Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuromodulation à action rapide contrôlée par placebo pour la dépression

12 juin 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Stimulation Neuromodulatrice à Action Rapide Contrôlée par Placebo pour la Dépression

L'objectif de cette étude est de déterminer si 5 jours de stimulation théta en rafale intermittente accélérée (iTBS), une forme rapide de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une procédure non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler l'activité cérébrale, est efficace pour traiter la dépression chez l'adulte.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La iTBS accélérée réduit-elle les symptômes dépressifs par rapport à une stimulation fictive (placebo) ?
  • Existe-t-il des changements mesurables au niveau cérébral, biologique et des émotions mesurées numériquement associés à la réponse au traitement ?

Les participants devront :

  • Être assignés au hasard pour recevoir soit une iTBS active, soit une stimulation fictive
  • Recevoir 10 séances de stimulation par jour pendant 5 jours consécutifs (total de 50 séances)
  • Effectuer des scanners cérébraux par IRM et des enregistrements EEG avant et après le traitement
  • Fournir des échantillons de sang et de salive pour mesurer les marqueurs biologiques
  • Remplir des échelles d'évaluation de la dépression et des questionnaires au départ, pendant le traitement et lors des visites de suivi
  • Utiliser une application mobile sécurisée pour enregistrer de brefs échantillons faciaux et vocaux pendant les 5 jours de traitement et lors des visites de suivi
  • Revenir pour des visites de suivi à 1 semaine et à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Parle anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Répond aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Critères d'exclusion :

  • Incapable de consentir (en raison d'une condition médicale, d'une psychose aiguë, d'une consommation de substances, etc.)
  • Utilisation de benzodiazépines ou de médicaments susceptibles d'interférer avec le traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) selon l'appréciation du chercheur principal (PI)
  • Consommation active de substances ou consommation sévère de substances qui, selon l'opinion du chercheur principal, pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Psychose active non traitée
  • Patientes allaitantes, enceintes ou prévoyant une grossesse pendant l'étude
  • Contre-indications à la TMS et/ou à l'IRM déterminées par les questionnaires de dépistage
  • Participation à toute étude clinique avec exposition à un traitement ou produit expérimental dans les 30 jours précédents, ou intention de participer simultanément à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTBS Actif
Le groupe actif iTBS recevra 10 séances horaires de stimulation thêta en salves intermittentes (iTBS) par jour pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: stimulation thêta-burst intermittente
Le protocole TMS consiste à administrer des séances de stimulation théta en salve intermittente (iTBS) de 60 cycles de 10 salves de trois impulsions à 50 Hz, délivrées en trains de 2 secondes (5 Hz) avec un intervalle inter-train de 8 secondes. Les séances de stimulation seront administrées toutes les heures. Dix séances seront appliquées par jour (18 000 impulsions/jour) pendant 5 jours consécutifs (90 000 impulsions au total). La stimulation sera délivrée à 90 % du seuil moteur de repos (rMT). Pour des raisons de sécurité, la stimulation ne sera jamais délivrée au-dessus de 120 % du rMT. Les participants assignés au groupe témoin recevront un traitement utilisant une bobine TMS simulée.
Comparateur factice: iTBS simulé
Les participants assignés au groupe témoin recevront 10 séances factices horaires par jour pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: Sham (Pas de traitement)
Les participants assignés au groupe témoin recevront un traitement utilisant une bobine TMS factice. Cette bobine ressemble et produit des sons similaires à la bobine active mais ne délivre pas d'impulsions magnétiques au cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Changement des symptômes dépressifs (scores MADRS)
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité des réseaux cérébraux à grande échelle mesurée par IRMf
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, 1 an
Changement de la connectivité fonctionnelle au repos au sein et entre les réseaux cérébraux à grande échelle associés à la dépression, y compris le réseau du mode par défaut, le réseau de saillance et le réseau exécutif central.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, 1 an
Changement de la puissance spectrale de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, 1 an
Changement de la puissance spectrale de l'électroencéphalographie (EEG) au repos à travers les bandes de fréquence (delta, thêta, alpha, bêta et gamma).
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, 1 an
Changement dans l'expression affective faciale et vocale
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Modification de la dynamique affective multimodale dérivée d'enregistrements faciaux et vocaux combinés utilisant une analyse basée sur l'apprentissage automatique pour générer des mesures composites d'expression et de variabilité émotionnelles.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2398605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées des résultats rapportés dans les publications peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable. Les demandes seront examinées par l'investigateur principal pour s'assurer que l'utilisation proposée est scientifiquement appropriée et conforme au consentement des participants et aux politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner