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假手术对照快速作用神经调控治疗抑郁症

2026年6月12日 更新者：University of California, Davis

假手术对照快速起效神经调节治疗抑郁症

本研究旨在探究为期5天的加速间歇性θ波爆发刺激（iTBS）——一种快速的经颅磁刺激（TMS）形式，即利用磁场刺激大脑活动的非侵入性程序——是否对成人抑郁症治疗有效。

研究试图回答的主要问题包括：

  • 与伪刺激（安慰剂）相比，加速iTBS是否能减轻抑郁症状？
  • 治疗反应是否伴随可测量的大脑、生物学及数字化情绪指标变化？

参与者将：

  • 随机分配接受活性iTBS或伪刺激
  • 连续5天每天接受10次刺激（总计50次）
  • 治疗前后完成脑部磁共振成像扫描和脑电图记录
  • 提供血液和唾液样本以检测生物标志物
  • 在基线期、治疗期间及随访时完成抑郁评定量表和问卷
  • 通过安全移动应用程序在5天治疗期间及随访时录制简短的面部与语音样本
  • 在治疗后1周及1、3、6、12个月返回进行随访

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 会说英语
  • 能够提供知情同意
  • 年龄在18至65岁之间
  • 符合迷你国际神经精神病学访谈（MINI）的MDD标准

排除标准：

  • 无法同意（由于医疗状况、急性精神病、物质使用等）
  • 使用苯二氮䓬类药物或根据主要研究者（PI）判断会干扰TMS治疗的药物
  • 物质使用活跃或严重，根据PI意见会干扰研究参与
  • 未治疗的、活跃的精神病
  • 在研究期间哺乳、怀孕或计划怀孕的女性患者
  • 根据筛查问卷确定存在接受TMS和/或MRI的禁忌症
  • 在过去30天内参与过任何接触研究性治疗或产品的临床研究，或计划同时参与其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 iTBS
主动iTBS组将连续5天每天接受10次每小时间歇性θ波爆发刺激（iTBS）治疗。
设备：间歇性θ波爆发刺激
TMS方案包括提供间歇性θ脉冲刺激（iTBS）疗程，每个疗程包含60个周期，每个周期由10个三次脉冲串组成，频率为50赫兹，以2秒的序列（5赫兹）进行，序列间隔为8秒。
刺激疗程将每小时进行一次。
每天将进行十次疗程（每天18,000个脉冲），连续5天（总计90,000个脉冲）。
刺激强度将设定为静息运动阈值（rMT）的90%。
为确保安全，刺激强度永远不会超过静息运动阈值的120%。
分配到假刺激组的参与者将使用假TMS线圈接受治疗。
假比较器：假性iTBS
被分配到假治疗组的参与者将连续5天每天接受10次每小时的假治疗。
设备：假手术（无治疗）
被分配到假手术组的参与者将使用假TMS线圈接受治疗。 该线圈的外观和声音与主动线圈相似，但不会向大脑传递磁脉冲。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：基线至研究完成，为期1年
抑郁症状变化（MADRS评分）
基线至研究完成，为期1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过功能磁共振成像（fMRI）测量的大规模脑网络连接性变化
大体时间：从基线至研究完成，1年
与抑郁相关的大规模脑网络（包括默认模式网络、突显网络和中央执行网络）内部及之间的静息态功能连接变化。
从基线至研究完成，1年
脑电图（EEG）频谱功率变化
大体时间：基线至研究完成，为期1年
静息态脑电图（EEG）在不同频段（δ、θ、α、β和γ）频谱功率的变化。
基线至研究完成，为期1年
面部和声音情感表达的变化
大体时间：从基线至研究完成，为期1年
通过基于机器学习的分析，结合面部和语音记录，得出多模态情感动态的变化，以生成情感表达和变异性的复合测量指标。
从基线至研究完成，为期1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2398605

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据合理请求，可能会提供出版物中报告结果的去识别化个体参与者数据（IPD）。 首席研究员将审查请求，以确保提议的使用在科学上适当，且符合参与者同意和机构政策。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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