Sham-kontrolloitu nopeasti vaikuttava neuromodulaatio masennukseen
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko 5 päivän kiihtynyt ajoittainen teetapurkausstimulaatio (iTBS), joka on transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) nopea muoto – kajoamaton toimenpide, joka käyttää magneettikenttiä aivoaktiivisuuden stimuloimiseen – masennuksen hoitoon aikuisilla.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö kiihtynyt iTBS masennusoireita verrattuna valestymulaatioon (plasebo)?
- Onko hoidon vastaukseen liittyvissä aivoissa, biologisissa ja digitaalisesti mitatuissa tuntemuksissa mitattavia muutoksia?
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko aktiivista iTBS:ää tai valestymulaatiota saavaksi ryhmäksi
- Saatavat 10 stimulaatiosessiota päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 50 sessiota)
- Suorittavat MRI-aivokuvaukset ja EEG-merkinnät ennen ja jälkeen hoidon
- Antavat veri- ja sylkinäytteitä biologisten merkkiaineiden mittaamiseksi
- Täyttävät masennusasteikkoja ja kyselylomakkeita alkuarvioinnissa, hoidon aikana ja seurantakäynneillä
- Käyttävät turvallista mobiilisovellusta lyhyiden kasvo- ja ääninäytteiden tallentamiseen 5 päivän hoidon aikana ja seurantakäynneillä
- Palaavat seurantakäynneille 1 viikon sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manpreet K Singh, MD, MS
- Puhelinnumero: 916-734-2011
- Sähköposti: mpksingh@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Manpreet K Singh, MD, MS
- Puhelinnumero: 916-734-2011
- Sähköposti: mpksingh@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Kykene antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- 18–65-vuotias
- Täyttää masennuksen (MDD) kriteerit Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan suostumusta (sairauden, akuutin psykoosin, päihdekäytön jne. vuoksi)
- Bentsodiatsepiinien tai muiden päättävän tutkijan harkinnan mukaan TMS-hoitoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Aktiivinen päihdekäyttö tai vakava päihdekäyttö, joka päättävän tutkijan mielestä häiritsee osallistumista tutkimukseen
- Hoitamaton, aktiivinen psykoosi
- Raskaudenaikainen, imettävä tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovainen naispotilas
- TMS- ja/tai MRI-tutkimuksen vasta-aiheisuus seulontakyselyiden perusteella
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa altistui tutkittavalle hoidolle tai tuotteelle edellisten 30 päivän aikana, tai suunnitelma osallistua samanaikaisesti muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS
Aktiivinen iTBS-ryhmä saa 10 tuntikohtaista ajoittain toistuvaa theta-purkausstimulaatiota (iTBS) peräkkäisenä päivänä viiden päivän ajan.
|
TMS-protokolla sisältää intermitenttisen theta-pursketuksen (iTBS) istuntoja, joissa annetaan 60 sykliä 10 pursketta, joissa kussakin on kolme pulssia 50 Hz:n taajuudella. Pulssit toimitetaan 2 sekunnin sarjoina (5 Hz) 8 sekunnin sarjavälillä.
Stimulaatioistunnot toimitetaan tunnin välein. Päivässä annetaan kymmenen istuntoa (18 000 pulssia/päivä) viitenä peräkkäisenä päivänä (yhteensä 90 000 pulssia). Stimulaatio toimitetaan 90 %:n lepomotorisen kynnyksen (rMT) tasolla. Turvallisuussyistä stimulaatiota ei koskaan anneta yli 120 % rMT:n tasolla. Valekoehenkilöryhmään sijoitetut osallistujat saavat hoitoa käyttäen TMS-valekäämiä. |
|
Huijausvertailija: Sham iTBS
Osallistujat, jotka on määritelty valeryhmään, saavat 10 tunnin valesessiota päivässä viidenä peräkkäisenä päivänä.
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu sham-ryhmään, saavat hoitoa käyttäen sham TMS-kela.
Tämä kela näyttää ja kuulostaa samanlaiselta kuin aktiivinen kela, mutta se ei lähetä magneettipulsseja aivoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi
|
Masennusoireiden muutos (MADRS-pisteet)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suurten aivoverkkojen yhteyksissä, mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi
|
Muutos lepotilassa olevan toiminnallisen yhteydenpidon sisällä ja suurten aivoverkostojen välillä, joihin liittyy masennus, mukaan lukien oletustiloverkosto, merkitysverkosto ja keskeinen toiminnanohjausverkosto.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi
|
|
Muutos elektroenkefalografian (EEG) spektritehossa
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun, 1 vuosi
|
Muutos lepotilan elektroenkefalografian (EEG) spektritoiminnassa eri taajuuskaistoilla (delta, theta, alfa, beeta ja gamma).
|
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun, 1 vuosi
|
|
Kasvojen ja äänen affektiivisen ilmaisun muutos
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun, 1 vuosi
|
Muutos multimodalisten affektiivisten dynamiikkojen osalta, jotka on johdettu yhdistetyistä kasvo- ja ääninauhoituksista käyttäen koneoppimiseen perustuvaa analyysiä komposiittimittojen luomiseksi tunneilmaisusta ja vaihtelusta.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2398605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisuissa raportoitujen tulosten henkilökohtaisia, tunnistetietoja poistettuja osallistujatietoja (IPD) voidaan mahdollisesti tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöt arvioidaan pääasiantutkijan toimesta varmistamaan, että ehdotettu käyttö on tieteellisesti asianmukaista ja yhdenmukaista osallistujan suostumuksen sekä laitospolitiikkojen kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .