Sham-kontrollerad snabbverkande neuromodulering för depression
12 juni 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att undersöka om 5 dagar av accelererad intermittent theta burst-stimulering (iTBS), en snabb form av transkraniell magnetstimulering (TMS), som är en icke-invasiv procedur som använder magnetfält för att stimulera hjärnaktivitet, fungerar för att behandla depression hos vuxna.
De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
- Minskar accelererad iTBS depressiva symtom jämfört med sham-stimulering (placebo)?
- Finns det mätbara förändringar i hjärnan, biologiska markörer och digitalt uppmätta känsloförändringar som är associerade med behandlingsrespons?
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas att antingen få aktiv iTBS eller sham-stimulering
- Få 10 stimuleringssessioner per dag under 5 på varandra följande dagar (totalt 50 sessioner)
- Genomgå MR-hjärnavbildning och EEG-upptagningar före och efter behandling
- Lämna blod- och salivprover för att mäta biologiska markörer
- Fylla i depressionsskattningsskalor och frågeformulär vid baslinje, under behandling och vid uppföljningsbesök
- Använda en säker mobilapp för att spela in korta ansikts- och röstprover under 5-dagarsbehandlingen och vid uppföljningsbesök
- Återkomma för uppföljningsbesök vid 1 vecka samt vid 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manpreet K Singh, MD, MS
- Telefonnummer: 916-734-2011
- E-post: mpksingh@health.ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Manpreet K Singh, MD, MS
- Telefonnummer: 916-734-2011
- E-post: mpksingh@health.ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Kan ge informerat samtycke
- 18–65 år gammal
- Uppfyller MDD-kriterierna enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Exklusionskriterier:
- Kan inte ge samtycke (på grund av medicinskt tillstånd, akut psykos, substansbruk etc.)
- Användning av bensodiazepiner eller läkemedel som enligt huvudforskarens bedömning skulle störa TMS-behandling
- Aktivt substansbruk eller allvarligt substansbruk som enligt huvudforskarens bedömning skulle störa studie deltagande
- Obehandlad, aktiv psykos
- Kvinnlig patient som ammar, är gravid eller planerar graviditet under studien
- Kontraindikationer för att få TMS och/eller MRI enligt screeningsformulär
- Deltagande i någon klinisk studie med exponering för någon experimentell behandling eller produkt inom de föregående 30 dagarna, eller planerar samtidigt deltagande i andra studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv iTBS
Den aktiva iTBS-gruppen kommer att få 10 timvisa intermittenta theta burst-stimuleringar (iTBS) per dag under 5 på varandra följande dagar.
|
TMS-protokollet innebär att man administrerar sessioner av intermitterande theta burst-stimulering (iTBS) med 60 cykler av 10 burst av tre pulser vid 50 Hz som levereras i 2-sekunders tåg (5 Hz) med ett 8-sekunders intervall mellan tågen.
Stimuleringssessioner kommer att administreras varje timme.
Tio sessioner kommer att appliceras per dag (18 000 pulser/dag) under 5 på varandra följande dagar (90 000 pulser totalt).
Stimuleringen kommer att levereras vid 90 % av vilomotortröskeln (rMT).
Av säkerhetsskäl kommer stimuleringen aldrig att levereras över 120 % rMT.
Deltagare som tilldelats sham-gruppen kommer att få behandling med en sham-TMS-spole.
|
|
Sham Comparator: Sham iTBS
Deltagare som tilldelats sham-gruppen kommer att få 10 timlånga sham-sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar.
|
Deltagare som tilldelats schamgruppen kommer att få behandling med en scham-TMS-spole.
Denna spole ser ut och låter liknande som den aktiva spolen men levererar inga magnetiska pulser till hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsram: Baslinje genom studiens avslutning, 1 år
|
Förändring i depressiva symtom (MADRS-poäng)
|
Baslinje genom studiens avslutning, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storskalig hjärnnätverksanslutning mätt med fMRI
Tidsram: Baseline genom studieavslutning, 1 år
|
Förändring i vilotillståndets funktionella konnektivitet inom och mellan storskaliga hjärnnätverk associerade med depression, inklusive standardlägesnätverket, saliensnätverket och det centrala exekutiva nätverket.
|
Baseline genom studieavslutning, 1 år
|
|
Förändring i elektroencefalografi (EEG) spektral effekt
Tidsram: Baseline genom studieavslutning, 1 år
|
Förändring i vilotillstånds-elektroencefalografi (EEG) spektral effekt över frekvensband (delta, theta, alfa, beta och gamma).
|
Baseline genom studieavslutning, 1 år
|
|
Förändring i ansikts- och röstmässigt affektivt uttryck
Tidsram: Baslinje genom studiens avslutning, 1 år
|
Förändring i multimodal affektiv dynamik härledd från kombinerade ansikts- och röstinspelningar med hjälp av maskininlärningsbaserad analys för att generera sammansatta mått på känslouttryck och variabilitet.
|
Baslinje genom studiens avslutning, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2398605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) från resultaten som rapporterats i publikationer kan göras tillgängliga vid rimlig begäran.
Begäranden kommer att granskas av huvudundersökaren för att säkerställa att det föreslagna användandet är vetenskapligt lämpligt och i linje med deltagarnas samtycke och institutionella policys.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .