Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sham-gecontroleerde snelwerkende neuromodulatie voor depressie

12 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 5 dagen van versnelde intermitterende theta burst stimulatie (iTBS), een snelle vorm van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een niet-invasieve procedure die magnetische velden gebruikt om hersenactiviteit te stimuleren, effectief is voor de behandeling van depressie bij volwassenen.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert versnelde iTBS depressieve symptomen in vergelijking met schijnstimulatie (placebo)?
  • Zijn er meetbare veranderingen in de hersenen, biologische veranderingen en digitaal gemeten emotieveranderingen geassocieerd met de behandeling?

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om actieve iTBS of schijnstimulatie te ontvangen
  • 10 stimulatiesessies per dag ontvangen gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 50 sessies)
  • MRI-hersenscans en EEG-opnames voltooien voor en na de behandeling
  • Bloed- en speekselmonsters afstaan om biologische markers te meten
  • Depressieschaalscores en vragenlijsten invullen bij aanvang, tijdens de behandeling en tijdens follow-upbezoeken
  • Een veilige mobiele app gebruiken om korte gezichts- en stemmonsters op te nemen tijdens de 5-daagse behandeling en tijdens follow-upbezoeken
  • Terugkeren voor follow-upbezoeken na 1 week en na 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekend
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18-65 jaar oud
  • Voldoet aan de MDD-criteria volgens de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven (vanwege medische aandoening, acute psychose, middelengebruik, etc.)
  • Gebruik van benzodiazepines of medicijnen die de TMS-behandeling zouden kunnen verstoren volgens oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Actief middelengebruik of ernstig middelengebruik waarvan naar mening van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek zou worden belemmerd
  • Ongetreden, actieve psychose
  • Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van TMS en/of MRI zoals bepaald door screeningsvragenlijsten
  • Deelname aan een klinische studie met blootstelling aan een experimentele behandeling of product in de afgelopen 30 dagen, of plannen voor gelijktijdige deelname aan andere studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve iTBS
De actieve iTBS-groep zal gedurende 5 opeenvolgende dagen 10 uurlijkse intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)-sessies per dag ontvangen.
Apparaat: intermitterende theta burst stimulatie
Het TMS-protocol omvat het toedienen van sessies van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) bestaande uit 60 cycli van 10 bursts van drie pulsen bij 50 Hz, toegediend in 2 seconden durende treinen (5 Hz) met een interval van 8 seconden tussen de treinen. De stimulatiesessies worden elk uur toegediend. Er worden tien sessies per dag toegepast (18.000 pulsen/dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen (90.000 pulsen in totaal). De stimulatie wordt toegediend op 90% van de rustmotorische drempel (rMT). Voor de veiligheid wordt de stimulatie nooit toegediend boven 120% rMT. Deelnemers die aan de sham-groep zijn toegewezen, krijgen behandeling met een sham TMS-spoel.
Sham-vergelijker: Sham iTBS
Deelnemers die aan de sham-groep zijn toegewezen, zullen 10 sham-sessies per uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen ontvangen.
Apparaat: Sham (Geen Behandeling)
Deelnemers die aan de sham-groep zijn toegewezen, zullen behandeling ontvangen met een sham TMS-spoel. Deze spoel ziet eruit en klinkt vergelijkbaar met de actieve spoel, maar levert geen magnetische pulsen aan de hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Schaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline tot studievoltooiing, 1 jaar
Verandering in depressieve symptomen (MADRS-scores)
Baseline tot studievoltooiing, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in connectiviteit van grootschalige hersennetwerken gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot voltooiing van de studie, 1 jaar
Verandering in de functionele connectiviteit in rusttoestand binnen en tussen grootschalige hersennetwerken geassocieerd met depressie, waaronder het default mode netwerk, het salience netwerk en het centrale uitvoerende netwerk.
Vanaf de basislijn tot voltooiing van de studie, 1 jaar
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) spectrale vermogen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot voltooiing van de studie, 1 jaar
Verandering in rusttoestand elektro-encefalografie (EEG) spectraal vermogen over frequentiebanden (delta, theta, alpha, beta en gamma).
Vanaf de baseline tot voltooiing van de studie, 1 jaar
Verandering in gezichts- en vocale affectieve expressie
Tijdsspanne: Baseline tot en met studievoltooiing, 1 jaar
Verandering in multimodale affectieve dynamiek afgeleid uit gecombineerde gezichts- en vocale opnamen met behulp van op machine learning gebaseerde analyse om samengestelde maten van emotionele expressie en variabiliteit te genereren.
Baseline tot en met studievoltooiing, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2398605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) van de in publicaties gerapporteerde resultaten kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat het voorgestelde gebruik wetenschappelijk geschikt is en in overeenstemming is met de toestemming van de deelnemers en het instituutsbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren