うつ病に対する偽刺激制御による急速作用神経調節
2026年6月12日 更新者：University of California, Davis
うつ病に対するシャム対照迅速作用神経調節
本研究の目的は、脳活動を刺激するために磁場を使用する非侵襲的な手順である経頭蓋磁気刺激（TMS）の急速な形態である加速間欠シータバースト刺激（iTBS）を5日間行うことが、成人のうつ病の治療に有効かどうかを学ぶことです。
本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 加速iTBSは、疑似（プラセボ）刺激と比較して抑うつ症状を軽減するか？
- 治療反応に関連する測定可能な脳、生物学的、およびデジタルで測定された感情の変化はあるか？
参加者は以下を行います：
- アクティブiTBSまたは疑似刺激のいずれかをランダムに割り当てられて受ける
- 5日間連続で1日10回の刺激セッション（合計50セッション）を受ける
- 治療前後にMRI脳スキャンとEEG記録を完了する
- 生物学的マーカーを測定するために血液と唾液のサンプルを提供する
- ベースライン時、治療中、およびフォローアップ訪問時に抑うつ評価尺度と質問票を完了する
- 安全なモバイルアプリを使用して、5日間の治療中およびフォローアップ訪問時に短い顔と声のサンプルを記録する
- 治療後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月後にフォローアップ訪問のために戻る
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manpreet K Singh, MD, MS
- 電話番号：916-734-2011
- メール：mpksingh@health.ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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コンタクト：
- Manpreet K Singh, MD, MS
- 電話番号：916-734-2011
- メール：mpksingh@health.ucdavis.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 18歳から65歳
- Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によるMDD基準を満たす
除外基準：
- 同意できない（病状、急性精神病、薬物使用などによる）
- 治験責任医師の判断によりTMS治療に干渉する可能性のあるベンゾジアゼピンまたは薬剤の使用
- 治験責任医師の判断により治験参加に支障をきたす可能性のある薬物の現行使用または重度の薬物使用
- 未治療の活動性精神病
- 授乳中、妊娠中、または治験期間中に妊娠を計画している女性患者
- スクリーニング質問票により決定されたTMSおよび/またはMRIの禁忌
- 過去30日以内に調査治療または製品への曝露を伴う臨床研究への参加、または他の研究への同時参加の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ iTBS
アクティブiTBS群は、連続5日間、1日あたり10回の1時間ごとの間歇性シータバースト刺激（iTBS）セッションを受ける。
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TMSプロトコルは、間欠性シータバースト刺激（iTBS）のセッションを実施します。これは、50 Hzの3パルスを10バースト（5 Hz）で2秒間のトレインとして、8秒のインタートレイン間隔で60サイクル行います。
刺激セッションは1時間ごとに実施されます。
1日あたり10セッション（1日あたり18,000パルス）を、連続5日間実施します（合計90,000パルス）。
刺激は安静時運動閾値（rMT）の90%で実施します。
安全のため、刺激は120% rMTを超えることはありません。
シャム群に割り当てられた参加者は、シャムTMSコイルを使用した治療を受けます。
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偽コンパレータ：疑似iTBS
シャム群に割り当てられた参加者は、5日間連続で1日あたり10時間のシャムセッションを受けることになります。
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シャム群に割り当てられた参加者は、シャムTMSコイルを使用して治療を受けます。
このコイルは、有効なコイルと見た目や音が似ていますが、脳に磁気パルスを送りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインから研究終了まで、1年間
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抑うつ症状の変化（MADRSスコア）
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ベースラインから研究終了まで、1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRIで測定される大規模脳ネットワーク接続性の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで、1年間
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うつ病に関連する大規模脳ネットワーク内およびネットワーク間の安静時機能結合性の変化。これには、デフォルト・モード・ネットワーク、顕著性ネットワーク、中央実行ネットワークが含まれます。
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ベースラインから研究終了まで、1年間
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脳波（EEG）スペクトルパワーの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで、1年間
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安静時脳波（EEG）の周波数帯域（デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ）全体におけるスペクトルパワーの変化。
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ベースラインから試験終了まで、1年間
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顔面および音声の情動表出の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、1年間
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機械学習ベースの分析を用いて、顔と声の記録を組み合わせて導出されたマルチモーダル感情ダイナミクスの変化により、感情表現と変動性の複合指標を生成する。
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ベースラインから研究完了まで、1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2398605
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
出版物に報告された結果の個人参加者データ（IPD）の非識別化されたデータは、合理的な要求に応じて提供される場合があります。
要求は、提案された使用が科学的に適切であり、参加者の同意および機関の方針と一致していることを確認するために、主任研究者によって審査されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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