TB-500 (Fragmento 17-23 de Timosina Beta 4) para Biomarcadores Cardiovasculares en ASCVD Estable (TBRIDGE-CV)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Hudson Biotech
Un estudio de Fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada secuencial de dosis de TB-500 (fragmento 17-23 de la Timosina Beta 4) en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y biomarcadores cardiovasculares exploratorios
Este estudio ficticio es un ejemplo de un registro al estilo de ClinicalTrials.gov. Describe un ensayo de Fase 1/2 que evalúa la seguridad y tolerabilidad de TB-500 (un fragmento 17-23 de la timosina beta 4) frente a placebo en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) estable. Los objetivos exploratorios evalúan la función vascular y los biomarcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro de ejemplo modela elementos de datos comunes de ClinicalTrials.gov para un estudio de intervención.
Resumen del diseño: Se inscribirán participantes con ASCVD estable en tres cohortes de dosis secuenciales.
Dentro de cada cohorte, los participantes se aleatorizan en una proporción de 3:1 para recibir TB-500 o un placebo coincidente.
Se mantiene el enmascaramiento para los participantes, los proveedores de atención, los investigadores y los evaluadores de resultados.
Período de intervención: El fármaco del estudio es administrado por personal clínico capacitado durante las visitas programadas en el sitio durante un período de dosificación de 8 semanas, seguido de un seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Los niveles de dosis específicos están definidos en el protocolo y no se proporcionan en este ejemplo público.
Evaluaciones: Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, medicamentos concomitantes, exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones.
Las evaluaciones cardiovasculares exploratorias incluyen la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD) y biomarcadores basados en sangre de inflamación y estrés cardíaco.
Escalada y supervisión: Un comité de revisión de seguridad independiente evalúa los datos acumulados de seguridad después de que cada cohorte completa el seguimiento temprano antes de que comience la inscripción en la siguiente cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seni Lu, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790030
- Correo electrónico: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790039
- Correo electrónico: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años, capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Aterosclerosis estable documentada (por ejemplo, infarto de miocardio previo de hace más de 6 meses, revascularización coronaria previa, angina estable con evidencia objetiva de isquemia o enfermedad arterial periférica sintomática).
- En tratamiento médico estable dirigido por guías (por ejemplo, estatinas y terapia antiplaquetaria, a menos que esté contraindicado) durante al menos 8 semanas antes de la selección.
- Presión arterial sistólica en reposo <160 mmHg y presión arterial diastólica <100 mmHg (con o sin terapia).
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio o revascularización coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la Asociación de Nueva York (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
- Arritmia clínicamente significativa que requiera hospitalización reciente o terapia antiarrítmica inestable.
- Deterioro renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²) o enfermedad renal en etapa terminal.
- Deterioro hepático clínicamente significativo (por ejemplo, clase B/C de Child-Pugh) o ALT/AST >3 veces el límite superior normal en la selección.
- Neoplasia maligna activa que requiera terapia sistémica (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente) en los últimos 2 años.
- Enfermedad autoinmune conocida que requiera inmunosupresión sistémica, o uso de corticosteroides sistémicos crónicos por encima del reemplazo fisiológico.
- Embarazada o en período de lactancia, o no dispuesta a usar anticoncepción efectiva durante el estudio (si tiene potencial de procrear).
- Hipersensibilidad conocida a terapias peptídicas o componentes de la formulación del estudio.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo a juego
|
(fragmento 17-23 de timosina beta 4
vehículo correspondiente
|
|
Experimental: TB-500 Dosis Baja
|
(fragmento 17-23 de timosina beta 4
vehículo correspondiente
|
|
Experimental: TB-500 Dosis Media
|
(fragmento 17-23 de timosina beta 4
vehículo correspondiente
|
|
Experimental: TB-500 Dosis Alta
|
(fragmento 17-23 de timosina beta 4
vehículo correspondiente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de participantes con al menos un evento adverso (TEAE)/evento adverso grave (SAE); gravedad y relación evaluadas por el investigador.
|
12 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (EA graves)
Periodo de tiempo: 28 Días
|
28 Días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de FMD medido mediante protocolo de ecografía estandarizado
|
8 semanas
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la concentración de hs-PCR.
|
8 semanas
|
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el valor basal en la concentración de NT-proBNP.
|
8 semanas
|
|
Rigidez vascular exploratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de onda de pulso carótido-femoral (si está disponible en el centro).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB500-CV-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .