Neuromodulación de Acción Rápida Controlada con Simulación para la Depresión
12 de junio de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Neuromodulación de Acción Rápida Controlada con Placebo para la Depresión
El objetivo de este estudio es determinar si 5 días de estimulación intermitente de ráfagas theta acelerada (iTBS), una forma rápida de estimulación magnética transcraneal (TMS), que es un procedimiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular la actividad cerebral, funciona para tratar la depresión en adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce la iTBS acelerada los síntomas depresivos en comparación con la estimulación simulada (placebo)?
- ¿Existen cambios medibles en el cerebro, biológicos y emocionales medidos digitalmente asociados con la respuesta al tratamiento?
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para recibir iTBS activa o estimulación simulada
- Recibirán 10 sesiones de estimulación por día durante 5 días consecutivos (total de 50 sesiones)
- Completarán resonancias magnéticas cerebrales y registros de EEG antes y después del tratamiento
- Proporcionarán muestras de sangre y saliva para medir marcadores biológicos
- Completarán escalas de calificación de depresión y cuestionarios al inicio, durante el tratamiento y en las visitas de seguimiento
- Usarán una aplicación móvil segura para grabar breves muestras faciales y vocales durante los 5 días de tratamiento y en las visitas de seguimiento
- Regresarán para visitas de seguimiento a la 1 semana y a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manpreet K Singh, MD, MS
- Número de teléfono: 916-734-2011
- Correo electrónico: mpksingh@health.ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Contacto:
- Manpreet K Singh, MD, MS
- Número de teléfono: 916-734-2011
- Correo electrónico: mpksingh@health.ucdavis.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablante de inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- 18-65 años de edad
- Cumple criterios de TDM según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Criterios de exclusión:
- Incapaz de consentir (debido a condición médica, psicosis aguda, consumo de sustancias, etc.)
- Uso de benzodiazepinas o medicamentos que interferirían con el tratamiento TMS según criterio del investigador principal
- Consumo activo de sustancias o consumo grave de sustancias que, en opinión del investigador principal, interferiría con la participación en el estudio
- Psicosis activa no tratada
- Paciente femenina que está amamantando, embarazada o planea un embarazo durante el estudio
- Contraindicaciones para recibir TMS y/o RMN determinadas por cuestionarios de cribado
- Participación en cualquier estudio clínico con exposición a cualquier tratamiento o producto en investigación en los 30 días anteriores, o plan de participación concurrente en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iTBS Activo
El grupo activo de iTBS recibirá 10 sesiones por hora de estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) por día durante 5 días consecutivos.
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El protocolo de TMS implica administrar sesiones de estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) de 60 ciclos de 10 ráfagas de tres pulsos a 50 Hz administrados en trenes de 2 segundos (5 Hz) con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Las sesiones de estimulación se administrarán cada hora. Se aplicarán diez sesiones por día (18.000 pulsos/día) durante 5 días consecutivos (90.000 pulsos en total). La estimulación se administrará al 90% del umbral motor en reposo (rMT). Por seguridad, la estimulación nunca se administrará por encima del 120% del rMT. Los participantes asignados al grupo simulado recibirán tratamiento utilizando una bobina TMS simulada. |
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Comparador falso: iTBS simulado
Los participantes asignados al grupo simulado recibirán 10 sesiones simuladas por hora al día durante 5 días consecutivos.
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Los participantes asignados al grupo simulado recibirán tratamiento con una bobina TMS simulada.
Esta bobina tiene un aspecto y un sonido similares a la bobina activa, pero no emite pulsos magnéticos al cerebro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, 1 año
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Cambio en los síntomas depresivos (puntuaciones MADRS)
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad de las redes cerebrales a gran escala medida mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio, 1 año
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo dentro y entre las redes cerebrales a gran escala asociadas con la depresión, incluidas la red de modo predeterminado, la red de prominencia y la red ejecutiva central.
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Desde la línea base hasta la finalización del estudio, 1 año
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Cambio en la potencia espectral de la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio, 1 año
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Cambio en la potencia espectral del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo a través de las bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta y gamma).
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Desde la línea base hasta la finalización del estudio, 1 año
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Cambio en la expresión afectiva facial y vocal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización del estudio, 1 año
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Cambio en la dinámica afectiva multimodal derivada de grabaciones faciales y vocales combinadas utilizando análisis basado en aprendizaje automático para generar medidas compuestas de expresión emocional y variabilidad.
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Desde la línea de base hasta la finalización del estudio, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2398605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) de los resultados reportados en publicaciones podrían estar disponibles previa solicitud razonable.
Las solicitudes serán revisadas por el Investigador Principal para garantizar que el uso propuesto sea científicamente apropiado y coherente con el consentimiento del participante y las políticas institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .