TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) för kardiovaskulära biomarkörer vid stabil ASCVD (TBRIDGE-CV)
17 mars 2026 uppdaterad av: Hudson Biotech
En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell doseskaleringsstudie av TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) hos vuxna med stabil aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och utforskande kardiovaskulära biomarkörer
Denna fiktiva studie är ett exempel på en ClinicalTrials.gov-stil
post.
Den beskriver en fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av TB-500 (ett 17-23 fragment av tymosin beta 4) jämfört med placebo hos vuxna med stabil aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD).
Explorativa slutpunkter utvärderar vaskulär funktion och inflammationsbiomarkörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det här exempelprotokollet modellerar vanliga ClinicalTrials.gov-datadelar för en interventionsstudie.
Designöversikt: Deltagare med stabil ASCVD kommer att rekryteras till tre sekventiella doskohorter.
Inom varje kohort randomiseras deltagare i ett förhållande 3:1 till TB-500 eller matchande placebo.
Blindning upprätthålls för deltagare, vårdpersonal, utredare och utfallsbedömare.
Interventionsperiod: Studiepreparatet administreras av utbildad klinikpersonal vid schemalagda besök på plats under en 8-veckors doseringsperiod, följt av en 4-veckors säkerhetsuppföljning.
De specifika dosnivåerna är protokolldefinierade och tillhandahålls inte i detta publika exempel.
Bedömningar: Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar, samtidig medicinering, fysiska undersökningar, vitalparametrar, kliniska laboratorietester och 12-avlednings EKG.
Explorativa kardiovaskulära bedömningar inkluderar brachialartär flödesmedierad dilatation (FMD) och blodbaserade biomarkörer för inflammation och hjärtstress.
Eskalering och tillsyn: En oberoende säkerhetsgranskningskommitté utvärderar kumulativa säkerhetsdata efter att varje kohort har slutfört tidig uppföljning innan rekrytering inleds i nästa kohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seni Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40–75 år, kan lämna skriftligt informerat samtycke.
- Dokumenterad stabil ASCVD (t.ex. tidigare hjärtinfarkt >6 månader sedan, tidigare kranskärlsrevaskularisering, stabil angina med objektiva tecken på ischemi eller symtomgivande perifer artärsjukdom).
- Stabil läkemedelsbehandling enligt riktlinjer (t.ex. statin och antiplatelettbehandling om ej kontraindicerat) i minst 8 veckor före screening.
- Vilande systoliskt blodtryck <160 mmHg och diastoliskt blodtryck <100 mmHg (med eller utan behandling).
- Kan och är villig att följa studiebesöken och procedurerna.
Exklusionskriterier:
- Akut koronart syndrom, stroke/transitorisk ischemisk attack eller kranskärlsrevaskularisering inom 6 månader före screening.
- New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt klass III–IV eller vänsterkammarutstötningsfraktion <35%.
- Kliniskt signifikant arytmi som krävt nylig sjukhusvård eller instabil antiarytmisk behandling.
- Svår njursvikt (eGFR <30 mL/min/1.73 m²) eller slutstadiet av njursjukdom.
- Kliniskt signifikant leversvikt (t.ex. Child-Pugh klass B/C) eller ALT/AST >3x övre normalgräns vid screening.
- Aktiv malignitet som kräver systemisk behandling (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer) under de senaste 2 åren.
- Känd autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppression, eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider över fysiologisk ersättningsnivå.
- Gravid eller ammande, eller ovillig att använda effektiv preventivmedel under studien (om barnafödande förmåga).
- Känd överkänslighet mot peptidterapeutika eller studiens formuläringskomponenter.
- Deltagande i en annan interventionsstudie eller mottagande av ett undersökningspreparat inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
|
(tymosin beta 4 17-23 fragment
matchande fordon
|
|
Experimentell: TB-500 Låg Dos
|
(tymosin beta 4 17-23 fragment
matchande fordon
|
|
Experimentell: TB-500 Medium Dos
|
(tymosin beta 4 17-23 fragment
matchande fordon
|
|
Experimentell: TB-500 Hög Dos
|
(tymosin beta 4 17-23 fragment
matchande fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare med minst en TEAE/SAE; allvarlighetsgrad och samband bedöms av utredaren.
|
12 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachialartärs flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinje i procent FMD mätt med standardiserat ultraljudsprotokoll
|
8 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i hs-CRP-koncentration.
|
8 veckor
|
|
NT-proBNP
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i NT-proBNP-koncentration.
|
8 veckor
|
|
Exploratorisk vaskulär styvhet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i karotis-femoral pulsåterfördsloshastighet (om tillgängligt på plats).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB500-CV-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .