Neuromodulação de Ação Rápida Controlada por Simulação para a Depressão
12 de junho de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Neuromodulação de Ação Rápida Controlada por Sham para a Depressão
O objetivo deste estudo é saber se 5 dias de estimulação theta burst intermitente acelerada (iTBS), uma forma rápida de estimulação magnética transcraniana (TMS), que é um procedimento não invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular a atividade cerebral, funciona para tratar a depressão em adultos.
As principais questões que pretende responder são:
- A iTBS acelerada reduz os sintomas depressivos em comparação com a estimulação simulada (placebo)?
- Existem alterações cerebrais, biológicas e emocionais medidas digitalmente associadas à resposta ao tratamento?
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para receber iTBS ativa ou estimulação simulada
- Receber 10 sessões de estimulação por dia durante 5 dias consecutivos (total de 50 sessões)
- Completar ressonâncias magnéticas cerebrais e registos de EEG antes e após o tratamento
- Fornecer amostras de sangue e saliva para medir marcadores biológicos
- Completar escalas de avaliação da depressão e questionários na linha de base, durante o tratamento e nas visitas de acompanhamento
- Utilizar uma aplicação móvel segura para registar breves amostras faciais e vocais durante os 5 dias de tratamento e nas visitas de acompanhamento
- Regressar para visitas de acompanhamento 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manpreet K Singh, MD, MS
- Número de telefone: 916-734-2011
- E-mail: mpksingh@health.ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Contato:
- Manpreet K Singh, MD, MS
- Número de telefone: 916-734-2011
- E-mail: mpksingh@health.ucdavis.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- 18-65 anos de idade
- Preenche critérios de TDM de acordo com a Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima (MINI)
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de consentir (devido a condição médica, psicose aguda, uso de substâncias, etc)
- Uso de benzodiazepinas ou medicamentos que interfeririam com o tratamento TMS conforme critério do IP
- Uso ativo de substâncias ou uso grave de substâncias que, na opinião do IP, interferiria com a participação no estudo
- Psicose ativa não tratada
- Paciente do sexo feminino que está a amamentar, grávida ou que planeia uma gravidez durante o estudo
- Contraindicações para receber TMS e/ou Ressonância Magnética determinadas pelos questionários de triagem
- Participação em qualquer estudo clínico com exposição a qualquer tratamento ou produto investigacional nos últimos 30 dias, ou plano de participação simultânea em outros estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iTBS Ativo
O grupo ativo de iTBS receberá 10 sessões horárias de estimulação intermitente por rajadas teta (iTBS) por dia durante 5 dias consecutivos.
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O protocolo de TMS envolve a administração de sessões de estimulação intermitente em rajada teta (iTBS) de 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz, administradas em trens de 2 segundos (5 Hz) com um intervalo de 8 segundos entre trens.
As sessões de estimulação serão administradas de hora em hora. Serão aplicadas dez sessões por dia (18.000 pulsos/dia) durante 5 dias consecutivos (90.000 pulsos no total). A estimulação será administrada a 90% do limiar motor de repouso (rMT). Por segurança, a estimulação nunca será administrada acima de 120% do rMT. Os participantes atribuídos ao grupo sham receberão tratamento utilizando uma bobina de TMS sham. |
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Comparador Falso: Sham iTBS
Os participantes atribuídos ao grupo sham receberão 10 sessões sham por hora por dia, durante 5 dias consecutivos.
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Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão tratamento utilizando uma bobina TMS simulada.
Esta bobina tem um aspeto e som semelhantes à bobina ativa, mas não emite pulsos magnéticos para o cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, 1 ano
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Alteração nos sintomas depressivos (pontuações MADRS)
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na conectividade de redes cerebrais em larga escala medida por fMRI
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, 1 ano
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Alteração na conectividade funcional em repouso dentro e entre as redes cerebrais de larga escala associadas à depressão, incluindo a rede de modo padrão, a rede de saliência e a rede executiva central.
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo, 1 ano
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Alteração na potência espectral do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Da linha de base até à conclusão do estudo, 1 ano
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Alteração no poder espectral do eletroencefalograma (EEG) em repouso através das bandas de frequência (delta, teta, alfa, beta e gama).
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Da linha de base até à conclusão do estudo, 1 ano
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Alteração na expressão afetiva facial e vocal
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, 1 ano
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Alteração na dinâmica afetiva multimodal derivada de gravações faciais e vocais combinadas, utilizando análise baseada em aprendizagem automática para gerar medidas compostas de expressão e variabilidade emocional.
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2398605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) dos resultados divulgados em publicações poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado.
Os pedidos serão analisados pelo Investigador Principal para garantir que a utilização proposta é cientificamente adequada e está em conformidade com o consentimento dos participantes e as políticas institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .