Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB-500 (Fragment Thymosin Beta 4 17-23) pro kardiovaskulární biomarkery u stabilní ASCVD (TBRIDGE-CV)

17. března 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s postupným zvyšováním dávky přípravku TB-500 (fragment thymosinu beta 4 17-23) u dospělých se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním za účelem hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumných kardiovaskulárních biomarkerů

Tato fiktivní studie je příkladem záznamu ve stylu ClinicalTrials.gov. Popisuje klinické hodnocení fáze 1/2, které hodnotí bezpečnost a snášenlivost TB-500 (17-23 fragmentu tymosinu beta 4) ve srovnání s placebem u dospělých se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD). Exploratorní cílové parametry posuzují cévní funkci a biomarkery zánětu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento příkladový záznam modeluje běžné prvky dat ClinicalTrials.gov pro intervenční studii. Přehled designu: Účastníci se stabilní ASCVD budou zařazeni do tří sekvenčních dávkových kohort. V rámci každé kohorty jsou účastníci randomizováni v poměru 3:1 na TB-500 nebo odpovídající placebo. Maskování je zachováno pro účastníky, poskytovatele péče, vyšetřovatele a hodnotitele výsledků. Intervenční období: Studijní léčivo je podáváno proškoleným klinickým personálem během plánovaných návštěv na místě během 8týdenního dávkovacího období, po němž následuje 4týdenní bezpečnostní sledování. Konkrétní dávkové úrovně jsou definovány protokolem a nejsou v tomto veřejném příkladu uvedeny. Hodnocení: Bezpečnostní hodnocení zahrnuje nežádoucí příhody, současné léky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy a 12svodové EKG. Exploratorní kardiovaskulární hodnocení zahrnují dilataci brachiální tepny zprostředkovanou průtokem (FMD) a krevní biomarkery zánětu a srdeční zátěže. Eskalace a dohled: Nezávislý bezpečnostní přezkumný výbor vyhodnocuje kumulativní bezpečnostní data po dokončení časného sledování každé kohorty před zahájením náboru do další kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40–75 let, schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dokumentovaná stabilní ASCVD (např. prodělaný infarkt myokardu před více než 6 měsíci, prodělaná koronární revaskularizace, stabilní angina pectoris s objektivním důkazem ischémie nebo symptomatické onemocnění periferních tepen).
  • Léčba stabilní léčbou dle doporučených postupů (např. statiny a antiagregační léčbou, pokud nejsou kontraindikovány) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
  • Klidový systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg (s léčbou nebo bez ní).
  • Schopnost a ochota dodržovat návštěvy a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda/přechodný ischemický atak nebo koronární revaskularizace v průběhu 6 měsíců před screeningem.
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III–IV nebo ejekční frakce levé komory <35 %.
  • Klinicky významná arytmie vyžadující nedávnou hospitalizaci nebo nestabilní antiarytmickou léčbu.
  • Těžké poškození funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo terminální selhání ledvin.
  • Klinicky významné poškození funkce jater (např. Child-Pugh třída B/C) nebo ALT/AST >3× horní hranice normy při screeningu.
  • Aktivní maligní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu) v průběhu posledních 2 let.
  • Známé autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi nebo užívání chronických systémových kortikosteroidů nad úroveň fyziologické náhrady.
  • Těhotenství nebo kojení, nebo neochota používat účinnou antikoncepci během studie (pokud je žena v plodném věku).
  • Známá přecitlivělost na peptidové terapeutika nebo složky studijní formulace.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo podání investigačního přípravku v průběhu 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: TB-500
(fragment thymosinu beta 4 17-23
Lék: Placebo
odpovídající vozidlo
Experimentální: TB-500 Nízká dávka
Lék: TB-500
(fragment thymosinu beta 4 17-23
Lék: Placebo
odpovídající vozidlo
Experimentální: TB-500 Střední Dávka
Lék: TB-500
(fragment thymosinu beta 4 17-23
Lék: Placebo
odpovídající vozidlo
Experimentální: TB-500 Vysoká Dávka
Lék: TB-500
(fragment thymosinu beta 4 17-23
Lék: Placebo
odpovídající vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou TEAE/SAE; závažnost a souvislost posouzeny vyšetřujícím.
12 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachialis flow-mediated dilation (FMD)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech FMD měřená standardizovaným ultrazvukovým protokolem
8 týdnů
Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace hs-CRP.
8 týdnů
NT-proBNP
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci NT-proBNP.
8 týdnů
Exploratorní ztuhlost cév
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti pulzní vlny karotida-femorální (pokud je na pracovišti k dispozici).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB500-CV-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TB-500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit