагмент тимозина бета 4 17-23)
соответствующее транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников с по меньшей мере одним НЯ/ТЯ; тяжесть и связь оцениваются исследователем.
|
12 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дилатация плечевой артерии, опосредованная кровотоком (FMD)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от исходного уровня в процентах FMD, измеренное по стандартизированному ультразвуковому протоколу
|
8 недель
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации вчСРБ по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации NT-proBNP от исходного уровня.
|
8 недель
|
|
Исследовательская сосудистая жесткость
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от исходного уровня скорости пульсовой волны по артериям (сонно-бедренной), если данные доступны на площадке.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB500-CV-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .