TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) für kardiovaskuläre Biomarker bei stabiler ASCVD (TBRIDGE-CV)

Einschlusskriterien:

• Alter 40-75 Jahre, in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
• Dokumentierte stabile ASCVD (z.B. früherer Myokardinfarkt vor >6 Monaten, frühere koronare Revaskularisation, stabile Angina pectoris mit objektivem Ischämienachweis oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit).
• Stabile leitliniengerechte medikamentöse Therapie (z.B. Statin- und Thrombozytenaggregationshemmertherapie, sofern nicht kontraindiziert) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
• Ruhe-systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg (mit oder ohne Therapie).
• In der Lage und bereit, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke oder koronare Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III-IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%.
• Klinisch signifikante Arrhythmie, die kürzlich einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder instabile antiarrhythmische Therapie.
• Schwere Nierenfunktionseinschränkung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder terminale Niereninsuffizienz.
• Klinisch signifikante Leberfunktionseinschränkung (z.B. Child-Pugh-Klasse B/C) oder ALT/AST >3-fach über dem oberen Normwert beim Screening.
• Aktive maligne Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erforderte (außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs).
• Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, oder Anwendung von chronischen systemischen Kortikosteroiden über die physiologische Ersatztherapie hinaus.
• Schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (bei gebärfähigem Potenzial).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Peptidtherapeutika oder Bestandteile der Studienformulierung.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.