Нейромодуляция быстрого действия с плацебо-контролем для лечения депрессии
12 июня 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Нейромодуляция быстрого действия с контролем плацебо для лечения депрессии
Цель данного исследования — выяснить, эффективны ли 5 дней ускоренной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS), быстрой формы транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), неинвазивной процедуры, использующей магнитные поля для стимуляции мозговой активности, для лечения депрессии у взрослых.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
- Снижает ли ускоренная iTBS симптомы депрессии по сравнению с фиктивной (плацебо) стимуляцией?
- Связаны ли с ответом на лечение измеримые изменения мозга, биологические показатели и эмоциональные реакции, зафиксированные цифровыми методами?
Участники будут:
- Случайным образом распределены для получения либо активной iTBS, либо фиктивной стимуляции
- Получать по 10 сеансов стимуляции в день в течение 5 последовательных дней (всего 50 сеансов)
- Проходить МРТ-сканирование мозга и запись ЭЭГ до и после лечения
- Сдавать образцы крови и слюны для измерения биологических маркеров
- Заполнять шкалы оценки депрессии и опросники на исходном уровне, во время лечения и на контрольных визитах
- Использовать защищённое мобильное приложение для записи кратких образцов лица и голоса в течение 5-дневного лечения и на контрольных визитах
- Возвращаться для контрольных визитов через 1 неделю, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manpreet K Singh, MD, MS
- Номер телефона: 916-734-2011
- Электронная почта: mpksingh@health.ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Контакт:
- Manpreet K Singh, MD, MS
- Номер телефона: 916-734-2011
- Электронная почта: mpksingh@health.ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Владеет английским языком
- Способен дать информированное согласие
- Возраст 18-65 лет
- Соответствует критериям большого депрессивного расстройства (БДР) согласно Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
Критерии исключения:
- Неспособность дать согласие (из-за медицинского состояния, острого психоза, употребления психоактивных веществ и т.д.)
- Применение бензодиазепинов или лекарств, которые могут повлиять на лечение ТМС по усмотрению главного исследователя
- Активное употребление психоактивных веществ или тяжелая зависимость, которая, по мнению главного исследователя, может помешать участию в исследовании
- Нелеченный активный психоз
- Пациентки, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
- Противопоказания к проведению ТМС и/или МРТ по результатам скрининговых опросников
- Участие в любом клиническом исследовании с применением исследуемого лечения или продукта в течение предыдущих 30 дней или планы одновременного участия в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная iTBS
Активная группа iTBS будет получать по 10 сеансов прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS) в час ежедневно в течение 5 последовательных дней.
|
Протокол ТМС включает проведение сеансов интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции (iTBS), состоящих из 60 циклов по 10 вспышек из трех импульсов при 50 Гц, доставляемых в сериях по 2 секунды (5 Гц) с 8-секундным интервалом между сериями.
Сеансы стимуляции будут проводиться ежечасно.
В день будет применяться десять сеансов (18 000 импульсов/день) в течение 5 последовательных дней (всего 90 000 импульсов).
Стимуляция будет проводиться на уровне 90% от порога двигательного покоя (rMT).
В целях безопасности стимуляция никогда не будет проводиться выше 120% rMT.
Участники, отнесенные к группе плацебо, будут получать лечение с использованием плацебо-катушки ТМС.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham iTBS
Участники, назначенные в группу плацебо, будут получать по 10 сеансов плацебо в час ежедневно в течение 5 дней подряд.
|
Участники, назначенные в группу плацебо, будут получать лечение с использованием имитационной катушки ТМС.
Эта катушка выглядит и звучит аналогично активной катушке, но не доставляет магнитные импульсы в мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Åсберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, 1 год
|
Изменение симптомов депрессии (оценки по шкале MADRS)
|
От исходного уровня до завершения исследования, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в связности крупномасштабных мозговых сетей, измеренное с помощью фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, 1 год
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя внутри и между крупномасштабными нейронными сетями, связанными с депрессией, включая сеть пассивного режима работы мозга, сеть значимости и центральную исполнительную сеть.
|
От исходного уровня до завершения исследования, 1 год
|
|
Изменение спектральной мощности электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, 1 год
|
Изменение спектральной мощности электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя в различных частотных диапазонах (дельта, тета, альфа, бета и гамма).
|
От исходного уровня до завершения исследования, 1 год
|
|
Изменение в мимической и вокальной аффективной экспрессии
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения, 1 год
|
Изменение мультимодальных аффективных динамик, полученных из комбинированных лицевых и голосовых записей с использованием анализа на основе машинного обучения для генерации составных мер эмоциональной экспрессии и вариативности.
|
С момента начала исследования до его завершения, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2398605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) результатов, описанных в публикациях, могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Запросы будут рассмотрены главным исследователем, чтобы убедиться, что предлагаемое использование научно обосновано и соответствует согласию участников и институциональной политике.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .