TB-500 (Fragmento 17-23 da Timosina Beta 4) para Biomarcadores Cardiovasculares em DAC Estável (TBRIDGE-CV)
17 de março de 2026 atualizado por: Hudson Biotech
Um Estudo de Fase 1/2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Escalada Sequencial de Dose de TB-500 (Fragmento 17-23 da Timosina Beta 4) em Adultos com Doença Cardiovascular Aterosclerótica Estável para Avaliar Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Biomarcadores Cardiovasculares Exploratórios
Este estudo fictício é um exemplo de um registo ao estilo ClinicalTrials.gov.
Descreve um ensaio de Fase 1/2 que avalia a segurança e tolerabilidade do TB-500 (um fragmento 17-23 da timosina beta 4) versus placebo em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) estável.
Os endpoints exploratórios avaliam a função vascular e os biomarcadores de inflamação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este exemplo de registo modela elementos comuns de dados do ClinicalTrials.gov para um estudo intervencional.
Visão geral do desenho: Participantes com ASCVD estável serão recrutados em três coortes de dose sequenciais.
Dentro de cada coorte, os participantes são aleatorizados numa proporção de 3:1 para TB-500 ou placebo correspondente.
O mascaramento é mantido para participantes, prestadores de cuidados, investigadores e avaliadores de resultados.
Período de intervenção: O fármaco do estudo é administrado por pessoal clínico treinado durante visitas programadas no local ao longo de um período de administração de 8 semanas, seguido de um seguimento de segurança de 4 semanas.
Os níveis de dose específicos são definidos pelo protocolo e não são fornecidos neste exemplo público.
Avaliações: As avaliações de segurança incluem eventos adversos, medicamentos concomitantes, exames físicos, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações.
Avaliações cardiovasculares exploratórias incluem dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD) e biomarcadores sanguíneos de inflamação e stress cardíaco.
Escalada e supervisão: Um comité independente de revisão de segurança avalia dados de segurança cumulativos após cada coorte completar o seguimento inicial antes do recrutamento começar na próxima coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seni Lu, Phd
- Número de telefone: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de telefone: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 40-75 anos, capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Doença cardiovascular aterosclerótica estável documentada (ex.: enfarte do miocárdio anterior >6 meses atrás, revascularização coronária anterior, angina estável com evidência objetiva de isquemia, ou doença arterial periférica sintomática).
- Em terapia médica estável orientada por diretrizes (ex.: estatina e terapia antiplaquetária, a menos que contraindicada) durante pelo menos 8 semanas antes do rastreio.
- Pressão arterial sistólica em repouso <160 mmHg e pressão arterial diastólica <100 mmHg (com ou sem terapia).
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório, ou revascularização coronária nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda <35%.
- Arritmia clinicamente significativa que requeira hospitalização recente ou terapia antiarrítmica instável.
- Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m^2) ou doença renal terminal.
- Insuficiência hepática clinicamente significativa (ex.: classe B/C de Child-Pugh) ou ALT/AST >3x o limite superior do normal no rastreio.
- Neoplasia maligna ativa que requeira terapia sistémica (exceto cancro de pele não melanoma adequadamente tratado) nos últimos 2 anos.
- Doença autoimune conhecida que requeira imunossupressão sistémica, ou uso de corticosteroides sistémicos crónicos acima da reposição fisiológica.
- Grávida ou a amamentar, ou não disposta a usar contraceção eficaz durante o estudo (se com potencial de procriação).
- Hipersensibilidade conhecida a terapêuticas peptídicas ou componentes da formulação do estudo.
- Participação noutro estudo clínico intervencionista ou receção de um produto em investigação nos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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(fragmento de timosina beta 4 17-23
veículo correspondente
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Experimental: TB-500 Dose Baixa
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(fragmento de timosina beta 4 17-23
veículo correspondente
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Experimental: TB-500 Dose Média
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(fragmento de timosina beta 4 17-23
veículo correspondente
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|
Experimental: TB-500 Dose Elevada
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(fragmento de timosina beta 4 17-23
veículo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de participantes com pelo menos um EAET/EAGS; gravidade e relação avaliadas pelo investigador.
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12 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 28 Dias
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28 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: 8 semanas
|
Alteração em relação ao valor basal na percentagem de FMD medida por protocolo de ecografia padronizado
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8 semanas
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 8 semanas
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Alteração em relação à linha de base na concentração de hs-CRP.
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8 semanas
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NT-proBNP
Prazo: 8 semanas
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Alteração em relação à linha de base na concentração de NT-proBNP.
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8 semanas
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Rigidez vascular exploratória
Prazo: 8 semanas
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Alteração em relação ao valor basal da velocidade da onda de pulso carótida-femoral (se disponível no centro).
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB500-CV-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .