TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) for kardiovaskulære biomarkører i stabil ASCVD (TBRIDGE-CV)
17. mars 2026 oppdatert av: Hudson Biotech
En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell doseøkningsstudie av TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 fragment) hos voksne med stabil aterosklerotisk hjerte-karsykdom for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende kardiovaskulære biomarkører
Denne fiktive studien er et eksempel på en ClinicalTrials.gov-type oppføring. Den beskriver en fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til TB-500 (et 17-23 fragment av tymosin beta 4) sammenlignet med placebo hos voksne med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Utforskende endepunkter vurderer vaskulær funksjon og inflammasjonsbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette eksempelregistrering modellerer vanlige ClinicalTrials.gov
dataelementer for en intervensjonsstudie.
Designoversikt: Deltakere med stabil ASCVD vil bli inkludert i tre sekvensielle doseringskohorter.
Innen hver kohorte randomiseres deltakerne i et 3:1-forhold til TB-500 eller tilsvarende placebo.
Blinding opprettholdes for deltakere, behandlere, forskere og resultatvurderere.
Intervensjonsperiode: Studiemidlet administreres av trent klinikkpersonell under planlagte besøk på stedet over en 8-ukers doseringsperiode, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølging.
De spesifikke dosenivåene er protokoll-definerte og er ikke oppgitt i dette offentlige eksempelet.
Vurderinger: Sikkerhetsvurderinger inkluderer bivirkninger, samtidige medikamenter, fysiske undersøkelser, vitale tegn, klinisk laboratorietesting og 12-ledd EKG.
Eksplorative kardiovaskulære vurderinger inkluderer brachial arterie flow-mediated dilation (FMD) og blodbaserte biomarkører for betennelse og hjertebelastning.
Eskalering og tilsyn: Et uavhengig sikkerhetsgjennomgangsutvalg vurderer kumulative sikkerhetsdata etter at hver kohorte fullfører tidlig oppfølging før inkludering begynner i neste kohorte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seni Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40–75 år, i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Dokumentert stabil ASCVD (f.eks. tidligere hjerteinfarkt >6 måneder siden, tidligere koronar revaskularisering, stabil angina med objektivt bevis på ishemi, eller symptomatisk perifer arteriesykdom).
- På stabil retningslinjestyrt medisinsk terapi (f.eks. statin og antiplatelett-terapi med mindre kontraindisert) i minst 8 uker før screening.
- Hvile-systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <100 mmHg (med eller uten terapi).
- I stand til og villig til å følge studiebesøk og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, hjerneslag/forbigående ishemisk anfall, eller koronar revaskularisering innen 6 måneder før screening.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III–IV hjerteinsuffisiens eller venstresidig ejeksjonsfraksjon <35%.
- Klinisk signifikant arytmi som krever nylig innleggelse eller ustabil antiarytmisk terapi.
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) eller endestadiet nyresykdom.
- Klinisk signifikant leversvikt (f.eks. Child-Pugh klasse B/C) eller ALT/AST >3x øvre normalgrense ved screening.
- Aktiv kreft som krever systemisk behandling (unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft) innen de siste 2 årene.
- Kjent autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon, eller bruk av kroniske systemiske kortikosteroider over fysiologisk erstatning.
- Gravid eller ammende, eller uvillig til å bruke effektiv prevensjon under studien (hvis fruktbar).
- Kjent overfølsomhet for peptid-terapeutika eller studieformuleringskomponenter.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
(thymosin beta 4 17-23 fragment
passende kjøretøy
|
|
Eksperimentell: TB-500 Lav Dose
|
(thymosin beta 4 17-23 fragment
passende kjøretøy
|
|
Eksperimentell: TB-500 Medium Dose
|
(thymosin beta 4 17-23 fragment
passende kjøretøy
|
|
Eksperimentell: TB-500 Høy Dose
|
(thymosin beta 4 17-23 fragment
passende kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere med minst én TEAE/SAE; alvorlighetsgrad og sammenheng vurdert av forskeren.
|
12 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brakialarterie flow-mediated dilation (FMD)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i prosent FMD målt med standardisert ultralydprotokoll
|
8 uker
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i hs-CRP-konsentrasjon.
|
8 uker
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i NT-proBNP-konsentrasjon.
|
8 uker
|
|
Utforskende vaskulær stivhet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i karotis-femoral pulsbolgehastighet (hvis tilgjengelig på stedet).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB500-CV-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .