Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybko działająca neuromodulacja kontrolowana placebo w leczeniu depresji

17 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Kontrolowane pozorowane szybko działające neuromodulacje w leczeniu depresji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 5-dniowa przyspieszona przerywana stymulacja theta (iTBS), szybka forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), która jest nieinwazyjną procedurą wykorzystującą pola magnetyczne do stymulacji aktywności mózgu, działa w leczeniu depresji u dorosłych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przyspieszona iTBS zmniejsza objawy depresji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną (placebo)?
  • Czy występują mierzalne zmiany w mózgu, biologiczne oraz cyfrowo mierzone zmiany emocji związane z odpowiedzią na leczenie?

Uczestnicy będą:

  • Losowo przydzielani do otrzymywania aktywnej iTBS lub stymulacji pozorowanej
  • Otrzymywać 10 sesji stymulacji dziennie przez 5 kolejnych dni (łącznie 50 sesji)
  • Wykonywać skany mózgu MRI i zapisy EEG przed i po leczeniu
  • Dostarczać próbki krwi i śliny do pomiaru markerów biologicznych
  • Wypełniać skale oceny depresji i kwestionariusze na początku, w trakcie leczenia i podczas wizyt kontrolnych
  • Korzystać z bezpiecznej aplikacji mobilnej do rejestrowania krótkich próbek twarzy i głosu podczas 5-dniowego leczenia i podczas wizyt kontrolnych
  • Powracać na wizyty kontrolne po 1 tygodniu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat
  • Spełnia kryteria MDD według Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia zgody (z powodu stanu zdrowia, ostrej psychozy, używania substancji psychoaktywnych itp.)
  • Stosowanie benzodiazepin lub leków, które mogłyby zakłócać leczenie TMS według uznania głównego badacza
  • Aktywne używanie substancji psychoaktywnych lub ich intensywne używanie, które według głównego badacza mogłoby zakłócać udział w badaniu
  • Nieleczona, aktywna psychoza
  • Pacjentka karmiąca piersią, w ciąży lub planująca ciążę w trakcie badania
  • Przeciwwskazania do poddania się TMS i/lub MRI ustalone na podstawie kwestionariuszy przesiewowych
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek badany lek lub produkt w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany jednoczesny udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna iTBS
Grupa aktywna iTBS będzie otrzymywać 10 godzinnych sesji przerywanej stymulacji theta (iTBS) dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: przerywana stymulacja theta-burst
Protokół TMS obejmuje dostarczanie sesji przerywanej stymulacji typu theta burst (iTBS) składającej się z 60 cykli po 10 serii trzech impulsów przy 50 Hz, dostarczanych w ciągach trwających 2 sekundy (5 Hz) z 8-sekundowymi przerwami między ciągami. Sesje stymulacji będą dostarczane co godzinę. Dziesięć sesji będzie stosowanych dziennie (18 000 impulsów/dzień) przez 5 kolejnych dni (łącznie 90 000 impulsów). Stymulacja będzie prowadzona przy 90% progowej wartości spoczynkowej motorycznej (rMT). Ze względów bezpieczeństwa stymulacja nigdy nie będzie prowadzona powyżej 120% rMT. Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu atrapy cewki TMS.
Pozorny komparator: Pozorowane iTBS
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej otrzymają 10 godzinnych sesji kontrolnych dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Sham (Brak Leczenia)
Uczestnicy przydzieleni do grupy pozornej otrzymają leczenie za pomocą pozornej cewki TMS. Ta cewka wygląda i brzmi podobnie jak aktywna cewka, ale nie dostarcza impulsów magnetycznych do mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, 1 rok
Zmiana objawów depresyjnych (wyniki MADRS)
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności w wielkoskalowych sieciach mózgowych mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, 1 rok
Zmiana w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku wewnątrz i pomiędzy wielkoskalowymi sieciami mózgowymi związanymi z depresją, włączając w to sieć trybu domyślnego, sieć istotności i sieć wykonawczą centralną.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, 1 rok
Zmiana mocy widmowej elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, 1 rok
Zmiana w spoczynkowej spektralnej mocy elektroencefalografii (EEG) w poszczególnych pasmach częstotliwości (delta, theta, alfa, beta i gamma).
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, 1 rok
Zmiana w mimice twarzy i ekspresji wokalnej afektywnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, 1 rok
Zmiana multimodalnych dynamik afektywnych uzyskanych z połączonych nagrań mimiki i głosu przy użyciu analizy opartej na uczeniu maszynowym w celu wygenerowania złożonych miar ekspresji i zmienności emocjonalnej.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2398605-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) dotyczące wyników przedstawionych w publikacjach mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę. Wnioski będą przeglądane przez głównego badacza w celu zapewnienia, że proponowane wykorzystanie jest naukowo odpowiednie i zgodne z zgodą uczestnika oraz polityką instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przerywana stymulacja theta-burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj